不眠症治療のためのモデルに基づく個別化経頭蓋直流刺激: ランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
あなたのテキストの英語訳は次のとおりです。
この研究では、ランダム化二重盲検プラセボ対照デザインを採用しており、評価者と患者の両方に盲検化が適用され、治療者には盲検化が行われていません。 対象基準を満たす不眠症患者計 40 人が上海精神保健センターから募集され、tDCS 能動的刺激グループまたは tDCS 偽刺激グループのいずれかに無作為に割り当てられ、各グループに 20 人の患者が割り当てられました。 すべての患者は、ベースラインで臨床評価、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、および高密度脳波 (EEG) パラメーター収集を受けました。 MRI 構造画像と高密度 EEG パラメータに基づいて、個別のモデリングを実施して、特定の刺激パラメータ スキーム (刺激部位、刺激強度、電極配置方法) を決定しました。 詳細なモデリング方法と刺激パラメータの選択については、介入方法のセクションを参照してください。 刺激は、平日に 1 日 1 セッション、合計 10 セッション、各 30 分間、合計 2 週間実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhen Wang, PhD,MD
- 電話番号：+86 34773516
- メール：wangzhen@smhc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Wang, PhD,MD
- 電話番号：+86 64387250
- メール：wangzhen@smhc.org.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Zhen Wang
- 電話番号：+86 64387250
- メール：wangzhen@smhc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から65歳まで。精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) による不眠症の診断基準を満たしています。登録前の8週間に精神科薬を服用していないか、または8週間安定した精神科薬を服用している(ベンゾジアゼピン系薬剤を除く)。 ISI スコア > 10 で示される不眠症の重症度。最低学歴は中学校以上。
除外基準:
- DSM-5による不眠症障害、不安障害、または抑うつ障害以外の障害の過去または現在の診断;現在、睡眠補助剤としてベンゾジアゼピンを使用しています。中等度から重度の不安またはうつ病 (HAMD-17 スコア > 16 または HAMA スコア > 24)。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。不眠症障害に対するECT、rTMS、tES、または認知行動療法による以前の治療歴がある。重度の身体疾患、または心血管疾患や呼吸器疾患を含む、発作や頭蓋内圧亢進症を誘発する可能性のある状態。神経障害（てんかん、脳血管障害など）の病歴、または脳損傷または脳手術の病歴。頭蓋内ステント、心臓ペースメーカー、冠状動脈ステント、人工内耳などの埋め込み型医療機器の存在。重度のネガティブな思考または高い自殺リスク。妊娠中、または近い将来妊娠する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ
刺激パラメータを最適化するために、参加者の脳の電磁モデリングとパラメータ空間スキャンが行われます。
具体的な方法には、刺激の前に MRI スキャンを実行することが含まれます。
次に、MRI 構造データを使用して参加者の脳の個別モデルを作成し、生体組織内の電磁場をシミュレートします。
256 チャネルの刺激記録デバイス (MagStim EGI、GTEN 200) を使用して、参加者の睡眠状態中に高密度 EEG が収集され、複数の脳領域にわたる刺激によって誘発された EEG 変化が記録されます。
電気刺激の種類は陰極直流刺激で、従来の 2mA の単一チャネル電流と同等の強度で脳領域をターゲットにし、各電極は 200μA を超えません。
刺激の対象となる脳領域には、背外側前頭前野 (DLPFC)、眼窩前頭前野 (OPFC)、内側前頭前野 (mPFC)、および後帯状皮質 (PCC) が含まれます。
脳の変化
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この介入では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が使用されます。 標的の脳領域は、fMRI-EEG データ収集と睡眠ステージングを同時に実行し、覚醒状態と睡眠状態の間で fMRI データを比較することによって特定されます。 差異を示す脳領域は、電気刺激の潜在的なターゲットとして計算されます。 参加者に分化した領域が見つからない場合は、背外側前頭前野 (DLPFC)、眼窩前頭野 (OPFC)、内側前頭前野 (mPFC)、後部などの領域をターゲットとする、以前の実験からの個別のモデリング結果に基づいて特定の領域が選択されます。帯状皮質（PCC）。 パラメータスキャンのために各脳領域内で 2 つの領域が選択されます (各刺激は 10 秒間継続し、EEG データは刺激の前後 10 秒間記録されます)。 私たちの以前の研究では、電気刺激がこの複雑さの軽減に影響を及ぼし、睡眠中の脳波微小状態の複雑さが減少することを観察しました。 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽刺激グループでは、tDCS 電極の配置はアクティブ刺激グループの配置と同じです。
刺激が開始されると、電流は 15 秒かけて徐々に増加します。
ただし、治療電流レベルに達すると、すぐに減少し始め、15 秒以内に 0 mA に低下し、セッションの残りの期間中は 0 mA のままになります。
刺激の最後の 15 秒間で、電流はさらに 0 mA まで徐々に減少します。
このアプローチでは、実際の刺激と同様の主観的な感覚が生じるため、参加者は自分が受けている電気刺激の種類を識別することが困難になります。
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偽刺激グループでは、tDCS 電極の配置はアクティブ刺激グループの配置と同じです。
刺激が開始されると、電流は 15 秒かけて徐々に増加します。
ただし、治療電流レベルに達すると、すぐに減少し始め、15 秒以内に 0 mA に低下し、セッションの残りの期間中は 0 mA のままになります。
刺激の最後の 15 秒間で、電流はさらに 0 mA まで徐々に減少します。
このアプローチでは、実際の刺激と同様の主観的な感覚が生じるため、参加者は自分が受けている電気刺激の種類を識別することが困難になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：研究のエンドポイントは治療終了から2週間後に設定されます
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化。この尺度は 7 つの項目で構成され、各項目が 0 ～ 4 の範囲の 5 段階リッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
スコアが高いほど、より重度の不眠症を示します。
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研究のエンドポイントは治療終了から2週間後に設定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応/寛解率
時間枠：TDCS 介入後、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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治療効果は、治療後の不眠症重症度指数 (ISI) スコアの 7 ポイント以上の減少として定義されます。
臨床的寛解は、合計 ISI スコアが 8 ポイント未満であると定義されます。
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TDCS 介入後、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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入眠潜時、睡眠効率、および夜間の睡眠時間（睡眠日誌で定義）。
時間枠：TDCS 介入後および tDCS 介入後 2 週間
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TDCS 介入後および tDCS 介入後 2 週間後の入眠潜時、睡眠効率、夜間睡眠時間の変化。
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TDCS 介入後および tDCS 介入後 2 週間
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不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠：tDCS介入後および介入後4週間
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tDCS 介入後および介入後 4 週間後の不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化。
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tDCS介入後および介入後4週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 の変更
時間枠：TDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 のスコアは、tDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、および介入後 4 週間で変化しました。
HDRS17 の場合、一般に 0 ～ 7 のスコアが正常なハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) の範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、通常は 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。臨床試験に参加するため。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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TDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ハミルトン不安評価スケールの変更
時間枠：TDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、介入後 4 週間
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TDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、および介入後 4 週間のハミルトン不安評価スケールのスコア変化。各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 です。 -56。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重症度を示します。
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TDCS 介入後、tDCS 介入後 2 週間、介入後 4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhen Wang, PhD,MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。