Modeldrevet individualiseret transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af søvnløshedsforstyrrelser: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Her er den engelske oversættelse af din tekst:
Denne undersøgelse anvender et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design, hvor blinding anvendes på både bedømmere og patienter, mens terapeuterne forbliver ublindede. I alt 40 patienter med søvnløshedsforstyrrelser, der opfylder inklusionskriterierne, blev rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center og tilfældigt fordelt til enten tDCS-aktive stimuleringsgruppen eller tDCS-sham-stimuleringsgruppen med 20 patienter i hver gruppe. Alle patienter gennemgik kliniske vurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og højdensitet elektroencefalogram (EEG) parametersamlinger ved baseline. Baseret på MRI-strukturbillederne og EEG-parametre med høj densitet blev individualiseret modellering udført for at bestemme specifikke stimuleringsparameterskemaer (stimuleringssteder, stimuleringsintensitet og elektrodeplaceringsmetoder). Detaljerede modelleringsmetoder og valg af stimulationsparametre kan findes i afsnittet om interventionsmetoder. Stimulering blev udført i i alt 2 uger, med en session om dagen på hverdage, i alt 10 sessioner, som hver varede 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år; Opfylder de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Har ikke taget psykiatrisk medicin i de 8 uger før indskrivning eller har været på stabil psykiatrisk medicin i 8 uger (ekskl. benzodiazepiner); Sværhedsgrad af søvnløshed som angivet ved en ISI-score > 10; Minimumsuddannelsesniveau fra ungdomsskolen eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af andre lidelser end søvnløshed, angstlidelse eller depressiv lidelse ifølge DSM-5; Bruger i øjeblikket benzodiazepiner som søvnhjælpemidler; Moderat til svær angst eller depression (HAMD-17 score > 16 eller HAMA score > 24); Patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom; Tidligere behandling med ECT, rTMS, tES eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed; Alvorlige fysiske sygdomme eller enhver tilstand, der kan fremkalde anfald eller intrakraniel hypertension, herunder hjerte-kar- eller luftvejssygdomme; Anamnese med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker) eller historie med hjerneskade eller hjernekirurgi; Tilstedeværelse af implanterbart medicinsk udstyr såsom intrakranielle stents, pacemakere, koronarstents eller cochleære implantater; Alvorlige negative tanker eller høj selvmordsrisiko; Gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
For at optimere stimulationsparametre udføres elektromagnetisk modellering og parameterrumsscanning af deltagerens hjerne.
Den specifikke metode omfatter udførelse af MR-scanninger før stimulering.
MRI strukturelle data bruges derefter til at skabe individualiserede modeller af deltagerens hjerne og simulere de elektromagnetiske felter i biologiske væv.
Højdensitets-EEG opsamles under deltagerens søvntilstand ved hjælp af en 256-kanals stimulations-registreringsenhed (MagStim EGI, GTEN 200) til at registrere EEG-ændringer induceret af stimulering på tværs af flere hjerneregioner.
Typen af elektrisk stimulering er katodisk jævnstrømsstimulering, rettet mod hjerneregioner med en intensitet svarende til den traditionelle 2mA enkeltkanalstrøm, hvor hver elektrode ikke overstiger 200μA.
Målhjerneregioner for stimulering omfatter den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), orbitofrontal cortex (OPFC), medial præfrontal cortex (mPFC) og posterior cingulate cortex (PCC).
Ændringer i hjernen
|
Interventionen bruger transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). De målrettede hjerneregioner identificeres ved at udføre samtidig fMRI-EEG-dataindsamling og søvnstadie ved at sammenligne fMRI-data mellem vågenhed og søvntilstande. Hjerneregioner, der viser forskelle, beregnes som potentielle mål for elektrisk stimulering. Hvis der ikke findes differentierede regioner hos en deltager, vælges specifikke områder baseret på individualiserede modelleringsresultater fra tidligere eksperimenter, målrettet mod områder såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), orbitofrontale cortex (OPFC), mediale præfrontale cortex (mPFC) og posterior cingulate cortex (PCC). To regioner vælges inden for hvert hjerneområde til parameterscanning (hvor hver stimulering varer 10 sekunder og EEG-data registreret 10 sekunder før og efter stimulering). I vores tidligere undersøgelser observerede vi et fald i EEG-mikrotilstandskompleksitet under søvn, hvor elektrisk stimulering påvirkede denne kompleksitetsreduktion til nogle |
|
Sham-komparator: Sham Group
I sham-stimuleringsgruppen er placeringen af tDCS-elektroderne identisk med den for den aktive stimulationsgruppe.
Efter stimulationen begynder, stiger strømmen gradvist over 15 sekunder.
Men når det terapeutiske strømniveau er nået, begynder det straks at falde, sænkes til 0 mA inden for 15 sekunder og forbliver på 0 mA gennem resten af sessionen.
I løbet af de sidste 15 sekunder af stimulationen er der endnu et gradvist fald i strømmen til 0 mA.
Denne tilgang skaber en lignende subjektiv fornemmelse som den virkelige stimulation, hvilket gør det vanskeligt for deltagerne at skelne, hvilken type elektrisk stimulation de modtager.
|
I sham-stimuleringsgruppen er placeringen af tDCS-elektroderne identisk med den for den aktive stimulationsgruppe.
Efter stimulationen begynder, stiger strømmen gradvist over 15 sekunder.
Men når det terapeutiske strømniveau er nået, begynder det straks at falde, sænkes til 0 mA inden for 15 sekunder og forbliver på 0 mA gennem resten af sessionen.
I løbet af de sidste 15 sekunder af stimulationen er der endnu et gradvist fald i strømmen til 0 mA.
Denne tilgang skaber en lignende subjektiv fornemmelse som den virkelige stimulation, hvilket gør det vanskeligt for deltagerne at skelne, hvilken type elektrisk stimulation de modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Undersøgelsens endepunkt er sat til 2 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringen af Insomnia Severity Index (ISI). Skalaen består af 7 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 for hvert emne, med en samlet score fra 0 til 28.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Undersøgelsens endepunkt er sat til 2 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons/remissionsrate
Tidsramme: Efter tDCS-intervention, 2 uger efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Behandlingseffektivitet er defineret som en reduktion på mere end 7 point i Insomnia Severity Index (ISI) score efter behandling.
Klinisk remission er defineret som en samlet ISI-score på mindre end 8 point.
|
Efter tDCS-intervention, 2 uger efter intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet og nattesøvnvarighed (som defineret af søvndagbogen).
Tidsramme: Efter tDCS-intervention og 2 uger efter tDCS-intervention
|
Ændringer i søvnindsættende latens, søvneffektivitet og nattesøvnvarighed efter tDCS-intervention og 2 uger efter tDCS-intervention.
|
Efter tDCS-intervention og 2 uger efter tDCS-intervention
|
|
Insomnia Severity Index-score ændres
Tidsramme: efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
ændringen i Insomnia Severity Index (ISI) score efter tDCS intervention og 4 uger efter intervention.
|
efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 ændring
Tidsramme: Efter tDCS-intervention, 2 uger efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 scoreændring efter tDCS intervention, 2 uger efter tDCS intervention og 4 uger efter intervention.
For HDRS17 er en score på 0-7 generelt accepteret for at være inden for det normale Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) område (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for optagelse i et klinisk forsøg.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Efter tDCS-intervention, 2 uger efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale Change
Tidsramme: Efter tDCS-intervention, 2 uger efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
Hamilton Anxiety Rating Scale-scoreændring efter tDCS-intervention, 2 uger efter tDCS-intervention og 4 uger efter-intervention. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreinterval på 0 -56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
|
Efter tDCS-intervention, 2 uger efter tDCS-intervention og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-ISM-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .