Modelem řízená individualizovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu poruch nespavosti: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zde je anglický překlad vašeho textu:
Tato studie využívá randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, se zaslepením aplikovaným na hodnotitele i pacienty, zatímco terapeuti zůstávají nezaslepení. Celkem 40 pacientů s poruchami nespavosti, kteří splňují kritéria pro zařazení, bylo přijato ze Shanghai Mental Health Center a náhodně rozděleno do skupiny aktivní stimulace tDCS nebo skupiny simulované stimulace tDCS, přičemž v každé skupině bylo 20 pacientů. Všichni pacienti podstoupili klinická vyšetření, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a sběr parametrů elektroencefalogramu s vysokou hustotou (EEG). Na základě strukturních obrazů MRI a parametrů EEG s vysokou hustotou bylo provedeno individualizované modelování za účelem stanovení specifických schémat stimulačních parametrů (místa stimulace, intenzita stimulace a metody umístění elektrod). Podrobné metody modelování a výběr parametrů stimulace naleznete v sekci intervenční metody. Stimulace byla prováděna celkem 2 týdny, s jedním sezením denně ve všední dny, celkem 10 sezení, z nichž každé trvalo třicet minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonní číslo: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk mezi 18 a 65 lety; Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5); Neužíval psychiatrické léky během 8 týdnů před zařazením do studie nebo byl na stabilní psychiatrické léčbě po dobu 8 týdnů (kromě benzodiazepinů); Závažnost nespavosti indikovaná skóre ISI > 10; Minimální úroveň vzdělání nižší střední školy nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná diagnóza poruch jiných než porucha nespavosti, úzkostná porucha nebo depresivní porucha podle DSM-5; V současné době používá benzodiazepiny jako pomoc při spánku; Středně těžká až těžká úzkost nebo deprese (skóre HAMD-17 > 16 nebo skóre HAMA > 24); Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe; Předchozí léčba ECT, rTMS, tES nebo kognitivně behaviorální terapie pro poruchu nespavosti; Těžká fyzická onemocnění nebo jakýkoli stav, který může vyvolat záchvaty nebo intrakraniální hypertenzi, včetně kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění; Anamnéza neurologických poruch (např. epilepsie, cerebrovaskulární příhody) nebo anamnéza poranění mozku nebo operace mozku; přítomnost implantabilních lékařských zařízení, jako jsou intrakraniální stenty, kardiostimulátory, koronární stenty nebo kochleární implantáty; Závažné negativní myšlenky nebo vysoké riziko sebevraždy; Těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Pro optimalizaci parametrů stimulace se provádí elektromagnetické modelování a skenování prostoru parametrů mozku účastníka.
Specifická metoda zahrnuje provádění MRI skenů před stimulací.
Strukturální data MRI se pak použijí k vytvoření individualizovaných modelů mozku účastníka a simulaci elektromagnetických polí v biologických tkáních.
EEG s vysokou hustotou se shromažďuje během spánkového stavu účastníka pomocí 256kanálového zařízení pro záznam stimulace (MagStim EGI, GTEN 200) k záznamu změn EEG vyvolaných stimulací napříč více oblastmi mozku.
Typ elektrické stimulace je katodická stimulace stejnosměrným proudem, která se zaměřuje na oblasti mozku s intenzitou ekvivalentní tradičnímu jednokanálovému proudu 2 mA, přičemž každá elektroda nepřesahuje 200 μA.
Cílové oblasti mozku pro stimulaci zahrnují dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), orbitofrontální kortex (OPFC), mediální prefrontální kortex (mPFC) a zadní cingulární kortex (PCC).
Změny v mozku
|
Intervence využívá transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Cílené oblasti mozku jsou identifikovány prováděním simultánního sběru dat fMRI-EEG a stagingu spánku, porovnáním dat fMRI mezi stavy bdělosti a spánku. Oblasti mozku, které vykazují rozdíly, jsou vypočteny jako potenciální cíle pro elektrickou stimulaci. Pokud se u účastníka nenajdou žádné diferencované oblasti, vyberou se konkrétní oblasti na základě individualizovaných výsledků modelování z předchozích experimentů se zaměřením na oblasti, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), orbitofrontální kortex (OPFC), mediální prefrontální kortex (mPFC) a zadní cingulární kůra (PCC). V každé oblasti mozku jsou vybrány dvě oblasti pro skenování parametrů (přičemž každá stimulace trvá 10 sekund a data EEG se zaznamenávají 10 sekund před a po stimulaci). V našich předchozích studiích jsme pozorovali pokles komplexity mikrostavů EEG během spánku, přičemž elektrická stimulace ovlivňuje toto snížení složitosti u některých |
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině s falešnou stimulací je umístění elektrod tDCS stejné jako u skupiny s aktivní stimulací.
Po zahájení stimulace se proud postupně zvyšuje během 15 sekund.
Po dosažení terapeutické úrovně proudu se však okamžitě začne snižovat, během 15 sekund se sníží na 0 mA a po zbytek sezení zůstane na 0 mA.
Během posledních 15 sekund stimulace dochází k dalšímu pozvolnému poklesu proudu na 0 mA.
Tento přístup vytváří podobný subjektivní vjem jako skutečná stimulace, takže je pro účastníky obtížné rozeznat, jaký typ elektrické stimulace dostávají.
|
Ve skupině s falešnou stimulací je umístění elektrod tDCS stejné jako u skupiny s aktivní stimulací.
Po zahájení stimulace se proud postupně zvyšuje během 15 sekund.
Po dosažení terapeutické úrovně proudu se však okamžitě začne snižovat, během 15 sekund se sníží na 0 mA a po zbytek sezení zůstane na 0 mA.
Během posledních 15 sekund stimulace dochází k dalšímu pozvolnému poklesu proudu na 0 mA.
Tento přístup vytváří podobný subjektivní vjem jako skutečná stimulace, takže je pro účastníky obtížné rozeznat, jaký typ elektrické stimulace dostávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Koncový bod studie je stanoven na 2 týdny po ukončení léčby
|
Změna skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI). Škála se skládá ze 7 položek, bodovaných na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 pro každou položku, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Koncový bod studie je stanoven na 2 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy/remise
Časové okno: Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
Účinnost léčby je definována jako snížení skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) o více než 7 bodů po léčbě.
Klinická remise je definována jako celkové ISI skóre nižší než 8 bodů.
|
Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci a 4 týdny po intervenci
|
|
Latence nástupu spánku, účinnost spánku a délka nočního spánku (jak je definováno ve spánkovém deníku).
Časové okno: Po intervenci tDCS a 2 týdny po intervenci tDCS
|
Změny v latenci nástupu spánku, účinnosti spánku a trvání nočního spánku po intervenci tDCS a 2 týdny po intervenci tDCS.
|
Po intervenci tDCS a 2 týdny po intervenci tDCS
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci.
|
po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice deprese-17
Časové okno: Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating 17 po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci.
U HDRS17 se obecně uznává, že skóre 0-7 je v rámci normálního rozsahu Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (indikující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno. pro vstup do klinického hodnocení.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
Změna skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0 -56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
|
Po intervenci tDCS, 2 týdny po intervenci tDCS a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-ISM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .