Mallipohjainen yksilöllinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio unettomuushäiriöiden hoitoon: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä on tekstisi englanninkielinen käännös:
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua mallia, jossa sokkoutetaan sekä arvioijia että potilaita, kun taas terapeutit pysyvät sokkoutumattomina. Yhteensä 40 potilasta, joilla oli mukaanottokriteerit täyttäviä unettomuushäiriöitä, rekrytoitiin Shanghain mielenterveyskeskuksesta ja jaettiin satunnaisesti joko tDCS:n aktiivisen stimulaation ryhmään tai tDCS:n valestimulaatioryhmään, kussakin ryhmässä oli 20 potilasta. Kaikille potilaille tehtiin kliiniset arvioinnit, magneettikuvaus (MRI) ja suuren tiheyden elektroenkefalogrammi (EEG) -parametrien kerääminen lähtötilanteessa. MRI-rakennekuvien ja suuritiheyksisten EEG-parametrien perusteella suoritettiin yksilöllinen mallinnus spesifisten stimulaatioparametrien määrittämiseksi (stimulaatiokohdat, stimulaation intensiteetti ja elektrodien sijoitusmenetelmät). Yksityiskohtaiset mallinnusmenetelmät ja stimulaatioparametrien valinta löytyvät interventiomenetelmät-osiosta. Stimulaatiota suoritettiin yhteensä 2 viikon ajan, yksi hoitokerta päivässä arkisin, yhteensä 10 kertaa, kukin kestoltaan 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Wang, PhD,MD
- Puhelinnumero: +86 34773516
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Wang, PhD,MD
- Puhelinnumero: +86 64387250
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang
- Puhelinnumero: +86 64387250
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 18-65 vuotta; Täyttää unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan; ei ole käyttänyt psykiatrisia lääkkeitä 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai on ollut vakaalla psykiatrisella lääkkeellä 8 viikkoa (pois lukien bentsodiatsepiinit); Unettomuuden vaikeusaste ISI-pisteen mukaan > 10; Vähimmäiskoulutusaste yläasteella tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden häiriöiden kuin unettomuushäiriön, ahdistuneisuushäiriön tai masennushäiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaan; Tällä hetkellä käytetään bentsodiatsepiineja unilääkkeinä; Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus tai masennus (HAMD-17-pisteet > 16 tai HAMA-pisteet > 24); Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä; Aikaisempi hoito ECT:llä, rTMS:llä, tES:llä tai unettomuushäiriön kognitiivisella käyttäytymisterapialla; Vaikeat fyysiset sairaudet tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet; Aiemmat neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, aivoverenkiertohäiriöt) tai aivovamma tai aivoleikkaus; Implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, kuten kallonsisäisten stenttien, sydämentahdistimien, sepelvaltimon stenttien tai sisäkorvaistutteiden, läsnäolo; Vakavia negatiivisia ajatuksia tai korkea itsemurhariski; Raskaana tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Stimulaatioparametrien optimoimiseksi suoritetaan osallistujan aivojen sähkömagneettista mallintamista ja parametriavaruusskannausta.
Erityinen menetelmä sisältää MRI-skannausten suorittamisen ennen stimulaatiota.
MRI-rakennetietoja käytetään sitten luomaan yksilöllisiä malleja osallistujan aivoista ja simuloimaan biologisten kudosten sähkömagneettisia kenttiä.
Suuritiheyksinen EEG kerätään osallistujan unitilan aikana käyttämällä 256-kanavaista stimulaatiotallennuslaitetta (MagStim EGI, GTEN 200) useiden aivoalueiden stimulaation aiheuttamien EEG-muutosten tallentamiseen.
Sähköstimulaation tyyppi on katodinen tasavirtastimulaatio, joka kohdistuu aivojen alueisiin, joiden intensiteetti vastaa perinteistä 2 mA yksikanavaista virtaa, ja jokainen elektrodi ei ylitä 200 μA.
Stimuloinnin kohdeaivoalueita ovat dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), orbitofrontaalinen aivokuori (OPFC), mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC) ja posterior cingulate cortex (PCC).
Muutokset aivoissa
|
Interventio käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Kohteena olevat aivoalueet tunnistetaan suorittamalla samanaikainen fMRI-EEG-tietojen keruu ja univaiheistus vertaamalla fMRI-tietoja hereilläolo- ja unitilojen välillä. Aivojen alueet, joissa on eroja, lasketaan sähköstimulaation mahdollisiksi kohteiksi. Jos osallistujalta ei löydy erilaistuneita alueita, tietyt alueet valitaan aiempien kokeiden yksilöllisten mallinnustulosten perusteella, jotka kohdistetaan alueille, kuten dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), orbitofrontaalinen aivokuori (OPFC), mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC) ja posteriorinen. cingulate cortex (PCC). Jokaiselta aivoalueelta valitaan kaksi aluetta parametrien skannausta varten (jossa jokainen stimulaatio kestää 10 sekuntia ja EEG-tiedot tallennetaan 10 sekuntia ennen ja jälkeen stimulaation). Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme EEG:n mikrotilan monimutkaisuuden vähenemisen unen aikana, jolloin sähköstimulaatio vaikutti tähän monimutkaisuuden vähenemiseen. |
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valestimulaatioryhmässä tDCS-elektrodien sijoitus on identtinen aktiivisen stimulaatioryhmän kanssa.
Kun stimulaatio alkaa, virta kasvaa asteittain 15 sekunnin aikana.
Kuitenkin saavutettuaan terapeuttisen virran tason, se alkaa välittömästi laskea, laskee 0 mA:iin 15 sekunnissa ja pysyy 0 mA:ssa koko loppujakson ajan.
Stimuloinnin viimeisen 15 sekunnin aikana virta laskee jälleen asteittain 0 mA:iin.
Tämä lähestymistapa luo samanlaisen subjektiivisen tunteen kuin todellinen stimulaatio, mikä tekee osallistujien vaikeaksi havaita, minkä tyyppistä sähköstimulaatiota he saavat.
|
Valestimulaatioryhmässä tDCS-elektrodien sijoitus on identtinen aktiivisen stimulaatioryhmän kanssa.
Kun stimulaatio alkaa, virta kasvaa asteittain 15 sekunnin aikana.
Kuitenkin saavutettuaan terapeuttisen virran tason, se alkaa välittömästi laskea, laskee 0 mA:iin 15 sekunnissa ja pysyy 0 mA:ssa koko loppujakson ajan.
Stimuloinnin viimeisen 15 sekunnin aikana virta laskee jälleen asteittain 0 mA:iin.
Tämä lähestymistapa luo samanlaisen subjektiivisen tunteen kuin todellinen stimulaatio, mikä tekee osallistujien vaikeaksi havaita, minkä tyyppistä sähköstimulaatiota he saavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste asetetaan 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos. Asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Tutkimuksen päätepiste asetetaan 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste/remissionopeus
Aikaikkuna: TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon tehokkuus määritellään yli 7 pisteen alenemisena unettomuusvakavuusindeksissä (ISI) hoidon jälkeen.
Kliininen remissio määritellään alle 8 pisteen ISI-kokonaispisteiksi.
|
TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen alkamisviive, unen tehokkuus ja yöunen kesto (unipäiväkirjan mukaan).
Aikaikkuna: TDCS-toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset unen alkamislatenssissa, unen tehokkuudessa ja yöunen kestossa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen.
|
TDCS-toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
muutos Insomnia Severity Index (ISI) -pisteissä tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale -17 muutos
Aikaikkuna: TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 pistemäärän muutos tDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
HDRS17:ssä pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas yleensä vaaditaan vähintään 20 pistemäärä (osoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta). kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon muutos
Aikaikkuna: TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon pistemäärän muutos tDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 -56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa.
|
TDCS-toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa tDCS-toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-ISM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .