Estimulação transcraniana por corrente contínua individualizada baseada em modelo para o tratamento de distúrbios de insônia: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aqui está a tradução em inglês do seu texto:
Este estudo emprega um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com cegamento aplicado tanto aos avaliadores quanto aos pacientes, enquanto os terapeutas permanecem não cegos. Um total de 40 pacientes com distúrbios de insônia que atendem aos critérios de inclusão foram recrutados no Centro de Saúde Mental de Xangai e designados aleatoriamente para o grupo de estimulação ativa de ETCC ou para o grupo de estimulação simulada de ETCC, com 20 pacientes em cada grupo. Todos os pacientes foram submetidos a avaliações clínicas, exames de ressonância magnética (MRI) e coletas de parâmetros de eletroencefalograma (EEG) de alta densidade no início do estudo. Com base nas imagens estruturais de ressonância magnética e nos parâmetros de EEG de alta densidade, a modelagem individualizada foi conduzida para determinar esquemas de parâmetros de estimulação específicos (locais de estimulação, intensidade de estimulação e métodos de colocação de eletrodos). Métodos detalhados de modelagem e seleção de parâmetros de estimulação podem ser encontrados na seção de métodos de intervenção. A estimulação foi realizada durante um total de 2 semanas, sendo uma sessão por dia durante a semana, totalizando 10 sessões, com duração de trinta minutos cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Zhen Wang
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos; Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5); Não tomou medicamentos psiquiátricos nas 8 semanas anteriores à inscrição ou tomou medicação psiquiátrica estável durante 8 semanas (excluindo benzodiazepínicos); Gravidade da insônia indicada por uma pontuação ISI > 10; Nível mínimo de escolaridade do ensino médio ou superior.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico passado ou atual de outros transtornos além de transtorno de insônia, transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo de acordo com o DSM-5; Atualmente usando benzodiazepínicos como soníferos; Ansiedade ou depressão moderada a grave (pontuação HAMD-17 > 16 ou pontuação HAMA > 24); Pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono; Tratamento prévio com ECT, rTMS, tES ou terapia cognitivo-comportamental para transtorno de insônia; Doenças físicas graves ou qualquer condição que possa induzir convulsões ou hipertensão intracraniana, incluindo doenças cardiovasculares ou respiratórias; História de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, acidentes cerebrovasculares) ou história de lesão cerebral ou cirurgia cerebral; Presença de dispositivos médicos implantáveis, como stents intracranianos, marca-passos cardíacos, stents coronários ou implantes cocleares; Pensamentos negativos graves ou alto risco de suicídio; Grávida ou planejando engravidar em um futuro próximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ativo
Para otimizar os parâmetros de estimulação, são realizadas modelagem eletromagnética e varredura espacial de parâmetros do cérebro do participante.
O método específico inclui a realização de exames de ressonância magnética antes da estimulação.
Os dados estruturais da ressonância magnética são então usados para criar modelos individualizados do cérebro do participante e simular os campos eletromagnéticos dentro dos tecidos biológicos.
O EEG de alta densidade é coletado durante o estado de sono do participante, usando um dispositivo de gravação de estimulação de 256 canais (MagStim EGI, GTEN 200) para registrar alterações no EEG induzidas pela estimulação em múltiplas regiões do cérebro.
O tipo de estimulação elétrica é a estimulação catódica por corrente contínua, visando regiões cerebrais com intensidade equivalente à tradicional corrente de canal único de 2mA, com cada eletrodo não excedendo 200μA.
As regiões cerebrais alvo para estimulação incluem o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), o córtex orbitofrontal (OPFC), o córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex cingulado posterior (PCC).
Mudanças no cérebro
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A intervenção utiliza estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). As regiões cerebrais alvo são identificadas através da realização simultânea de coleta de dados de fMRI-EEG e estadiamento do sono, comparando dados de fMRI entre estados de vigília e sono. As regiões cerebrais que apresentam diferenças são calculadas como alvos potenciais para estimulação elétrica. Se nenhuma região diferenciada for encontrada em um participante, áreas específicas serão escolhidas com base em resultados de modelagem individualizados de experimentos anteriores, visando áreas como o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), o córtex orbitofrontal (OPFC), o córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex pré-frontal medial (mPFC). córtex cingulado (CCP). Duas regiões são selecionadas dentro de cada área do cérebro para varredura de parâmetros (com cada estimulação durando 10 segundos e dados de EEG registrados 10 segundos antes e depois da estimulação). Em nossos estudos anteriores, observamos uma diminuição na complexidade dos microestados EEG durante o sono, com a estimulação elétrica influenciando essa redução da complexidade para alguns |
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Comparador Falso: Grupo Sham
No grupo de estimulação simulada, a colocação dos eletrodos ETCC é idêntica à do grupo de estimulação ativa.
Após o início da estimulação, a corrente aumenta gradualmente ao longo de 15 segundos.
Porém, ao atingir o nível de corrente terapêutica, ela imediatamente começa a diminuir, caindo para 0 mA em 15 segundos e permanecendo em 0 mA durante o restante da sessão.
Durante os últimos 15 segundos da estimulação, ocorre outra diminuição gradual da corrente até 0 mA.
Esta abordagem cria uma sensação subjetiva semelhante à estimulação real, tornando difícil para os participantes discernirem que tipo de estimulação elétrica estão recebendo.
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No grupo de estimulação simulada, a colocação dos eletrodos ETCC é idêntica à do grupo de estimulação ativa.
Após o início da estimulação, a corrente aumenta gradualmente ao longo de 15 segundos.
Porém, ao atingir o nível de corrente terapêutica, ela imediatamente começa a diminuir, caindo para 0 mA em 15 segundos e permanecendo em 0 mA durante o restante da sessão.
Durante os últimos 15 segundos da estimulação, ocorre outra diminuição gradual da corrente até 0 mA.
Esta abordagem cria uma sensação subjetiva semelhante à estimulação real, tornando difícil para os participantes discernirem que tipo de estimulação elétrica estão recebendo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: O objetivo do estudo é definido em 2 semanas após o final do tratamento
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A mudança da pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). A escala é composta por 7 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 para cada item, com pontuação total variando de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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O objetivo do estudo é definido em 2 semanas após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta/remissão
Prazo: Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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A eficácia do tratamento é definida como uma redução de mais de 7 pontos na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) pós-tratamento.
A remissão clínica é definida como uma pontuação total do ISI inferior a 8 pontos.
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Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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Latência de início do sono, eficiência do sono e duração do sono noturno (conforme definido pelo diário do sono).
Prazo: Após a intervenção ETCC e 2 semanas após a intervenção ETCC
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Mudanças na latência de início do sono, eficiência do sono e duração do sono noturno após intervenção ETCC e 2 semanas pós-intervenção ETCC.
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Após a intervenção ETCC e 2 semanas após a intervenção ETCC
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: após intervenção tDCS e 4 semanas pós-intervenção
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a mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após a intervenção tDCS e 4 semanas após a intervenção.
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após intervenção tDCS e 4 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala de avaliação de depressão de Hamilton-17
Prazo: Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 após intervenção tDCS, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção.
Para o HDRS17, uma pontuação de 0 a 7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou superior (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrada em um ensaio clínico.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0 -56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
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Após intervenção ETCC, 2 semanas pós-intervenção ETCC e 4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-ISM-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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