Stimolazione transcranica a corrente continua individualizzata basata su modello per il trattamento dei disturbi dell'insonnia: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ecco la traduzione in inglese del tuo testo:
Questo studio utilizza un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con l'applicazione dell'accecamento sia ai valutatori che ai pazienti, mentre i terapisti rimangono in cieco. Un totale di 40 pazienti con disturbi di insonnia che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dal Centro di salute mentale di Shanghai e assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione attiva tDCS o al gruppo di stimolazione fittizia tDCS, con 20 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche, scansioni di risonanza magnetica (MRI) e raccolta di parametri dell'elettroencefalogramma ad alta densità (EEG) al basale. Sulla base delle immagini strutturali MRI e dei parametri EEG ad alta densità, è stata condotta una modellazione individualizzata per determinare schemi di parametri di stimolazione specifici (siti di stimolazione, intensità di stimolazione e metodi di posizionamento degli elettrodi). I metodi di modellazione dettagliati e la selezione dei parametri di stimolazione possono essere trovati nella sezione dei metodi di intervento. La stimolazione è stata effettuata per un totale di 2 settimane, con una sessione al giorno nei giorni feriali, per un totale di 10 sessioni, ciascuna della durata di trenta minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 34773516
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Zhen Wang
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni; Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5); Non ha assunto farmaci psichiatrici nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento o ha assunto farmaci psichiatrici stabili per 8 settimane (escluse le benzodiazepine); Gravità dell'insonnia come indicata da un punteggio ISI > 10; Livello minimo di istruzione della scuola media inferiore o superiore.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi passata o attuale di disturbi diversi dal disturbo di insonnia, disturbo d'ansia o disturbo depressivo secondo il DSM-5; Attualmente utilizzo le benzodiazepine come ausili per il sonno; Ansia o depressione da moderata a grave (punteggio HAMD-17 > 16 o punteggio HAMA > 24); Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno; Precedente trattamento con ECT, rTMS, tES o terapia cognitivo comportamentale per il disturbo dell'insonnia; Malattie fisiche gravi o qualsiasi condizione che possa indurre convulsioni o ipertensione intracranica, comprese malattie cardiovascolari o respiratorie; Storia di disturbi neurologici (ad es. Epilessia, incidenti cerebrovascolari) o storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici al cervello; Presenza di dispositivi medici impiantabili come stent intracranici, pacemaker cardiaci, stent coronarici o impianti cocleari; Pensieri negativi gravi o alto rischio di suicidio; Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
Per ottimizzare i parametri di stimolazione, vengono condotti modelli elettromagnetici e scansione dello spazio dei parametri del cervello del partecipante.
Il metodo specifico prevede l'esecuzione di scansioni MRI prima della stimolazione.
I dati strutturali della risonanza magnetica vengono quindi utilizzati per creare modelli individualizzati del cervello del partecipante e simulare i campi elettromagnetici all'interno dei tessuti biologici.
L'EEG ad alta densità viene raccolto durante lo stato di sonno del partecipante, utilizzando un dispositivo di registrazione della stimolazione a 256 canali (MagStim EGI, GTEN 200) per registrare i cambiamenti EEG indotti dalla stimolazione in più regioni del cervello.
Il tipo di stimolazione elettrica è la stimolazione catodica a corrente continua, mirata alle regioni cerebrali con un'intensità equivalente alla tradizionale corrente a canale singolo da 2 mA, con ciascun elettrodo che non supera i 200 μA.
Le regioni cerebrali bersaglio per la stimolazione includono la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la corteccia orbitofrontale (OPFC), la corteccia prefrontale mediale (mPFC) e la corteccia cingolata posteriore (PCC).
Cambiamenti nel cervello
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L'intervento utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Le regioni cerebrali target vengono identificate conducendo simultanea la raccolta di dati fMRI-EEG e la stadiazione del sonno, confrontando i dati fMRI tra gli stati di veglia e di sonno. Le regioni del cervello che mostrano differenze vengono calcolate come potenziali bersagli per la stimolazione elettrica. Se in un partecipante non vengono trovate regioni differenziate, vengono scelte aree specifiche sulla base dei risultati di modellazione individualizzata di esperimenti precedenti, prendendo di mira aree come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la corteccia orbitofrontale (OPFC), la corteccia prefrontale mediale (mPFC) e la corteccia posteriore corteccia cingolata (PCC). Vengono selezionate due regioni all'interno di ciascuna area del cervello per la scansione dei parametri (con ciascuna stimolazione della durata di 10 secondi e dati EEG registrati 10 secondi prima e dopo la stimolazione). Nei nostri studi precedenti, abbiamo osservato una diminuzione della complessità dei microstati EEG durante il sonno, con la stimolazione elettrica che influenza questa riduzione della complessità ad alcuni |
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo di stimolazione fittizia, il posizionamento degli elettrodi tDCS è identico a quello del gruppo di stimolazione attiva.
Dopo l'inizio della stimolazione, la corrente aumenta gradualmente nell'arco di 15 secondi.
Tuttavia, una volta raggiunto il livello di corrente terapeutica, inizia immediatamente a diminuire, scendendo a 0 mA entro 15 secondi e rimanendo a 0 mA per tutto il resto della sessione.
Durante gli ultimi 15 secondi della stimolazione si verifica un'altra diminuzione graduale della corrente fino a 0 mA.
Questo approccio crea una sensazione soggettiva simile alla stimolazione reale, rendendo difficile per i partecipanti discernere quale tipo di stimolazione elettrica stanno ricevendo.
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Nel gruppo di stimolazione fittizia, il posizionamento degli elettrodi tDCS è identico a quello del gruppo di stimolazione attiva.
Dopo l'inizio della stimolazione, la corrente aumenta gradualmente nell'arco di 15 secondi.
Tuttavia, una volta raggiunto il livello di corrente terapeutica, inizia immediatamente a diminuire, scendendo a 0 mA entro 15 secondi e rimanendo a 0 mA per tutto il resto della sessione.
Durante gli ultimi 15 secondi della stimolazione si verifica un'altra diminuzione graduale della corrente fino a 0 mA.
Questo approccio crea una sensazione soggettiva simile alla stimolazione reale, rendendo difficile per i partecipanti discernere quale tipo di stimolazione elettrica stanno ricevendo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell’indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: L'endpoint dello studio è fissato a 2 settimane dopo la fine del trattamento
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La variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI). La scala è composta da 7 item, valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 per ciascun item, con un punteggio totale che va da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
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L'endpoint dello studio è fissato a 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta/remissione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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L’efficacia del trattamento è definita come una riduzione di oltre 7 punti nel punteggio dell’Insomnia Severity Index (ISI) post-trattamento.
La remissione clinica è definita come un punteggio ISI totale inferiore a 8 punti.
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Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno e durata del sonno notturno (come definito dal diario del sonno).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento tDCS e 2 settimane dopo l'intervento tDCS
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Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno, nell'efficienza del sonno e nella durata del sonno notturno dopo l'intervento tDCS e 2 settimane dopo l'intervento tDCS.
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Dopo l'intervento tDCS e 2 settimane dopo l'intervento tDCS
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Modifica del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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la variazione del punteggio dell’Insomnia Severity Index (ISI) dopo l’intervento tDCS e 4 settimane dopo l’intervento.
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dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale 17 dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento.
Per l'HDRS17, un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come compreso nell'intervallo normale della scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (o in remissione clinica), mentre è solitamente richiesto un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata). per l’ingresso in una sperimentazione clinica.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale pari a 0 -56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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Dopo l'intervento tDCS, 2 settimane dopo l'intervento tDCS e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-ISM-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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