Modellgesteuerte individualisierte transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hier ist die englische Übersetzung Ihres Textes:
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, bei dem sowohl die Prüfer als auch die Patienten verblindet werden, während die Therapeuten nicht verblindet bleiben. Insgesamt 40 Patienten mit Schlaflosigkeitsstörungen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden vom Shanghai Mental Health Center rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven tDCS-Stimulationsgruppe oder der tDCS-Scheinstimulationsgruppe zugeordnet, wobei jede Gruppe 20 Patienten umfasste. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn einer klinischen Untersuchung, einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Parametererfassung im Elektroenzephalogramm (EEG) mit hoher Dichte unterzogen. Basierend auf den MRT-Strukturbildern und hochdichten EEG-Parametern wurde eine individualisierte Modellierung durchgeführt, um spezifische Stimulationsparameterschemata (Stimulationsorte, Stimulationsintensität und Elektrodenplatzierungsmethoden) zu bestimmen. Detaillierte Modellierungsmethoden und Auswahl der Stimulationsparameter finden Sie im Abschnitt Interventionsmethoden. Die Stimulation wurde insgesamt zwei Wochen lang durchgeführt, mit einer Sitzung pro Tag an Wochentagen, also insgesamt 10 Sitzungen, die jeweils 30 Minuten dauerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Hat in den 8 Wochen vor der Einschreibung keine Psychopharmaka eingenommen oder hat seit 8 Wochen stabile Psychopharmaka eingenommen (ausgenommen Benzodiazepine); Schweregrad der Schlaflosigkeit, angezeigt durch einen ISI-Score > 10; Mindestbildungsniveau der Mittelschule oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Diagnose anderer Störungen als Schlaflosigkeitsstörung, Angststörung oder depressive Störung gemäß DSM-5; Ich verwende derzeit Benzodiazepine als Schlafmittel. Mäßige bis schwere Angstzustände oder Depressionen (HAMD-17-Score > 16 oder HAMA-Score > 24); Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom; Vorherige Behandlung mit ECT, rTMS, tES oder kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeitsstörung; Schwere körperliche Erkrankungen oder Beschwerden, die zu Anfällen oder intrakranieller Hypertonie führen können, einschließlich Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen; Vorgeschichte neurologischer Störungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle) oder Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Gehirnoperationen; Vorhandensein implantierbarer medizinischer Geräte wie intrakranielle Stents, Herzschrittmacher, Koronarstents oder Cochlea-Implantate; Schwere negative Gedanken oder hohes Suizidrisiko; Sie sind schwanger oder planen in naher Zukunft schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Gruppe
Um die Stimulationsparameter zu optimieren, werden elektromagnetische Modellierung und Parameterraumscans des Gehirns des Teilnehmers durchgeführt.
Die spezifische Methode umfasst die Durchführung von MRT-Scans vor der Stimulation.
Anschließend werden MRT-Strukturdaten verwendet, um individuelle Modelle des Gehirns des Teilnehmers zu erstellen und die elektromagnetischen Felder in biologischen Geweben zu simulieren.
Während des Schlafzustands des Teilnehmers wird ein hochdichtes EEG mithilfe eines 256-Kanal-Stimulationsaufzeichnungsgeräts (MagStim EGI, GTEN 200) erfasst, um EEG-Änderungen aufzuzeichnen, die durch Stimulation in mehreren Gehirnregionen hervorgerufen werden.
Die Art der elektrischen Stimulation ist eine kathodische Gleichstromstimulation, die auf Gehirnregionen mit einer Intensität abzielt, die dem herkömmlichen 2-mA-Einkanalstrom entspricht, wobei jede Elektrode 200 μA nicht überschreitet.
Zu den Zielhirnregionen für die Stimulation gehören der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), der orbitofrontale Kortex (OPFC), der mediale präfrontale Kortex (mPFC) und der posterior cinguläre Kortex (PCC).
Veränderungen im Gehirn
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Der Eingriff erfolgt mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Die Zielhirnregionen werden durch die gleichzeitige Erfassung von fMRT-EEG-Daten und Schlafstadien identifiziert, wobei fMRT-Daten zwischen Wach- und Schlafzuständen verglichen werden. Gehirnregionen, die Unterschiede aufweisen, werden als potenzielle Ziele für die elektrische Stimulation berechnet. Wenn bei einem Teilnehmer keine differenzierten Regionen gefunden werden, werden bestimmte Bereiche auf der Grundlage individualisierter Modellierungsergebnisse aus früheren Experimenten ausgewählt, die auf Bereiche wie den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), den orbitofrontalen Kortex (OPFC), den medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und den hinteren Bereich abzielen cingulärer Kortex (PCC). Innerhalb jedes Gehirnbereichs werden zwei Regionen für das Parameterscannen ausgewählt (wobei jede Stimulation 10 Sekunden dauert und EEG-Daten 10 Sekunden vor und nach der Stimulation aufgezeichnet werden). In unseren früheren Studien beobachteten wir eine Abnahme der EEG-Mikrozustandskomplexität während des Schlafs, wobei die elektrische Stimulation diese Komplexitätsreduzierung teilweise beeinflusste |
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Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Scheinstimulationsgruppe ist die Platzierung der tDCS-Elektroden identisch mit der der aktiven Stimulationsgruppe.
Nach Beginn der Stimulation erhöht sich der Strom im Laufe von 15 Sekunden allmählich.
Sobald jedoch die therapeutische Stromstärke erreicht ist, beginnt sie sofort zu sinken, sinkt innerhalb von 15 Sekunden auf 0 mA und bleibt für den Rest der Sitzung bei 0 mA.
Während der letzten 15 Sekunden der Stimulation kommt es zu einem weiteren allmählichen Abfall des Stroms auf 0 mA.
Dieser Ansatz erzeugt ein ähnliches subjektives Gefühl wie die tatsächliche Stimulation, sodass es für die Teilnehmer schwierig ist, zu erkennen, welche Art von elektrischer Stimulation sie erhalten.
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In der Scheinstimulationsgruppe ist die Platzierung der tDCS-Elektroden identisch mit der der aktiven Stimulationsgruppe.
Nach Beginn der Stimulation erhöht sich der Strom im Laufe von 15 Sekunden allmählich.
Sobald jedoch die therapeutische Stromstärke erreicht ist, beginnt sie sofort zu sinken, sinkt innerhalb von 15 Sekunden auf 0 mA und bleibt für den Rest der Sitzung bei 0 mA.
Während der letzten 15 Sekunden der Stimulation kommt es zu einem weiteren allmählichen Abfall des Stroms auf 0 mA.
Dieser Ansatz erzeugt ein ähnliches subjektives Gefühl wie die tatsächliche Stimulation, sodass es für die Teilnehmer schwierig ist, zu erkennen, welche Art von elektrischer Stimulation sie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Der Studienendpunkt wird auf 2 Wochen nach Behandlungsende festgelegt
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Die Änderung des ISI-Scores (Insomnia Severity Index). Die Skala besteht aus 7 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 für jedes Element bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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Der Studienendpunkt wird auf 2 Wochen nach Behandlungsende festgelegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprech-/Remissionsrate
Zeitfenster: Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird als eine Verringerung des Insomnia Severity Index (ISI) um mehr als 7 Punkte nach der Behandlung definiert.
Klinische Remission ist definiert als ein Gesamt-ISI-Score von weniger als 8 Punkten.
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Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Einschlaflatenz, Schlafeffizienz und nächtliche Schlafdauer (wie im Schlaftagebuch definiert).
Zeitfenster: Nach der tDCS-Intervention und 2 Wochen nach der tDCS-Intervention
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Veränderungen der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz und der Nachtschlafdauer nach der tDCS-Intervention und 2 Wochen nach der tDCS-Intervention.
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Nach der tDCS-Intervention und 2 Wochen nach der tDCS-Intervention
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Änderung des Insomnia Severity Index-Scores
Zeitfenster: nach tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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die Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention.
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nach tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Hamilton Depression Rating Scale 17-Score-Änderung nach tDCS-Intervention, 2 Wochen nach tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention.
Für das HDRS17 wird allgemein angenommen, dass ein Wert von 0–7 im normalen Bereich der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) liegt (oder sich in einer klinischen Remission befindet), während normalerweise ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) erforderlich ist für die Aufnahme in eine klinische Studie.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Bewertungsskala der Hamilton-Angstskala nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 -56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad.
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Nach der tDCS-Intervention, 2 Wochen nach der tDCS-Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-ISM-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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