불면증 장애 치료를 위한 모델 기반 개별화 경두개 직류 자극: 무작위 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
귀하의 텍스트를 영어로 번역하면 다음과 같습니다.
이 연구는 평가자와 환자 모두에게 맹검을 적용하고 치료사는 맹검을 해제한 상태로 무작위 이중 맹검 위약 대조 설계를 사용합니다. 포함 기준을 충족하는 불면증 장애가 있는 총 40명의 환자를 상하이 정신 건강 센터에서 모집하여 tDCS 활성 자극 그룹 또는 tDCS 가짜 자극 그룹에 무작위로 할당했으며 각 그룹에는 20명의 환자가 있었습니다. 모든 환자는 기준선에서 임상 평가, 자기공명영상(MRI) 스캔, 고밀도 뇌전도(EEG) 매개변수 수집을 받았습니다. MRI 구조 이미지와 고밀도 EEG 매개변수를 기반으로 개별화된 모델링을 수행하여 특정 자극 매개변수 방식(자극 부위, 자극 강도 및 전극 배치 방법)을 결정했습니다. 자세한 모델링 방법과 자극 매개변수 선택은 개입 방법 섹션에서 확인할 수 있습니다. 자극은 평일 하루에 1회, 총 10회, 각 30분씩 총 2주 동안 진행됐다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen Wang, PhD,MD
- 전화번호: +86 34773516
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Wang, PhD,MD
- 전화번호: +86 64387250
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Zhen Wang
- 전화번호: +86 64387250
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 연령; 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 불면증 장애 진단 기준을 충족합니다. 등록 전 8주 동안 정신과 약물을 복용하지 않았거나 8주 동안 안정적인 정신과 약물(벤조디아제핀 제외)을 복용했습니다. ISI 점수 > 10으로 표시되는 불면증 심각도; 최소 교육 수준은 중학교 이상입니다.
제외 기준:
- DSM-5에 따른 불면증 장애, 불안 장애 또는 우울 장애 이외의 장애에 대한 과거 또는 현재 진단; 현재 벤조디아제핀을 수면 보조제로 사용하고 있습니다. 중등도 내지 심각한 불안 또는 우울증(HAMD-17 점수 > 16 또는 HAMA 점수 > 24); 폐쇄성수면무호흡증후군 환자; 불면증 장애에 대한 이전 ECT, rTMS, tES 치료 또는 인지 행동 요법; 심혈관 또는 호흡기 질환을 포함하여 발작이나 두개내 고혈압을 유발할 수 있는 심각한 신체 질환 또는 모든 상태 신경 장애(예: 간질, 뇌혈관 사고) 병력 또는 뇌 손상 또는 뇌 수술 병력 두개내 스텐트, 심장박동조율기, 관상동맥 스텐트 또는 달팽이관 이식과 같은 이식형 의료 기기의 존재 심각한 부정적인 생각 또는 높은 자살 위험; 임신 중이거나 가까운 시일 내에 임신을 계획하고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
자극 매개변수를 최적화하기 위해 참가자 뇌의 전자기 모델링 및 매개변수 공간 스캐닝이 수행됩니다.
구체적인 방법에는 자극 전에 MRI 스캔을 수행하는 것이 포함됩니다.
그런 다음 MRI 구조 데이터를 사용하여 참가자의 뇌에 대한 개별화된 모델을 만들고 생물학적 조직 내의 전자기장을 시뮬레이션합니다.
256채널 자극 기록 장치(MagStim EGI, GTEN 200)를 사용하여 참가자의 수면 상태에서 고밀도 EEG를 수집하여 여러 뇌 영역에 걸쳐 자극으로 인한 EEG 변화를 기록합니다.
전기 자극 유형은 음극 직류 자극으로, 기존의 2mA 단일 채널 전류와 동일한 강도로 뇌 영역을 대상으로 하며 각 전극은 200μA를 초과하지 않습니다.
자극을 위한 표적 뇌 영역에는 등외측 전두엽 피질(DLPFC), 안와전두엽 피질(OPFC), 내측 전전두엽 피질(mPFC) 및 후대상 피질(PCC)이 포함됩니다.
뇌의 변화
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중재에는 경두개 직류 자극(tDCS)이 사용됩니다. fMRI-EEG 데이터 수집과 수면 단계를 동시에 수행하고 각성 상태와 수면 상태 간의 fMRI 데이터를 비교하여 목표 뇌 영역을 식별합니다. 차이를 보이는 뇌 영역은 전기 자극의 잠재적인 표적으로 계산됩니다. 참가자에서 차별화된 영역이 발견되지 않으면 이전 실험의 개별화된 모델링 결과를 기반으로 특정 영역이 선택되며, 등외측 전두엽 피질(DLPFC), 안와전두엽 피질(OPFC), 내측 전전두엽 피질(mPFC) 및 후방과 같은 영역을 대상으로 합니다. 대상피질(PCC). 매개변수 스캐닝을 위해 각 뇌 영역 내에서 두 영역이 선택됩니다(각 자극은 10초 동안 지속되고 EEG 데이터는 자극 전후 10초 동안 기록됨). 이전 연구에서 우리는 수면 중 EEG 미세 상태 복잡성이 감소하는 것을 관찰했으며, 전기 자극은 이러한 복잡성 감소에 영향을 미쳤습니다. |
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가짜 비교기: 샴그룹
가짜 자극 그룹에서 tDCS 전극의 배치는 활성 자극 그룹의 배치와 동일합니다.
자극이 시작된 후 15초에 걸쳐 전류가 점차 증가합니다.
그러나 치료 전류 수준에 도달하면 즉시 감소하기 시작하여 15초 이내에 0mA로 낮아지고 나머지 세션 동안 0mA로 유지됩니다.
자극의 마지막 15초 동안 전류가 0mA로 점진적으로 감소합니다.
이 접근 방식은 실제 자극과 유사한 주관적인 감각을 생성하여 참가자가 어떤 유형의 전기 자극을 받고 있는지 식별하기 어렵게 만듭니다.
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가짜 자극 그룹에서 tDCS 전극의 배치는 활성 자극 그룹의 배치와 동일합니다.
자극이 시작된 후 15초에 걸쳐 전류가 점차 증가합니다.
그러나 치료 전류 수준에 도달하면 즉시 감소하기 시작하여 15초 이내에 0mA로 낮아지고 나머지 세션 동안 0mA로 유지됩니다.
자극의 마지막 15초 동안 전류가 0mA로 점진적으로 감소합니다.
이 접근 방식은 실제 자극과 유사한 주관적인 감각을 생성하여 참가자가 어떤 유형의 전기 자극을 받고 있는지 식별하기 어렵게 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 변화
기간: 연구 종료점은 치료 종료 후 2주로 설정됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화. 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에 대해 0~4점의 5점 리커트 척도를 적용하고, 총점은 0~28점이다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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연구 종료점은 치료 종료 후 2주로 설정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응/완화율
기간: TDCS 개입 후, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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치료 효과는 치료 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 7점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
임상적 관해는 총 ISI 점수가 8점 미만인 것으로 정의됩니다.
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TDCS 개입 후, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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수면 시작 대기 시간, 수면 효율 및 야간 수면 시간(수면 일기에 정의됨)
기간: TDCS 개입 후 및 tDCS 개입 후 2주
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TDCS 개입 후 및 tDCS 개입 후 2주 동안 수면 시작 대기 시간, 수면 효율 및 야간 수면 시간의 변화.
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TDCS 개입 후 및 tDCS 개입 후 2주
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불면증 심각도 지수 점수 변경
기간: tDCS 개입 후 및 개입 후 4주
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tDCS 개입 후 및 개입 후 4주 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화.
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tDCS 개입 후 및 개입 후 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도-17 변경
기간: TDCS 개입 후, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주
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TDCS 개입 후 해밀턴 우울증 평가 척도 17 점수 변화, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주.
HDRS17의 경우 일반적으로 0~7점은 정상적인 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 범위(또는 임상적 완화 상태) 내에 있는 것으로 인정되는 반면, 일반적으로 20점 이상(최소한 중등도 심각도를 나타냄)이 필요합니다. 임상시험에 들어가기 위해.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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TDCS 개입 후, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주
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해밀턴 불안 등급 척도 변경
기간: TDCS 개입 후, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주
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TDCS 개입 후 해밀턴 불안 평가 척도 점수 변화, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주. 각 항목은 0(존재하지 않음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0입니다. -56, <17은 경증 중증도, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다.
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TDCS 개입 후, tDCS 개입 후 2주, 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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