Estimulación de corriente directa transcraneal individualizada basada en modelos para el tratamiento de los trastornos del insomnio: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aquí está la traducción al inglés de su texto:
Este estudio emplea un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se aplica cegamiento tanto a los evaluadores como a los pacientes, mientras que los terapeutas permanecen sin enmascaramiento. Se reclutó a un total de 40 pacientes con trastornos de insomnio que cumplían con los criterios de inclusión del Centro de Salud Mental de Shanghai y se los asignó aleatoriamente al grupo de estimulación activa con tDCS o al grupo de estimulación simulada con tDCS, con 20 pacientes en cada grupo. Todos los pacientes se sometieron a evaluaciones clínicas, exploraciones por resonancia magnética (MRI) y recolecciones de parámetros de electroencefalograma (EEG) de alta densidad al inicio del estudio. Con base en las imágenes estructurales de resonancia magnética y los parámetros de EEG de alta densidad, se realizó un modelado individualizado para determinar esquemas de parámetros de estimulación específicos (lugares de estimulación, intensidad de estimulación y métodos de colocación de electrodos). Los métodos de modelado detallados y la selección de parámetros de estimulación se pueden encontrar en la sección de métodos de intervención. La estimulación se realizó durante un total de 2 semanas, con una sesión por día entre semana, totalizando 10 sesiones, cada una de treinta minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 34773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 64387250
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Zhen Wang
- Número de teléfono: +86 64387250
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años; Cumple con los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5); No ha tomado medicamentos psiquiátricos en las 8 semanas anteriores a la inscripción o ha estado tomando medicamentos psiquiátricos estables durante 8 semanas (excluidas las benzodiazepinas); Gravedad del insomnio indicada por una puntuación ISI > 10; Nivel educativo mínimo de escuela secundaria básica o superior.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico pasado o actual de trastornos distintos del trastorno de insomnio, trastorno de ansiedad o trastorno depresivo según el DSM-5; Actualmente se utilizan benzodiazepinas como ayudas para dormir; Ansiedad o depresión de moderada a grave (puntuación HAMD-17 > 16 o puntuación HAMA > 24); Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño; Tratamiento previo con TEC, rTMS, tES o terapia cognitivo-conductual para el trastorno de insomnio; Enfermedades físicas graves o cualquier condición que pueda inducir convulsiones o hipertensión intracraneal, incluidas enfermedades cardiovasculares o respiratorias; Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, accidentes cerebrovasculares) o antecedentes de lesión cerebral o cirugía cerebral; Presencia de dispositivos médicos implantables como stents intracraneales, marcapasos cardíacos, stents coronarios o implantes cocleares; Pensamientos negativos severos o alto riesgo de suicidio; Embarazada o planeando concebir en un futuro próximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Para optimizar los parámetros de estimulación, se realizan modelos electromagnéticos y escaneo del espacio de parámetros del cerebro del participante.
El método específico incluye realizar exploraciones por resonancia magnética antes de la estimulación.
Luego, los datos estructurales de la resonancia magnética se utilizan para crear modelos individualizados del cerebro del participante y simular los campos electromagnéticos dentro de los tejidos biológicos.
El EEG de alta densidad se recopila durante el estado de sueño del participante, utilizando un dispositivo de registro de estimulación de 256 canales (MagStim EGI, GTEN 200) para registrar los cambios de EEG inducidos por la estimulación en múltiples regiones del cerebro.
El tipo de estimulación eléctrica es estimulación catódica de corriente continua, dirigida a regiones del cerebro con una intensidad equivalente a la corriente tradicional de un solo canal de 2 mA, y cada electrodo no supera los 200 μA.
Las regiones cerebrales objetivo para la estimulación incluyen la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), la corteza orbitofrontal (OPFC), la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada posterior (PCC).
Cambios en el cerebro
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La intervención utiliza estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Las regiones cerebrales objetivo se identifican mediante la recopilación simultánea de datos de fMRI-EEG y la estadificación del sueño, comparando los datos de fMRI entre los estados de vigilia y sueño. Las regiones del cerebro que muestran diferencias se calculan como objetivos potenciales para la estimulación eléctrica. Si no se encuentran regiones diferenciadas en un participante, se eligen áreas específicas en función de los resultados del modelado individualizado de experimentos anteriores, centrándose en áreas como la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), la corteza orbitofrontal (OPFC), la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza posterior. corteza cingulada (PCC). Se seleccionan dos regiones dentro de cada área del cerebro para el escaneo de parámetros (cada estimulación dura 10 segundos y los datos de EEG se registran 10 segundos antes y después de la estimulación). En nuestros estudios anteriores, observamos una disminución en la complejidad de los microestados del EEG durante el sueño, y la estimulación eléctrica influye en esta reducción de la complejidad en cierta medida. |
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Comparador falso: Grupo falso
En el grupo de estimulación simulada, la ubicación de los electrodos tDCS es idéntica a la del grupo de estimulación activa.
Una vez que comienza la estimulación, la corriente aumenta gradualmente durante 15 segundos.
Sin embargo, al alcanzar el nivel de corriente terapéutica, inmediatamente comienza a disminuir, bajando a 0 mA en 15 segundos y permaneciendo en 0 mA durante el resto de la sesión.
Durante los últimos 15 segundos de estimulación, hay otra disminución gradual de la corriente hasta 0 mA.
Este enfoque crea una sensación subjetiva similar a la estimulación real, lo que dificulta a los participantes discernir qué tipo de estimulación eléctrica están recibiendo.
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En el grupo de estimulación simulada, la ubicación de los electrodos tDCS es idéntica a la del grupo de estimulación activa.
Una vez que comienza la estimulación, la corriente aumenta gradualmente durante 15 segundos.
Sin embargo, al alcanzar el nivel de corriente terapéutica, inmediatamente comienza a disminuir, bajando a 0 mA en 15 segundos y permaneciendo en 0 mA durante el resto de la sesión.
Durante los últimos 15 segundos de estimulación, hay otra disminución gradual de la corriente hasta 0 mA.
Este enfoque crea una sensación subjetiva similar a la estimulación real, lo que dificulta a los participantes discernir qué tipo de estimulación eléctrica están recibiendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: El criterio de valoración del estudio se fija en 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El cambio de la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI). La escala consta de 7 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación total que oscila de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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El criterio de valoración del estudio se fija en 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta/remisión
Periodo de tiempo: Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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La eficacia del tratamiento se define como una reducción de más de 7 puntos en la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) después del tratamiento.
La remisión clínica se define como una puntuación ISI total de menos de 8 puntos.
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Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y duración del sueño nocturno (según lo define el diario de sueño).
Periodo de tiempo: Después de la intervención tDCS y 2 semanas después de la intervención tDCS
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Cambios en la latencia del inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la duración del sueño nocturno después de la intervención tDCS y 2 semanas después de la intervención tDCS.
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Después de la intervención tDCS y 2 semanas después de la intervención tDCS
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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el cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención.
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después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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Cambio de puntuación en la Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención.
Para la HDRS17, generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica una gravedad al menos moderada) para ingresar a un ensayo clínico.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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Cambio de puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención. Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 -56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 gravedad moderada a grave.
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Después de la intervención tDCS, 2 semanas después de la intervención tDCS y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-ISM-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .