Oparta na modelu zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu zaburzeń bezsenności: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oto angielskie tłumaczenie Twojego tekstu:
W badaniu tym zastosowano randomizowany projekt z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, przy czym zaślepienie dotyczy zarówno osób oceniających, jak i pacjentów, podczas gdy terapeuci pozostają niezaślepieni. W sumie 40 pacjentów cierpiących na bezsenność spełniających kryteria włączenia zostało zrekrutowanych z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego i losowo przydzielonych do grupy aktywnej stymulacji tDCS lub grupy pozorowanej stymulacji tDCS, po 20 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną, rezonans magnetyczny (MRI) i elektroencefalogram o dużej gęstości (EEG) na początku badania. Na podstawie obrazów strukturalnych MRI i parametrów EEG o dużej gęstości przeprowadzono zindywidualizowane modelowanie w celu określenia konkretnych schematów parametrów stymulacji (miejsca stymulacji, intensywności stymulacji i sposobu rozmieszczenia elektrod). Szczegółowe metody modelowania i dobór parametrów stymulacji znajdują się w dziale Metody interwencji. Stymulację prowadzono łącznie przez 2 tygodnie, z jedną sesją dziennie w dni powszednie, w sumie 10 sesji, każda trwała trzydzieści minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Wang, PhD,MD
- Numer telefonu: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen Wang, PhD,MD
- Numer telefonu: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Numer telefonu: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat; Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5); nie przyjmował leków psychiatrycznych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub przyjmował leki psychiatryczne o stałej wartości przez 8 tygodni (z wyjątkiem benzodiazepin); Nasilenie bezsenności wskazane na podstawie wyniku ISI > 10; Wykształcenie minimum gimnazjalne lub wyższe.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta lub aktualna diagnoza zaburzeń innych niż bezsenność, zaburzenie lękowe lub zaburzenie depresyjne zgodnie z DSM-5; Obecnie zażywam benzodiazepiny jako środki nasenne; Umiarkowany do ciężkiego lęk lub depresja (wynik w skali HAMD-17 > 16 lub wynik w skali HAMA > 24); Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego; Wcześniejsze leczenie za pomocą ECT, rTMS, tES lub terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności; Ciężkie choroby fizyczne lub jakikolwiek stan, który może powodować drgawki lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym choroby układu krążenia lub układu oddechowego; Historia zaburzeń neurologicznych (np. epilepsja, udary naczyniowo-mózgowe) lub historia uszkodzenia mózgu lub operacji mózgu; Obecność wszczepialnych wyrobów medycznych, takich jak stenty wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, stenty wieńcowe lub implanty ślimakowe; Poważne negatywne myśli lub wysokie ryzyko samobójstwa; Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
W celu optymalizacji parametrów stymulacji prowadzone jest modelowanie elektromagnetyczne oraz skanowanie przestrzeni parametrów mózgu uczestnika.
Specyficzna metoda obejmuje wykonanie skanów MRI przed stymulacją.
Dane strukturalne MRI są następnie wykorzystywane do tworzenia zindywidualizowanych modeli mózgu uczestnika i symulowania pól elektromagnetycznych w tkankach biologicznych.
Podczas snu uczestnika rejestruje się zapis EEG o dużej gęstości za pomocą 256-kanałowego urządzenia rejestrującego stymulację (MagStim EGI, GTEN 200) w celu rejestrowania zmian EEG wywołanych stymulacją w wielu obszarach mózgu.
Rodzaj stymulacji elektrycznej to katodowa stymulacja prądem stałym, ukierunkowana na obszary mózgu o natężeniu odpowiadającym tradycyjnemu prądowi jednokanałowemu 2 mA, przy czym każda elektroda nie przekracza 200 μA.
Docelowe obszary mózgu podlegające stymulacji obejmują grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), korę oczodołowo-czołową (OPFC), przyśrodkową korę przedczołową (mPFC) i tylną korę obręczy (PCC).
Zmiany w mózgu
|
W interwencji wykorzystuje się przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Docelowe obszary mózgu identyfikuje się poprzez jednoczesne gromadzenie danych fMRI-EEG i ocenę stopnia snu, porównując dane fMRI między stanami czuwania i snu. Obszary mózgu wykazujące różnice są obliczane jako potencjalne cele stymulacji elektrycznej. Jeśli u uczestnika nie zostaną znalezione żadne zróżnicowane regiony, wybierane są określone obszary w oparciu o zindywidualizowane wyniki modelowania z poprzednich eksperymentów, ukierunkowane na obszary takie jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), kora oczodołowo-czołowa (OPFC), przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC) i tylna kora obręczy (PCC). W każdym obszarze mózgu wybiera się dwa regiony do skanowania parametrów (przy każdej stymulacji trwającej 10 sekund i danych EEG rejestrowanych 10 sekund przed i po stymulacji). W naszych wcześniejszych badaniach zaobserwowaliśmy zmniejszenie złożoności mikrostanów EEG podczas snu, przy czym stymulacja elektryczna do pewnego stopnia wpływała na tę złożoność. |
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
W grupie stymulacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod tDCS jest identyczne jak w grupie stymulacji aktywnej.
Po rozpoczęciu stymulacji prąd stopniowo wzrasta przez 15 sekund.
Jednakże po osiągnięciu poziomu prądu terapeutycznego natychmiast zaczyna on spadać, obniżając się do 0 mA w ciągu 15 sekund i utrzymując się na poziomie 0 mA przez resztę sesji.
W ciągu ostatnich 15 sekund stymulacji następuje kolejny stopniowy spadek prądu do 0 mA.
Takie podejście stwarza podobne subiektywne wrażenie jak prawdziwa stymulacja, co utrudnia uczestnikom rozpoznanie, jakiego rodzaju stymulację elektryczną otrzymują.
|
W grupie stymulacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod tDCS jest identyczne jak w grupie stymulacji aktywnej.
Po rozpoczęciu stymulacji prąd stopniowo wzrasta przez 15 sekund.
Jednakże po osiągnięciu poziomu prądu terapeutycznego natychmiast zaczyna on spadać, obniżając się do 0 mA w ciągu 15 sekund i utrzymując się na poziomie 0 mA przez resztę sesji.
W ciągu ostatnich 15 sekund stymulacji następuje kolejny stopniowy spadek prądu do 0 mA.
Takie podejście stwarza podobne subiektywne wrażenie jak prawdziwa stymulacja, co utrudnia uczestnikom rozpoznanie, jakiego rodzaju stymulację elektryczną otrzymują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania ustalono na 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI). Skala składa się z 7 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 dla każdej pozycji, przy łącznej punktacji od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Punkt końcowy badania ustalono na 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi/remisji
Ramy czasowe: Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Skuteczność leczenia definiuje się jako zmniejszenie o więcej niż 7 punktów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po leczeniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik ISI mniejszy niż 8 punktów.
|
Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Opóźnienie zasypiania, efektywność snu i czas trwania snu w nocy (zgodnie z dzienniczkiem snu).
Ramy czasowe: Po interwencji tDCS i 2 tygodnie po interwencji tDCS
|
Zmiany w opóźnieniu zasypiania, efektywności snu i czasie trwania snu nocnego po interwencji tDCS i 2 tygodnie po interwencji tDCS.
|
Po interwencji tDCS i 2 tygodnie po interwencji tDCS
|
|
Zmiana wyniku w Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
zmiana wyniku w Insomnia Severity Index (ISI) po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji.
|
po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku w skali 17 skali depresji Hamiltona po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji.
W przypadku HDRS17 ogólnie przyjmuje się, że wynik 0–7 mieści się w normalnym zakresie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) (lub stanowi remisję kliniczną), podczas gdy zwykle wymagany jest wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowane nasilenie). do wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0 -56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego i 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
|
Po interwencji tDCS, 2 tygodnie po interwencji tDCS i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-ISM-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .