乳がん生存者の身体活動を増やすための自己決定理論に基づいた作業療法プログラム (SDOTS)
乳房温存手術または乳房切除術を受けた都市および地方の乳がん生存者の身体活動を増加させるデジタル媒介作業療法プログラム
調査の概要
詳細な説明
乳がん(BC)生存者(これまでに人生の終わりまでBCと診断された人と定義される)は、2022年時点で米国で約400万人に上る。 BC の全人種における 5 年生存率は 90% ですが、BC 治療に伴う機能制限は、BC 生存者の身体的および精神的健康に関連した生活の質 (HRQoL) に多大な影響を与えることがよくあります。 非転移性BCと診断された女性の約90%が乳房温存手術または乳房切除術を受けています。 これらの外科的介入は一般に、上肢の機能障害、筋力の低下、可動性の制限を引き起こし、HRQoL の重要な決定要因の 1 つである客観的に測定される身体機能の長期的な低下につながります。 さらに、BC州生存者の機能的制限により、健康増進行動(例:有酸素運動[PA]、筋力強化運動[MSE])への参加が制限される可能性があり、この制限により、この集団は罹患率や早期死亡リスクが増加することが示されている。 したがって、乳房温存手術または乳房切除術を受けたBC生存者が機能的制限を軽減し、HQRoLの改善に貢献する健康増進行動をより容易に行えるようにする、利用しやすいプログラムを開発することが重要です。
身体活動は、ほとんどのがん生存者にとって安全で有益であり、自己効力感の向上と身体的、感情的、社会的、機能的な幸福を通じて HRQoL を向上させることができます。 より具体的には、有酸素性 PA は、心肺機能や疲労レベルなど、BC 生存者の健康のさまざまな側面にプラスの影響を与えることが示されています。 最近、MSE は、BC 治療に伴う機能制限を軽減するための重要な健康増進行動として確立されています。 MSE は心肺機能の向上と全体的な代謝の健康にも貢献します。 ただし、BC 生存者の 20% 未満が、推奨される好気性 PA および MSE ガイドラインを満たしています。 定性的研究では、乳房温存手術または乳房切除術を受けたBC生存者が、正式なケア環境から移行した後、好気性PAおよびMSEを生活に組み込むことに不安を抱いていることが浮き彫りになった。 機能的制限が長引くこの人々が、地域および家庭ベースの環境で持続的で自主的なPAおよびMSEに移行できるようサポートが必要です。
作業療法 (OT) は、乳房温存手術または乳房切除術を受けた BC 生存者が直面する持続的な PA に対する障壁に独自に対処することができます。 がんサバイバーに対するOTの目標は、がん治療後に日常生活活動に戻ることです。 そのため、OT は BC 生存者にとって重要な治療後のコンポーネントです。 作業療法士は、行動変容技術、機能障害の修復、活動や環境の修正について訓練を受けています。 このトレーニングは、作業療法士がBC州生存者の健康行動の開始と維持をサポートできる専門的な有酸素性PAおよびMSEプログラムを提供できる独自の立場にあります。 さらに、OT は、個人が保持する価値観や好みと一致する行動に従事するクライアントの能力を構築することの優先性を強調しているため、このスキルセットは、有酸素性 PA および MSE の長期遵守を促進するのに特に役立つ可能性があります。 新たな証拠は、このように健康増進の取り組みを方向付けることが、持続的なライフスタイル行動の変化をサポートすることを示唆しています。
BC 生存者向けの OT ベースの PA プログラミングは、自己決定理論 (SDT) に基づいて、持続的で自主的な PA をサポートできます。 SDT は、人々は成長と発達を志向しており、人々の中核的な心理的ニーズ (つまり、自主性、能力、関係性) が満たされることで、健康関連の行動 (つまり、楽しさ、興味、アイデンティティ、と値)。 それは、より自律的な動機の変化は、より自律的ではない動機の変化よりも長期にわたる行動の変化をもたらすと理論化しています。 PA の自律的動機は、BC 生存者を含む複数の集団における長期的な身体活動維持の決定要因として十分に確立されています。 PA の自律的動機は、中核となる心理的ニーズをターゲットにすることで修正できます (つまり、自律性、能力、関連性の認識を高める)。 重要なのは、SDT が OT を指導するための理想的な理論的枠組みとして提案されていることです。 OT は、個人的に定義された目標と職業 (自律性の認識を対象とする) に従事するクライアントの能力を構築することに重点を置いています。 作業療法士は、クライアントが目標(能力)の達成に向けて徐々に成功を体験できるよう支援することを中心に、学習の足場を築き、治療技術を適用します。彼らはまた、クライアントとの自律性をサポートする治療上の提携関係(関連性)を確立することを優先します。 これらの作用機序を通じて、私たちのプログラムがBC生存者の好気性PA/MSEの持続的な増加をもたらすと期待しています。
デジタル媒介作業療法 (OT) は、BC 生存者が乳房手術を受けた後、地域および自宅での持続的な身体活動に移行するのを支援するのに独特に適しており、専門家が提供する PA/MSE プログラムの利用しやすさが劇的に向上します。 正式な環境で実施される OT プログラムは遵守度が低いことが多く、ケアへのアクセスの欠如や交通関連の障壁など、実施には顕著な障壁に直面しています。 これらの障壁は、地方のBC州生存者で最も顕著であり、特に現在の提案の対象集団に関連しています。 2020年には、オクラホマン人の33%が米国農務省(USDA)経済調査局(ERS)によって「田舎」と指定された地域に住んでいた。 遠隔医療などのデジタル技術の使用は、地方および都市部のBC州生存者がOTプログラムを受ける際のこうした課題を回避するのに役立ちます。 新たな証拠は、テクノロジーを介したOTが都市部および地方のBC州生存者にとって実現可能であることを示唆しています。 しかし、SDT の理念に基づき、術後の好気性 PA および MSE の促進に重点を置いた遠隔医療で提供される OT プログラムが、都市部および地方の BC 生存者に受け入れられ、実行可能であるかどうかを理解するには、さらなる研究が必要です。 私たちは、都市部と地方のBC州生存者(N = 30)を対象とした、1)作業療法士との8回の遠隔医療によるセッションと2)自己規制戦略を組み合わせた新しい8週間のOTプログラムの受け入れ可能性、実現可能性、安全性を調査することを提案します。研究の観察は、遠隔医療で提供される OT プログラムを拡張して、都市部および地方の BC 生存者の PA 遵守と PRO を向上させ、最終的には HRQoL の向上に貢献する方法に関する貴重な洞察に貢献します。
私たちは、地方および都市部の BC 生存者 30 名を対象に、1) 週 8 回の遠隔医療 OT セッション、2) 好気性 PA および MSE の導入と維持をサポートすることが知られている自己規制戦略を特徴とする、新しい 8 週間の OT プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を調査します。 、SDTのコンポーネント、および個別に調整された目標を補うようにプログラムされたウェアラブルデバイス(フィットネストラッカーなど)の提供を強調しています。 私たちには次のような具体的な目的、仮説、マイルストーンがあります。
目的 1: SDT に基づいた OT ベースの PA/MSE プログラム (以下「プログラム」) の受け入れやすさ、使いやすさ、有用性についての参加者の認識を評価します。 仮説 1: 参加者は、プログラムのコンポーネントが許容可能、使用可能、有用であると報告します。 マイルストーン 1a: 定性的データのテーマ別分析により、プログラムが楽しく、身体的および精神的健康が改善されたことが示唆されます。 マイルストーン 1b: システム ユーザビリティ スケールによるプログラムの定量的評価では、平均スコアが 68 を超えます。これは、プログラムの使いやすさと有用性が「平均以上」であることを示します。
目的 2: プログラムの実現可能性と安全性を評価する。 仮説 2: 満足のいく参加者の維持とプログラムの構成要素の順守、および有害な結果の予期せぬ増加がないことから実証されるように、プログラムは実行可能かつ安全であるでしょう。 マイルストーン 2a: ベースライン測定を完了した参加者の少なくとも 80% が、その後プログラム後の測定を完了します。 マイルストーン 2b: 参加者は、OT セッションへの平均出席率が 80% 以上になります。 マイルストーン 2c: BC 関連のリンパ浮腫、筋骨格系損傷、および有害事象の頻度は基準値を下回っており、安全なプログラムであることを示しています。
探索的目的: 1: 主要な作用メカニズムとしての SDT 関連の構成要素におけるプログラムの前後の変更を評価する。 2: 好気性 PA および MSE。 3: 患者報告アウトカム (PRO) と目標達成。 探索的仮説: SDT 関連コンポーネント、有酸素 PA および MSE 動作、および PRO/目標達成におけるプログラムの前後の変化は好ましいものとなるでしょう。 マイルストーン 3a: 認識された自律性、能力、および関連性の尺度 (PA/MSE の文脈における主要な SDT コンポーネント) は、プログラム前からプログラム後にかけて改善されます。 マイルストーン 3b: 参加者は、有酸素運動による PA の増加を 1 日あたり 10 分以上実証し、プログラム後までに週に少なくとも 2 回の MSE 試合に参加します。 マイルストーン 3c: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された、評価対象の PRO に応じて、プログラム前後の平均 T スコア ポイント 2 ~ 6 ポイントの変化。ほとんどの参加者が事前の目標を達成しました。プログラム後のプログラム目標。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 英語を話す/読む能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断を受けたことがある。
- 過去12か月以内にBCに対する乳房温存手術または乳房切除術を受けたことがある。
- インターネットにアクセスできるスマートフォンやコンピューターを所有していること。
- 週に 1 回、遠隔医療によって提供される OT セッションに 8 週間参加する意欲がある。
除外基準:
- 現在、がんの一次治療として化学療法または放射線療法を受けています。
- 今後 3 か月以内に、一次治療または再建処置としての手術を計画または準備する。
- 遠隔転移の存在。
- 参加者が署名入りの医師の診断書を提出しない限り、PA が安全でない可能性があることを示す身体活動準備アンケート (2017 PAR-Q+) スコアを報告する。 2017 年の PAR-Q+ スコアは、[1] を除くフォローアップの質問のいずれかに「はい」と回答した場合、PA が潜在的に安全ではない可能性があることを示すスコアと定義します。ただし、個人が高血圧であることを示しているが、その後の回答では高血圧であることが示されている場合を除きます。血圧をコントロールすることに問題がなく、安静時血圧が 160/90 mmHg 未満である、および [2] 代謝異常があることを本人が示しているが、その後の反応で血液のコントロールに問題がないことが示されている場合血糖値を測定し、低血糖の兆候や症状を経験せず、リストされた糖尿病合併症の症状の兆候もありません)。
- 過去 3 か月間で、週 75 分以上の高強度の PA、週 150 分以上の中強度の PA、または両方の同等の組み合わせをすでに行っている。
- 囚人、妊娠中、または妊娠を計画している。
- 現在、別の PA または OT ベースの研究に参加しているか、理学療法または作業療法治療を求めています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:8 週間の遠隔医療による作業療法プログラム
遠隔医療ベースの OT プログラムは SDT に基づいて行われます。
このプログラムは、BC生存者が術後の回復から、各参加者の特定の治療コースと望ましい結果に従って推奨される有酸素性PAおよびMSEのレベルに到達するまでの移行を支援するように設計されます。
参加者は、Zoom を介して、週に 1 回、最長約 1 時間続く 8 回の OT セッションに認定作業療法士と参加します。
各セッションでは、BC および BC 治療に関連する機能制限の軽減と、有酸素性 PA および MSE の維持に必要な行動スキル セットの向上をサポートする心理教育およびスキル構築技術を教えます。
参加者は、より大量の有酸素性 PA および MSE に取り組むために使用するために、研究が提供する運動器具とフィットネス トラッカー (Fitbit Charge 6) を受け取ります (これらの資料は研究後も保管してください)。
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遠隔医療ベースの OT プログラムは SDT に基づいて行われます。
このプログラムは、BC生存者が術後の回復から、各参加者の特定の治療コースと望ましい結果に従って推奨される有酸素性PAおよびMSEのレベルに到達するまでの移行を支援するように設計されます。
参加者は、Zoom を介して、週に 1 回、最長約 1 時間続く 8 回の OT セッションに認定作業療法士と参加します。
各セッションでは、BC および BC 治療に関連する機能制限の軽減と、有酸素性 PA および MSE の維持に必要な行動スキル セットの向上をサポートする心理教育およびスキル構築技術を教えます。
参加者は、より多くの有酸素性 PA および MSE に取り組むために使用するために、研究が提供する運動器具とフィットネス トラッカー (Fitbit Charge 6) を受け取ります (これらの資料は研究後も保管してください)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの受け入れ可能性
時間枠:学習第 8 週の終わり
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BC生存者が介入が受け入れられると判断したかどうかを判断するために、半構造化インタビューと有効な顔アンケートが使用されます。
半構造化インタビューはテーマ分析によって評価され、アンケートは 7 ポイントのリッカート スケール (1: 「まったくない」、7: 「非常に」) で採点され、スコアが高いほど優れています。
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学習第 8 週の終わり
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プログラムの使いやすさ
時間枠:学習第 8 週の終わり
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半構造化インタビューと有効な対面アンケートは、BC 生存者が介入が有用であると感じたかどうか、また将来どのように改善できるかを判断するために使用されます。
半構造化インタビューはテーマ分析によって評価され、アンケートは 7 ポイントのリッカート スケール (1: 「まったくない」、7: 「非常に」) で採点され、スコアが高いほど優れています。
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学習第 8 週の終わり
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プログラムの有用性
時間枠:学習第 8 週の終わり
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半構造化インタビューと有効な対面アンケートは、BC 生存者が最も重視する PA に取り組む能力を高めるのにこの介入が役立つと感じたかどうかを判断するために使用されます。
半構造化インタビューはテーマ分析によって評価され、アンケートは 7 ポイントのリッカート スケール (1: 「まったくない」、7: 「非常に」) で採点され、スコアが高いほど優れています。
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学習第 8 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: プログラムの募集
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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採用率は、研究に登録されたBC生存者の割合をスクリーニング調査に回答したBC生存者の数で割ったものとして報告されます。
資格のあるBC生存者とアプローチを受けたBCサバイバーの70%以上が同意して登録した場合、登録は実現可能であるとみなされます。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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実現可能性: プログラムの維持
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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研究の継続率は、プログラムを完了したBC州生存者の数を開始した数で割ったものになります。
ベースライン対策を完了したBC生存率80%以上がプログラム後の対策も完了した場合、維持は実現可能であるとみなされる。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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実現可能性: プログラムの順守
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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各参加者が参加する毎週の遠隔医療によって提供される OT セッション (合計 8 つのセッションのうち) の数が、プログラム順守指標として使用されます。
参加者の OT セッションへの出席率が平均 80% 以上の場合、遵守は実現可能であるとみなされます。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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プログラムの安全性: リンパ浮腫、筋骨格系損傷、有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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プログラムの安全性の評価は、BC 関連のリンパ浮腫事象、筋骨格系損傷、および有害事象を追跡することによって評価されます。
作業療法士は、各参加者の遠隔医療による OT セッション中にこの情報を毎週追跡します。
これらのイベントが公表された基準値以下で発生した場合、プログラムは安全であるとみなされます。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的欲求の満足
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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私たちは、運動における基本的な心理的ニーズの満足度の検査を通じて、SDT 構成における参加者のプログラム前後の変化を評価します。
私たちは、運動スケールにおける基本的な心理的ニーズを使用して、これらの概念を運用していきます。
この 11 項目のリッカート型尺度は、自律性、有能さ、関連性の認識を測定する 3 つの下位尺度 (1: 「まったく同意しない」、5: 「完全に同意する」) を特徴としています。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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理論介入忠実度テスト
時間枠:学習第 8 週の終わり
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この測定により、SDT の根底にある行動変化のメカニズム (自律性、能力、関連性) を経験したという参加者の認識と、介入の目的 (つまり、個人的に有意義な身体活動への参加を増やす) に関連する意味を評価することができます。
回答は 7 段階のリッカート タイプのスケール (1: 「まったくそう思わない」、7: 「まったくそう思わない」) で示され、スコアが高いほど優れています。
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学習第 8 週の終わり
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サポート的な説明責任の一覧表
時間枠:学習第 8 週の終わり
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支持的説明責任インベントリにより、参加者がプログラムの過程で研究作業療法士が提供したと感じた支持的説明責任の程度を評価することができます。
参加者は、7 段階のリッカート スケール (1 = 「全く同意しない」、7 = 「非常に同意する」) で回答します。
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学習第 8 週の終わり
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身体活動
時間枠:ベースライン週と研究第 9 週中
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有酸素性 PA のプログラム前後の変化の測定は、ActiveGraph GT3X 加速度計を使用して完了します。
報告された中程度から激しい身体活動 [MVPA]、軽度の身体活動 [LPA]、および座りがちな行動 (SB) の継続時間は、単一の全体的な身体活動指標として集計され、報告されます。
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ベースライン週と研究第 9 週中
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MSEの試合
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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作業療法士が週に 1 回の OT セッション中に各参加者と PA の目標について話し合う際に、毎週の MSE 試合におけるプログラムの前後の変更が追跡されます。
作業療法士のメモは、BC 生存者が推奨される週 2 回の MSE 発作を満たすプログラム週の割合を決定するために使用されます。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと研究第 8 週の終了
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患者から報告された結果を使用して、プログラムの前後での HRQoL の変化を評価します。
私たちは、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) を使用して、ベースラインおよびプログラム後の身体的および心理的健康の次の 8 つの要素を評価します: 身体機能、疲労、不安、うつ病、疼痛干渉、疼痛強度、睡眠障害、および睡眠障害。
PROMIS の測定は 5 点のリッカート型スケールで行われ、5 点は身体機能を除くすべての要素の悪い結果を反映し、スコアが高いほど良好な身体機能を反映します。
これらの PROMIS 測定は、これらの結果を評価するための信頼できるツールとして観察されています。
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ベースラインと研究第 8 週の終了
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目標の達成
時間枠:ベースラインから学習第 8 週まで
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目標達成度スケーリング (GAS) によって目標達成度を測定します。
測定/分析: GAS では、参加者が毎週の目標をどの程度達成しているかを 5 段階のスケールでレポートできます (-2 [最小]: パフォーマンスが予想よりはるかに悪かった; +2 [最大]: パフォーマンスが予想よりはるかに良かった) 。
確立されたプロトコルを使用して単一の集計スコアに変換することで得られる、前後の変化の測定。
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ベースラインから学習第 8 週まで
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社会人口統計と健康履歴
時間枠:ベースライン
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私たちは、サンプルを最もよく説明し、観察のニュアンス(例:年齢、性別、人種/民族、教育、身長と体重、婚姻状況、世帯年収、BC 診断日、および診断時の段階、受けたBC治療の種類、併存疾患[II型糖尿病など]、変化への準備状況、全体的な健康状態)。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tara C Klinedinst, PhD、University of Oklahoma Health Sciences
- 主任研究者:Michael C Robertson, PhD, MPH、University of Oklahoma Health Sciences
- 主任研究者:Zachary C Pope, PhD、University of Oklahoma Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。