- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671730
Auf der Selbstbestimmungstheorie basierendes Ergotherapieprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden (SDOTS)
Digital vermitteltes Ergotherapieprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden in Städten und auf dem Land, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Überlebenden von Brustkrebs (BC), definiert als diejenigen, bei denen bis zum Ende ihres Lebens jemals Brustkrebs diagnostiziert wurde, belief sich im Jahr 2022 in den USA auf etwa 4 Millionen Menschen. Während die 5-Jahres-Überlebensrate für BC bei allen Rassen 90 % beträgt, haben funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der BC-Behandlung häufig erhebliche Auswirkungen auf die körperliche und geistige Lebensqualität (HRQoL) von BC-Überlebenden. Ungefähr 90 % der Frauen, bei denen ein nicht metastasiertes BC diagnostiziert wurde, unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie. Diese chirurgischen Eingriffe führen häufig zu einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, verminderter Kraft und eingeschränkter Mobilität und tragen zu einer langfristigen Verschlechterung der objektiv gemessenen körperlichen Funktion bei, einem Schlüsselfaktor für die Lebensqualität. Darüber hinaus können funktionelle Einschränkungen von BC-Überlebenden die Teilnahme an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen (z. B. aerobe körperliche Aktivität [PA]; Muskelstärkungsübungen [MSE]) einschränken – Einschränkungen, die diese Bevölkerungsgruppe nachweislich einem erhöhten Morbiditäts- und vorzeitigen Mortalitätsrisiko aussetzen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, zugängliche Programme zu entwickeln, die es BC-Überlebenden, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben, ermöglichen, funktionelle Einschränkungen zu reduzieren und sich leichter auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen einzulassen, die zu einer verbesserten HQRoL beitragen.
Körperliche Aktivität ist für die meisten Krebsüberlebenden sicher und vorteilhaft und kann die Lebensqualität durch erhöhte Selbstwirksamkeit und körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden verbessern. Insbesondere hat sich gezeigt, dass aerobe PA einen positiven Einfluss auf mehrere Aspekte der Gesundheit von BC-Überlebenden hat, einschließlich der kardiorespiratorischen Fitness und des Müdigkeitsniveaus. Kürzlich wurde MSE als entscheidendes gesundheitsförderndes Verhalten zur Reduzierung der mit der BC-Behandlung verbundenen funktionellen Einschränkungen etabliert. MSE trägt auch zu einer verbesserten kardiorespiratorischen Fitness und einer allgemeinen Stoffwechselgesundheit bei. Allerdings erfüllen weniger als 20 % der BC-Überlebenden die empfohlenen aeroben PA- und MSE-Richtlinien. Qualitative Untersuchungen zeigen, dass BC-Überlebende, die sich einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie unterzogen haben, unsicher sind, ob sie aerobe PA und MSE in ihr Leben integrieren sollen, nachdem sie die formelle Pflege verlassen haben. Es ist Unterstützung erforderlich, um dieser Bevölkerungsgruppe mit anhaltenden Funktionseinschränkungen beim Übergang zu nachhaltiger, selbstgesteuerter PA und MSE in gemeinschaftlichen und häuslichen Umgebungen zu helfen.
Ergotherapie (OT) ist in einzigartiger Weise in der Lage, die Hindernisse für eine anhaltende PA zu beseitigen, mit denen BC-Überlebende konfrontiert sind, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben. Das Ziel der OT für Krebsüberlebende ist die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Krebsbehandlung. Daher ist OT eine entscheidende Nachbehandlungskomponente für BC-Überlebende. Ergotherapeuten sind in Techniken zur Verhaltensänderung, der Behebung funktioneller Beeinträchtigungen und der Veränderung von Aktivitäten und Umgebungen geschult. Diese Schulung versetzt Ergotherapeuten in einzigartiger Weise in die Lage, die speziellen aeroben PA- und MSE-Programme bereitzustellen, die die Einleitung und Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens von BC-Überlebenden unterstützen können. Darüber hinaus können diese Fähigkeiten besonders dazu beitragen, die langfristige Einhaltung von aerobem PA und MSE zu fördern, da OT den Schwerpunkt darauf legt, die Fähigkeit der Klienten zu stärken, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die mit den persönlich gehaltenen Werten und Vorlieben übereinstimmen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine solche Ausrichtung der Gesundheitsförderungsbemühungen eine nachhaltige Änderung des Lebensstilverhaltens unterstützt.
OT-basierte PA-Programme für BC-Überlebende können auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) basieren, um eine nachhaltige, selbstgesteuerte PA zu unterstützen. SDT geht davon aus, dass Menschen auf Wachstum und Entwicklung ausgerichtet sind und dass die Befriedigung der psychologischen Kernbedürfnisse der Menschen (d. h. Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit) die Bildung autonomer Motivationen für gesundheitsbezogenes Verhalten (d. h. Freude, Interesse, Identität, und Werte). Es wird die Theorie aufgestellt, dass Veränderungen bei autonomeren Motivationen zu länger anhaltenden Verhaltensänderungen führen als Veränderungen bei weniger autonomen Motivationen. Autonome Motivationen für PA sind etablierte Determinanten für die langfristige Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität in mehreren Populationen, einschließlich BC-Überlebenden. Autonome Motivationen für PA können verändert werden, indem man auf psychologische Kernbedürfnisse abzielt (d. h. die Wahrnehmung von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit steigert). Wichtig ist, dass SDT als idealer theoretischer Rahmen für die Anleitung von OT vorgeschlagen wurde. OT konzentriert sich darauf, die Fähigkeit des Klienten zu stärken, sich an persönlich definierten Zielen und Tätigkeiten zu beteiligen (wobei auf die Wahrnehmung von Autonomie abzielt). Ergotherapeuten unterstützen das Lernen und wenden therapeutische Techniken an, die darauf ausgerichtet sind, den Klienten dabei zu helfen, schrittweise Erfolge bei der Erreichung ihrer Ziele zu erzielen (Kompetenz). Sie legen außerdem Wert auf den Aufbau einer autonomieunterstützenden therapeutischen Allianz mit ihren Klienten (Verwandtschaft). Durch diese Wirkmechanismen erwarten wir, dass unser Programm bei BC-Überlebenden zu einem nachhaltigen Anstieg der aeroben PA/MSE führen wird.
Die digital vermittelte Ergotherapie (OT) ist in einzigartiger Weise dafür geeignet, BC-Überlebenden nach einer Brustoperation beim Übergang zu nachhaltiger körperlicher Aktivität in der Gemeinschaft und zu Hause zu helfen, wodurch die Zugänglichkeit von von Experten bereitgestellten PA/MSE-Programmen erheblich erhöht wird. In formellen Umgebungen durchgeführte OT-Programme sind oft mit einer geringen Adhärenz verbunden und stoßen bei der Umsetzung auf deutliche Hürden, darunter fehlender Zugang zu Pflege und transportbedingte Hürden. Diese Barrieren sind bei Überlebenden im ländlichen British Columbia am stärksten ausgeprägt – besonders relevant für die Zielgruppe des aktuellen Vorschlags; Im Jahr 2020 lebten 33 % der Oklahomaner in Gebieten, die vom Economic Research Service (ERS) des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) als „ländlich“ ausgewiesen wurden. Der Einsatz digitaler Technologien wie Telemedizin kann Überlebenden in ländlichen und städtischen Gebieten in British Columbia dabei helfen, diese Herausforderungen beim Empfang von OT-Programmen zu umgehen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass technologiegestützte OT für Überlebende in Stadt und Land in British Columbia machbar ist. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um zu verstehen, ob ein telemedizinisch durchgeführtes OT-Programm, das auf den Grundsätzen der SDT basiert und sich auf die Förderung postoperativer aerober PA und MSE konzentriert, für Überlebende in städtischen und ländlichen Gebieten in British Columbia akzeptabel und durchführbar ist. Wir schlagen vor, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit eines neuartigen 8-wöchigen OT-Programms unter städtischen und ländlichen BC-Überlebenden (N = 30) zu untersuchen, das 1) 8 telemedizinisch durchgeführte Sitzungen mit einem Ergotherapeuten und 2) Selbstregulierungsstrategien kombiniert Es ist bekannt, dass sie die Einführung und Aufrechterhaltung von PA unterstützen.1 Studienbeobachtungen werden wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie telemedizinisch bereitgestellte OT-Programme skaliert werden können, um die Einhaltung von PA und PROs bei Überlebenden in städtischen und ländlichen Gebieten in British Columbia zu verbessern – und letztendlich zur Verbesserung der HRQoL beizutragen.
Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines neuartigen 8-wöchigen OT-Programms bei 30 ländlichen und städtischen Überlebenden in British Columbia untersuchen, das Folgendes umfasst: 1) 8 wöchentliche telemedizinische OT-Sitzungen und 2) Selbstregulierungsstrategien, von denen bekannt ist, dass sie die Einführung und Aufrechterhaltung von aerober PA und MSE unterstützen , wobei Komponenten des SDT im Vordergrund stehen, und die Bereitstellung eines tragbaren Geräts (z. B. eines Fitness-Trackers), das so programmiert ist, dass es individuell zugeschnittene Ziele unterstützt. Wir haben die folgenden spezifischen Ziele, Hypothesen und Meilensteine:
Ziel 1: Bewerten Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des SDT-basierten, OT-basierten PA/MSE-Programms (im Folgenden „Programm“). Hypothese 1: Die Teilnehmer berichten, dass die Programmkomponenten akzeptabel, verwendbar und nützlich sind. Meilenstein 1a: Thematische Analysen qualitativer Daten werden darauf schließen lassen, dass das Programm Spaß gemacht hat und das körperliche und geistige Wohlbefinden verbessert hat. Meilenstein 1b: Quantitative Bewertungen des Programms anhand der System Usability Scale ergeben Durchschnittswerte von >68, was auf eine „überdurchschnittliche“ Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des Programms hinweist.
Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Programms. Hypothese 2: Das Programm wird durchführbar und sicher sein, was durch eine zufriedenstellende Teilnehmerbindung und Einhaltung der Programmkomponenten und keine unerwartete Zunahme nachteiliger Ergebnisse nachgewiesen wird. Meilenstein 2a: Mindestens 80 % der Teilnehmer, die die Basismaßnahmen abschließen, werden anschließend Maßnahmen nach dem Programm abschließen. Meilenstein 2b: Die Teilnehmer werden durchschnittlich ≥80 % an OT-Sitzungen teilnehmen. Meilenstein 2c: Die Häufigkeit von BC-bedingten Lymphödemen, Muskel-Skelett-Verletzungen und etwaigen unerwünschten Ereignissen wird unter den normativen Werten liegen – ein Hinweis auf ein sicheres Programm.
Sondierungsziele: Bewerten Sie Änderungen vor und nach dem Programm in 1: SDT-bezogenen Konstrukten als Schlüsselwirkungsmechanismen; 2: aerobe PA und MSE; und 3: Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und Zielerreichung. Explorative Hypothesen: Änderungen vor und nach dem Programm bei SDT-bezogenen Komponenten, aeroben PA- und MSE-Verhaltensweisen und PROs/Zielerreichung werden günstig sein. Meilenstein 3a: Die Messungen der wahrgenommenen Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit – wichtige SDT-Komponenten im Kontext von PA/MSE – werden sich von vor bis nach dem Programm verbessern. Meilenstein 3b: Die Teilnehmer werden einen aeroben PA-Anstieg von ≥ 10 Minuten/Tag nachweisen und nach dem Programm mindestens zwei MSE-Kämpfe pro Woche absolvieren. Meilenstein 3c: Eine durchschnittliche Veränderung von 2–6 T-Score-Punkten vor und nach dem Programm, abhängig von der zu beurteilenden PRO, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), wobei die meisten Teilnehmer ihre vorläufigen Ergebnisse erreichen. Programmziele nach dem Programm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Ich habe jemals eine histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebses erhalten.
- Ich habe mich in den letzten 12 Monaten einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie wegen BC unterzogen.
- Besitz eines Smartphones und/oder Computers mit Internetzugang.
- Bereit, acht Wochen lang einmal wöchentlich an telemedizinisch durchgeführten OT-Sitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie oder Bestrahlung als primäre Krebsbehandlung.
- Planung oder Vorbereitung einer Operation als Erstbehandlung oder als Rekonstruktionsverfahren in den nächsten 3 Monaten.
- Vorliegen einer Fernmetastasierung.
- Meldung einer Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (2017 PAR-Q+), die darauf hinweist, dass PA möglicherweise unsicher ist, es sei denn, der Teilnehmer legt ein unterschriebenes ärztliches Attest vor. Wir definieren die PAR-Q+-Werte 2017 als Hinweis darauf, dass PA potenziell unsicher sein könnte, wenn wir auf eine der Folgefragen mit „Ja“ antworten, außer [1], wenn die Person angibt, dass sie hohen Blutdruck hat, nachfolgende Antworten jedoch darauf hinweisen, dass beides der Fall ist keine Probleme haben, den Blutdruck unter Kontrolle zu halten, und dass ihr Ruheblutdruck unter 160/90 mmHg liegt, und [2] wenn die Person angibt, dass sie an einer Stoffwechselerkrankung leidet, nachfolgende Reaktionen jedoch darauf hinweisen, dass sie keine Probleme mit der Kontrolle ihres Blutes hat Blutzuckerspiegel, keine Anzeichen oder Symptome einer Hypoglykämie und keine Anzeichen der Symptome der aufgeführten Diabetes-Komplikationen).
- Sie haben in den letzten 3 Monaten bereits ≥ 75 Minuten/Woche PA mit starker Intensität, ≥ 150 Minuten/Woche PA mit mittlerer Intensität oder eine gleichwertige Kombination aus beidem ausgeübt.
- Inhaftiert sein, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
- Nimmt derzeit an einer anderen PA- oder OT-basierten Studie teil oder sucht Physiotherapie oder Ergotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 8-wöchiges Telemedizin-ergotherapeutisches Programm
Das telemedizinbasierte OT-Programm wird auf SDT basieren.
Das Programm soll BC-Überlebenden beim Übergang von der Genesung nach der Operation zum Erreichen aerober PA- und MSE-Werte unterstützen, die entsprechend dem spezifischen Behandlungsverlauf und den gewünschten Ergebnissen jedes Teilnehmers empfohlen werden.
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an acht OT-Sitzungen mit einem zugelassenen Ergotherapeuten über Zoom teil, die bis zu etwa einer Stunde dauern.
In jeder Sitzung werden psychoedukative Techniken und Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten vermittelt, die dazu beitragen, die mit der BC- und BC-Behandlung verbundenen funktionellen Einschränkungen zu verringern und die Verhaltensfähigkeiten zu verbessern, die für die Aufrechterhaltung der aeroben PA und MSE erforderlich sind.
Die Teilnehmer erhalten von der Studie bereitgestellte Trainingsgeräte und einen Fitness-Tracker (Fitbit Charge 6) zur Verwendung bei größeren Mengen an aerober PA und MSE (wobei diese Materialien nach dem Studium aufbewahrt werden).
|
Das telemedizinbasierte OT-Programm wird auf SDT basieren.
Das Programm soll BC-Überlebenden beim Übergang von der Genesung nach der Operation zum Erreichen aerober PA- und MSE-Werte unterstützen, die entsprechend dem spezifischen Behandlungsverlauf und den gewünschten Ergebnissen jedes Teilnehmers empfohlen werden.
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an acht OT-Sitzungen mit einem zugelassenen Ergotherapeuten über Zoom teil, die bis zu etwa einer Stunde dauern.
In jeder Sitzung werden psychoedukative Techniken und Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten vermittelt, die dazu beitragen, die mit der BC- und BC-Behandlung verbundenen funktionellen Einschränkungen zu verringern und die Verhaltensfähigkeiten zu verbessern, die für die Aufrechterhaltung der aeroben PA und MSE erforderlich sind.
Die Teilnehmer erhalten von der Studie bereitgestellte Trainingsgeräte und einen Fitness-Tracker (Fitbit Charge 6) zur Verwendung bei größeren Mengen an aerober PA und MSE (diese Materialien werden nach dem Studium aufbewahrt).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Programmakzeptanz
Zeitfenster: Ende der 8. Studienwoche
|
Halbstrukturierte Interviews und gesichtsgültige Fragebögen werden verwendet, um festzustellen, ob BC-Überlebende die Intervention für akzeptabel hielten.
Die halbstrukturierten Interviews werden über eine thematische Analyse ausgewertet und die Fragebögen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1: „Überhaupt nicht“; 7: „Sehr“), wobei höhere Werte besser sind.
|
Ende der 8. Studienwoche
|
|
Benutzerfreundlichkeit des Programms
Zeitfenster: Ende der 8. Studienwoche
|
Mithilfe halbstrukturierter Interviews und gesichtsvalidierter Fragebögen wird ermittelt, ob BC-Überlebende die Intervention nützlich fanden und wie sie in Zukunft verbessert werden könnte.
Die halbstrukturierten Interviews werden über eine thematische Analyse ausgewertet und die Fragebögen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1: „Überhaupt nicht“; 7: „Sehr“), wobei höhere Werte besser sind.
|
Ende der 8. Studienwoche
|
|
Programmnutzen
Zeitfenster: Ende der 8. Studienwoche
|
Halbstrukturierte Interviews und gesichtsvalidierte Fragebögen werden verwendet, um festzustellen, ob BC-Überlebende die Intervention als hilfreich empfanden und ihnen dabei half, ihre Fähigkeit zu verbessern, sich an PAs zu beteiligen, die ihnen am meisten am Herzen liegen.
Die halbstrukturierten Interviews werden über eine thematische Analyse ausgewertet und die Fragebögen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1: „Überhaupt nicht“; 7: „Sehr“), wobei höhere Werte besser sind.
|
Ende der 8. Studienwoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Programmrekrutierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Die Rekrutierungsraten werden als Anteil der in die Studie aufgenommenen BC-Überlebenden geteilt durch die Anzahl der BC-Überlebenden, die an der Screening-Umfrage teilnehmen, angegeben.
Die Einschreibung gilt als machbar, wenn ≥70 % der berechtigten und angesprochenen BC-Überlebenden zustimmen und sich anmelden.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Machbarkeit: Programmbeibehaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Bei der Studienretention handelt es sich um die Anzahl der BC-Überlebenden, die das Programm abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl, die begonnen hat.
Eine Beibehaltung wird als machbar angesehen, wenn ≥80 % der BC-Überlebenden, die die Basismaßnahmen abschließen, auch die Maßnahmen nach dem Programm abschließen.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Machbarkeit: Programmeinhaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Die Anzahl der wöchentlichen telemedizinisch durchgeführten OT-Sitzungen (von insgesamt acht Sitzungen), an denen jeder Teilnehmer teilnimmt, wird als Messgröße für die Programmeinhaltung verwendet.
Die Einhaltung wird als machbar angesehen, wenn die Teilnehmer durchschnittlich ≥80 % an OT-Sitzungen teilnehmen.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Programmsicherheit: Inzidenz von Lymphödemen, Muskel-Skelett-Verletzungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Bewertungen der Programmsicherheit werden durch die Verfolgung aller BC-bedingten Lymphödemereignisse, Muskel-Skelett-Verletzungen und unerwünschten Ereignissen beurteilt.
Der Ergotherapeut verfolgt diese Informationen jede Woche während der telemedizinisch durchgeführten OT-Sitzung jedes Teilnehmers.
Das Programm gilt als sicher, wenn diese Ereignisse bei oder unter den veröffentlichten Normwerten auftreten.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Bedürfnisbefriedigung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Wir werden die Veränderungen der SDT-Konstrukte der Teilnehmer vor und nach dem Programm durch Untersuchungen der Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung bewerten.
Wir werden diese Konstrukte mithilfe der Skala „Grundlegende psychologische Bedürfnisse in körperlicher Betätigung“ operationalisieren.
Diese 11 Items umfassende Likert-Skala umfasst drei Unterskalen, die die Wahrnehmung von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit messen (1: „Ich stimme überhaupt nicht zu“; 5: „Ich stimme völlig zu“).
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Test der theoretischen Interventionstreue
Zeitfenster: Ende der 8. Studienwoche
|
Mit dieser Messung können wir die Wahrnehmung der Teilnehmer beurteilen, die dem SDT zugrunde liegenden Mechanismen der Verhaltensänderung (Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit) erlebt zu haben, sowie die Bedeutung, die mit dem Ziel der Intervention verbunden ist (d. h. die Beteiligung an persönlich bedeutsamen körperlichen Aktivitäten zu steigern).
Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1: „Stimme überhaupt nicht zu“; 7: „Stimme voll und ganz zu“), wobei höhere Werte besser sind.
|
Ende der 8. Studienwoche
|
|
Unterstützendes Accountability-Inventar
Zeitfenster: Ende der 8. Studienwoche
|
Mit dem Supportive Accountability Inventory können wir den Grad der unterstützenden Verantwortung beurteilen, den die Teilnehmer im Verlauf des Programms durch den Studienergotherapeuten empfanden.
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu; 7 = „stimme völlig zu“).
|
Ende der 8. Studienwoche
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Während der Baseline-Woche und Studienwoche 9
|
Messungen der Veränderungen der aeroben PA vor und nach dem Programm werden mit ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmessern durchgeführt.
Die gemeldete Dauer mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), leichter körperlicher Aktivität (LPA) und sitzendem Verhalten (SB) wird aggregiert und als unsere einzige Gesamtmetrik für körperliche Aktivität angegeben.
|
Während der Baseline-Woche und Studienwoche 9
|
|
MSE-Kämpfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Änderungen vor und nach dem Programm in wöchentlichen MSE-Übungen werden verfolgt, während der Ergotherapeut während seiner einmal wöchentlichen OT-Sitzung mit jedem Teilnehmer die PA-Ziele bespricht.
Die Notizen des Ergotherapeuten werden verwendet, um den Prozentsatz der Programmwochen zu bestimmen, in denen BC-Überlebende die empfohlenen zwei MSE-Anfälle pro Woche absolvieren.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Studienwoche 8
|
Wir werden Änderungen der HRQoL vor und nach dem Programm anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse bewerten.
Wir werden die folgenden acht Komponenten der physischen und psychischen Gesundheit zu Beginn und nach dem Programm mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schmerzstörungen, Schmerzintensität, Schlafstörungen und Schlafstörung.
Die Messungen auf dem PROMIS erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 5 schlechtere Ergebnisse in allen Komponenten außer der körperlichen Funktion widerspiegelt, während ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktion widerspiegelt.
Diese PROMIS-Maßnahmen haben sich als zuverlässige Instrumente zur Bewertung dieser Ergebnisse erwiesen.
|
Grundlinie und Ende der Studienwoche 8
|
|
Zielerreichung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
Wir messen die Zielerreichung mithilfe der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Messung/Analyse: GAS ermöglicht die Berichterstattung über das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer wöchentliche Ziele erreicht, mithilfe einer 5-Punkte-Skala (-2 [Minimum]: Leistung war viel schlechter als erwartet; +2 [Maximum]: Leistung war viel besser als erwartet) .
Messung von Prä-Post-Änderungen, die durch Umwandlung in einen einzigen Gesamtscore unter Verwendung etablierter Protokolle erzielt werden.
|
Von der Grundlinie bis zur 8. Studienwoche
|
|
Soziodemographie und Gesundheitsgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir werden zu Beginn soziale und demografische Variablen sammeln, um sicherzustellen, dass wir unsere Stichprobe am besten beschreiben und Beobachtungsnuancen erklären können (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Größe und Gewicht, Familienstand, jährliches Haushaltseinkommen, Datum der BC-Diagnose usw.). Stadium bei der Diagnose, Art der erhaltenen BC-Behandlung(en), Komorbiditäten [z. B. Typ-II-Diabetes], Bereitschaft zur Veränderung und allgemeiner Gesundheitszustand).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tara C Klinedinst, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Hauptermittler: Michael C Robertson, PhD, MPH, University of Oklahoma Health Sciences
- Hauptermittler: Zachary C Pope, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16601P
- IRG-23-1143225-04-IRG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .