- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06671730
Program ergoterapie na základě teorie sebeurčení ke zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu (SDOTS)
Digitálně zprostředkovaný program ergoterapie ke zvýšení fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu prsu ve městech a na venkově, které podstoupily operaci nebo mastektomii zachovávající prsa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC), definovaní jako ti, kteří kdy byli diagnostikováni s BC do konce života, činil v roce 2022 v USA přibližně 4 miliony lidí. Zatímco 5letá míra přežití u všech ras u BC je 90 %, funkční omezení spojená s léčbou BC mají často značný dopad na kvalitu života přeživších BC (HRQoL) fyzického a duševního zdraví. Přibližně 90 % žen s diagnózou nemetastazující BC podstoupí operaci zachovávající prsa nebo mastektomii. Tyto chirurgické zákroky běžně vedou k poškození horních končetin, snížení síly a omezené pohyblivosti, což přispívá k dlouhodobému poklesu objektivně měřených fyzických funkcí, což je jeden z klíčových determinantů HRQoL. Funkční omezení přeživších BC navíc může omezit účast na chování podporujícím zdraví (např. aerobní fyzická aktivita [PA]; cvičení na posílení svalů [MSE]) – omezení, u kterých bylo prokázáno, že tuto populaci vystavují zvýšené morbiditě a riziku předčasné úmrtnosti. Je proto zásadní vyvinout dostupné programy, které umožní přeživším BC, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa nebo mastektomii, snížit funkční omezení a snadněji se zapojit do chování podporujícího zdraví přispívající ke zlepšení HQRoL.
Fyzická aktivita je bezpečná a prospěšná pro většinu pacientů, kteří přežili rakovinu, a může zlepšit HRQoL prostřednictvím zvýšené sebeúčinnosti a fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody. Přesněji řečeno, bylo prokázáno, že aerobní PA má pozitivní dopad na různé aspekty zdraví přeživších BC, včetně kardiorespirační zdatnosti a úrovně únavy. Nedávno byla MSE stanovena jako kritické chování podporující zdraví pro snížení funkčních omezení spojených s léčbou BC. MSE také přispívá ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a celkového metabolického zdraví. Nicméně méně než 20 % přeživších BC splňuje doporučené směrnice pro aerobní PA a MSE. Kvalitativní výzkum zdůrazňuje, že pacientky, které přežily BC, které podstoupily operaci zachovávající prsa nebo mastektomii, si nejsou jisty integrací aerobní PA a MSE do svého života po přechodu z prostředí formální péče. Je zapotřebí podpora, která této populaci s přetrvávajícími funkčními omezeními pomůže při přechodu do trvalé, samostatně řízené PA a MSE v komunitních a domácích prostředích.
Ergoterapie (OT) je jedinečně schopná řešit překážky trvalé PA, kterým čelí přeživší BC, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa nebo mastektomii. Cílem OT pro pacienty, kteří přežili rakovinu, je návrat k činnostem každodenního života po léčbě rakoviny. Jako taková je OT kritickou složkou po léčbě pro přeživší BC. Ergoterapeuti jsou školeni v technikách změny chování, nápravě funkčních poruch a modifikaci činností a prostředí. Toto školení jedinečně umístí ergoterapeuty k tomu, aby poskytovali specializované aerobní programování PA a MSE, které může podpořit iniciaci a udržení zdravotního chování přeživších BC. Kromě toho může tento soubor dovedností zvláště přispět k podpoře dlouhodobého dodržování aerobní PA a MSE, protože OT zdůrazňuje přednost budování schopnosti klientů zapojit se do chování, které je v souladu s osobními hodnotami a preferencemi. Nové důkazy naznačují, že orientace úsilí na podporu zdraví tímto způsobem podporuje trvalou změnu životního stylu.
Programování PA založené na OT pro přeživší BC může být založeno na Teorii sebeurčení (SDT) na podporu trvalého, sebeřízeného PA. SDT předpokládá, že lidé jsou orientováni na růst a rozvoj a že uspokojení základních psychologických potřeb lidí (tj. autonomie, kompetence a příbuznosti) usnadňuje vytváření autonomních motivací pro chování související se zdravím (tj. požitek, zájem, identita, a hodnoty). Předpokládá, že změny ve více autonomních motivacích přinesou déletrvající změny chování než změny v méně autonomních motivacích. Autonomní motivace pro PA jsou dobře zavedené determinanty dlouhodobého udržování fyzické aktivity u mnoha populací, včetně těch, kteří přežili BC. Autonomní motivace PA lze modifikovat zacílením na základní psychologické potřeby (tj. zvýšením vnímání autonomie, kompetence a příbuznosti). Důležité je, že SDT byl navržen jako ideální teoretický rámec pro vedení OT. OT se zaměřuje na budování schopnosti klienta zapojit se do osobně definovaných cílů a povolání (zaměření na vnímání autonomie). Ergoterapeuti staví učení a aplikují terapeutické techniky zaměřené na pomoc klientům zakoušet postupné úspěchy při dosahování jejich cílů (kompetence); také upřednostňují vytvoření terapeutické aliance podporující autonomii se svými klienty (příbuznost). Díky těmto mechanismům působení očekáváme, že náš program přinese trvalé zvýšení aerobní PA/MSE u pacientů, kteří přežili BC.
Digitálně zprostředkovaná pracovní terapie (OT) je jedinečně vhodná k tomu, aby pomohla přeživším BC při přechodu k trvalé fyzické aktivitě v komunitě a doma po operaci prsu, což dramaticky zvyšuje dostupnost expertně poskytovaných programů PA/MSE. Programy OT prováděné ve formálním prostředí jsou často spojeny s nízkou adherencí a čelí výrazným překážkám při implementaci, včetně nedostatečného přístupu k péči a překážek souvisejících s dopravou. Tyto překážky jsou nejvýraznější u lidí, kteří přežili venkov BC – zvláště relevantní pro cílovou populaci současného návrhu; v roce 2020 žilo 33 % Oklahomanů v oblastech označených jako „venkovské“ službou pro ekonomický výzkum (ERS) Ministerstva zemědělství USA (USDA). Použití digitálních technologií, jako je telehealth, může pomoci přeživším z venkova a měst před naším letopočtem obejít tyto výzvy spojené s přijímáním OT programování. Objevující se důkazy naznačují, že technologiemi zprostředkovaný OT je proveditelný pro přeživší ve městech a na venkově před naším letopočtem. Je však zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili, zda program OT poskytovaný telehealth založený na principech SDT a zaměřený na propagaci pooperační aerobní PA a MSE bude přijatelný a proveditelný pro přeživší ve městech a na venkově. Navrhujeme prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost nového 8týdenního OT programu mezi přeživšími ve městech a na venkově před naším letopočtem (N = 30), který kombinuje 1) 8 sezení poskytovaných telehealth s pracovním terapeutem a 2) seberegulační strategie. je známo, že podporují přijetí a údržbu PA.1 Pozorování ze studie přispějí k cenným poznatkům o tom, jak škálovat programy OT poskytované telehealth, aby se zlepšilo dodržování PA a PRO mezi lidmi, kteří přežili BC ve městech a na venkově – což v konečném důsledku pomůže zlepšit HRQoL.
Budeme zkoumat přijatelnost a proveditelnost nového 8týdenního OT programu mezi 30 venkovskými a městskými přeživšími před naším letopočtem, který obsahuje: 1) 8 týdenních telehealth OT sezení a 2) samoregulační strategie, o kterých je známo, že podporují aerobní přijetí a údržbu PA a MSE. , zdůraznění součástí SDT a poskytnutí nositelného zařízení (např. fitness tracker) naprogramovaného tak, aby doplňovalo individuálně přizpůsobené cíle. Máme následující konkrétní cíle, hypotézy a milníky:
Cíl 1: Zhodnotit, jak účastníci vnímají přijatelnost, použitelnost a užitečnost programu PA/MSE založeného na SDT založeném na OT (dále jen „program“). Hypotéza 1: Účastníci budou hlásit součásti programu jako přijatelné, použitelné a užitečné. Milník 1a: Tematické analýzy kvalitativních dat naznačí, že program byl příjemný a zlepšil fyzickou a duševní pohodu. Milník 1b: Kvantitativní hodnocení programu prostřednictvím stupnice použitelnosti systému bude mít průměrné skóre > 68, což ukazuje na „nadprůměrnou“ použitelnost a užitečnost programu.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost programu. Hypotéza 2: Program bude proveditelný a bezpečný, jak dokazuje uspokojivé udržení účastníků a dodržování složek programu a žádné neočekávané zvýšení nepříznivých výsledků. Mezník 2a: Nejméně 80 % účastníků, kteří dokončí základní opatření, následně dokončí opatření po ukončení programu Mezník 2b: Průměrná účast účastníků na OT sezeních bude ≥ 80 %. Milník 2c: Frekvence lymfedému souvisejícího s BC, muskuloskeletálních poranění a jakýchkoli nežádoucích příhod bude pod normativními hodnotami, což svědčí o bezpečném programu.
Průzkumné cíle: Vyhodnotit změny před programem a po něm v 1: konstrukty související s SDT jako klíčové mechanismy působení; 2: aerobní PA a MSE; a 3: pacientem hlášené výsledky (PRO) a dosažení cíle. Průzkumné hypotézy: Změny v komponentách souvisejících s SDT, aerobní PA a MSE a PRO/dosažení cíle budou příznivé před programem a po něm. Milník 3a: Míry vnímané autonomie, kompetence a příbuznosti – klíčové komponenty SDT v kontextu PA/MSE – se budou zlepšovat od období před programem po program po něm. Milník 3b: Účastníci prokáží aerobní zvýšení PA o ≥ 10 minut/den a po ukončení programu se zapojí alespoň do dvou zápasů MSE týdně. Milník 3c: Průměrná změna před programem a po něm o 2–6 bodů T, v závislosti na hodnoceném PRO, měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), přičemž většina účastníků dosáhla svých předběžných výsledků. cíle programu po programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let.
- Schopnost mluvit/číst anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Po histologicky potvrzené diagnóze invazivního karcinomu prsu.
- Absolvování operace pro zachování prsu nebo mastektomie pro BC v posledních 12 měsících.
- Vlastnit chytrý telefon a/nebo počítač s přístupem na internet.
- Ochota zúčastnit se OT relací poskytovaných jednou týdně telehealth po dobu osmi týdnů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování jako primární léčbu rakoviny.
- Plánování nebo příprava na operaci jako primární léčbu nebo jako rekonstrukční proceduru v následujících 3 měsících.
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Hlášení skóre z dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (2017 PAR-Q+), které naznačuje, že PA může být potenciálně nebezpečná, pokud účastník nepředloží podepsaný lékařský lístek. Skóre PAR-Q+ za rok 2017 budeme definovat jako indikující, že PA může být potenciálně nebezpečná, protože odpovídá „Ano“ na kteroukoli z následných otázek s výjimkou [1], pokud jedinec uvede, že má vysoký krevní tlak, ale následné odpovědi naznačují, že oba nemají problémy udržet ji pod kontrolou a že jejich klidový krevní tlak je nižší než 160/90 mmHg, a [2] pokud jedinec uvádí, že má metabolický stav, ale následné reakce naznačují, že nemá problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi hladiny, nemají žádné známky nebo příznaky hypoglykémie a nemají žádné známky příznaků uvedených komplikací diabetu).
- Již se účastní ≥ 75 min/týden intenzivní PA, ≥ 150 min/týden středně intenzivní PA nebo ekvivalentní kombinace obou během posledních 3 měsíců.
- Být vězeň, těhotná nebo plánovat otěhotnět.
- V současné době se účastní jiné studie založené na PA nebo OT nebo hledá fyzikální terapii nebo ergoterapeutickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8týdenní program ergoterapie poskytovaný telehealth
Program OT založený na telehealth bude založen na SDT.
Program bude navržen tak, aby pomohl přeživším BC při přechodu od zotavení po operaci k dosažení úrovní aerobní PA a MSE, které jsou doporučeny podle konkrétního léčebného kurzu každého účastníka a požadovaných výsledků.
Účastníci se zapojí do osmi OT sezení jednou týdně s licencovaným ergoterapeutem prostřednictvím Zoom-trvajícího až asi hodinu.
Každé sezení naučí psychoedukační techniky a techniky budování dovedností, které podporují snižování funkčních omezení spojených s léčbou BC a BC, jakož i zlepšování sad dovedností chování nezbytných pro udržení aerobní PA a MSE.
Účastníci obdrží cvičební vybavení poskytnuté ve studii a fitness tracker (Fitbit Charge 6) pro použití při větším množství aerobního PA a MSE (uchování těchto materiálů po studiu).
|
Program OT založený na telehealth bude založen na SDT.
Program bude navržen tak, aby pomohl přeživším BC při přechodu od zotavení po operaci k dosažení úrovní aerobní PA a MSE, které jsou doporučeny podle konkrétního léčebného kurzu každého účastníka a požadovaných výsledků.
Účastníci se zapojí do osmi OT sezení jednou týdně s licencovaným ergoterapeutem prostřednictvím Zoom-trvajícího až asi hodinu.
Každé sezení naučí psychoedukační techniky a techniky budování dovedností, které podporují snižování funkčních omezení spojených s léčbou BC a BC, jakož i zlepšování sad dovedností chování nezbytných pro udržení aerobní PA a MSE.
Účastníci obdrží cvičební náčiní a fitness tracker (Fitbit Charge 6) pro použití při větším množství aerobního PA a MSE (uchování těchto materiálů po studiu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost programu
Časové okno: Konec studijního týdne 8
|
K určení, zda přeživší BC považovali intervenci za přijatelnou, budou použity polostrukturované rozhovory a obličejové validní dotazníky.
Polostrukturované rozhovory budou vyhodnoceny pomocí tematické analýzy a dotazníky budou bodovány na 7bodové Likertově škále (1: „vůbec ne“; 7: „velmi“), přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Konec studijního týdne 8
|
|
Použitelnost programu
Časové okno: Konec studijního týdne 8
|
Polostrukturované rozhovory a tváří validní dotazníky budou použity k určení, zda přeživší BC považovali intervenci za užitečnou a jak by ji bylo možné v budoucnu zlepšit.
Polostrukturované rozhovory budou vyhodnoceny pomocí tematické analýzy a dotazníky budou bodovány na 7bodové Likertově škále (1: „vůbec ne“; 7: „velmi“), přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Konec studijního týdne 8
|
|
Užitečnost programu
Časové okno: Konec studijního týdne 8
|
Polostrukturované rozhovory a tváří validní dotazníky budou použity k určení, zda přeživší BC považovali intervence za užitečnou, protože jim pomohla zvýšit jejich schopnost zapojit se do PA, které si nejvíce cení.
Polostrukturované rozhovory budou vyhodnoceny pomocí tematické analýzy a dotazníky budou bodovány na 7bodové Likertově škále (1: „vůbec ne“; 7: „velmi“), přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Konec studijního týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Program nábor
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Míra náboru bude uvedena jako podíl přeživších BC zařazených do studie dělený počtem přeživších BC, kteří dokončili screeningový průzkum.
Zápis bude považován za proveditelný, pokud ≥70 % způsobilých a oslovených přeživších BC souhlasí a zapíše se.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Proveditelnost: Zachování programu
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Udržení studia bude počet přeživších BC, kteří dokončili program, dělený počtem, který začal.
Retence bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 80 % přeživších BC, kteří dokončili základní měření, také dokončí měření po programu.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Proveditelnost: Program Adherence
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Počet týdenních relací OT realizovaných telehealth (z celkových osmi relací), kterých se každý účastník účastní, bude použit jako metrika dodržování programu.
Adherence bude považována za proveditelnou, pokud průměrná účast účastníků na OT sezeních bude ≥ 80 %.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Bezpečnost programu: Výskyt lymfedémových příhod, muskuloskeletálních poranění a nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Posouzení bezpečnosti programu bude hodnoceno sledováním jakýchkoli příhod souvisejících s BC lymfedémem, muskuloskeletálních poranění a nežádoucích příhod.
Ergoterapeut bude tyto informace sledovat každý týden během sezení OT s telehealth každého účastníka.
Program bude považován za bezpečný, pokud se tyto události vyskytnou na nebo pod publikovanými normativními hodnotami.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojení psychologických potřeb
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Budeme posuzovat změny účastníků SDT před programem a po něm prostřednictvím vyšetření uspokojení základních psychologických potřeb při cvičení.
Tyto konstrukty budeme operacionalizovat pomocí škály základních psychologických potřeb ve cvičení.
Tato 11položková škála Likertova typu, která obsahuje tři subškály, které měří vnímání autonomie, kompetence a příbuznosti (1: „vůbec nesouhlasím“; 5: „naprosto souhlasím“).
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Test věrnosti teoretické intervence
Časové okno: Konec studijního týdne 8
|
Toto měření nám umožní posoudit, jak účastníci vnímají zkušenost se základními mechanismy změny chování SDT (autonomie, kompetence a příbuznost) a také význam spojený s cílem intervence (tj. zvýšit zapojení do osobně smysluplných fyzických aktivit).
Odpovědi jsou na 7bodové škále Likertova typu (1: „Rozhodně nesouhlasím“; 7: „Rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Konec studijního týdne 8
|
|
Podpůrný inventář odpovědnosti
Časové okno: Konec studijního týdne 8
|
Inventář podpůrné odpovědnosti nám umožní posoudit míru podpůrné odpovědnosti, kterou účastníci cítili, kterou jim studijní ergoterapeut poskytl v průběhu programu.
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále (1 = „Rozhodně nesouhlasím; 7 = „Rozhodně souhlasím“).
|
Konec studijního týdne 8
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Během základního týdne a studijního týdne 9
|
Měření předprogramových a postprogramových změn aerobního PA bude dokončeno pomocí akcelerometrů ActiGraph GT3X.
Nahlášené doby trvání středně intenzivní fyzické aktivity [MVPA], lehké fyzické aktivity [LPA] a sedavého chování (SB) budou agregovány a hlášeny jako naše jediná celková metrika fyzické aktivity.
|
Během základního týdne a studijního týdne 9
|
|
Zápasy MSE
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Změny před programem a po něm v týdenních zápasech MSE budou sledovány, když ergoterapeut diskutuje o cílech PA s každým účastníkem během jejich OT sezení jednou týdně.
Poznámky ergoterapeuta budou použity k určení procenta týdnů programu, ve kterých přeživší BC splňují doporučené dva záchvaty MSE za týden.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a konec studijního týdne 8
|
Budeme hodnotit změny v HRQoL před programem a po něm pomocí výsledků hlášených pacientem.
Budeme hodnotit následujících osm složek fyzického a psychického zdraví na začátku a po programu pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): fyzické fungování, únava, úzkost, deprese, interference bolesti, intenzita bolesti, poruchy spánku a poruchy spánku.
Měření na PROMIS jsou na 5bodové stupnici Likertova typu, přičemž 5 odráží horší výsledky u všech složek kromě fyzické funkce, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Tato opatření PROMIS byla pozorována jako spolehlivé nástroje pro hodnocení těchto výsledků.
|
Výchozí stav a konec studijního týdne 8
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Od základní linie až po studijní týden 8
|
Budeme měřit dosažení cíle pomocí škálování dosažení cíle (GAS).
Měření/analýza: GAS umožňuje hlásit, do jaké míry účastník plní týdenní cíle pomocí 5bodové škály (-2 [minimum]: výkon byl mnohem horší, než se očekávalo; +2 [maximum]: výkon byl mnohem lepší, než se očekávalo) .
Měření pre-post změn získaných transformací do jediného souhrnného skóre pomocí zavedených protokolů.
|
Od základní linie až po studijní týden 8
|
|
Sociodemografie a zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
|
Budeme shromažďovat sociální a demografické proměnné na začátku, abychom zajistili, že budeme moci nejlépe popsat náš vzorek a vysvětlit nuance pozorování (např. věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, výška a váha, rodinný stav, roční příjem domácnosti, datum diagnózy BC a stadium při diagnóze, typ přijaté léčby BC, komorbidity [např. diabetes typu II], připravenost ke změně a celkový zdravotní stav).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara C Klinedinst, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Robertson, PhD, MPH, University of Oklahoma Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary C Pope, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16601P
- IRG-23-1143225-04-IRG (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .