- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671730
Program terapii zajęciowej oparty na teorii samodeterminacji mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka piersi (SDOTS)
Program terapii zajęciowej za pośrednictwem technologii cyfrowej mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi w miastach i na obszarach wiejskich, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2022 r. w USA liczba osób, które przeżyły raka piersi, czyli osób, u których kiedykolwiek zdiagnozowano raka piersi do końca życia, wynosiła około 4 miliony. Chociaż wskaźnik przeżycia 5-letniego w przypadku BC wszystkich ras wynosi 90%, ograniczenia funkcjonalne związane z leczeniem BC często mają znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (HRQoL) osób po BC. Około 90% kobiet, u których zdiagnozowano BC bez przerzutów, poddaje się operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii. Te interwencje chirurgiczne często prowadzą do upośledzenia kończyny górnej, zmniejszenia siły i ograniczonej ruchomości, przyczyniając się do długoterminowego pogorszenia obiektywnie mierzonej funkcji fizycznej, jednego z kluczowych wyznaczników HRQoL. Co więcej, ograniczenia funkcjonalne osób po BC mogą ograniczać udział w zachowaniach prozdrowotnych (np. aerobowej aktywności fizycznej [PA], ćwiczeniach wzmacniających mięśnie [MSE]) – ograniczenia, które, jak wykazano, narażają tę populację na zwiększone ryzyko zachorowalności i przedwczesnej śmierci. Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie dostępnych programów, które umożliwią kobietom po BC, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, zmniejszenie ograniczeń funkcjonalnych i łatwiejsze angażowanie się w zachowania prozdrowotne, przyczyniające się do poprawy HQRoL.
Aktywność fizyczna jest bezpieczna i korzystna dla większości osób, które wyzdrowiały z raka, a także może poprawić HRQoL poprzez zwiększenie poczucia własnej skuteczności oraz dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego. Mówiąc dokładniej, wykazano, że aerobowa PA ma pozytywny wpływ na wiele aspektów zdrowia osób, które przeżyły BC, w tym na wydolność krążeniowo-oddechową i poziom zmęczenia. Niedawno uznano, że MSE jest kluczowym zachowaniem promującym zdrowie i zmniejszającym ograniczenia funkcjonalne związane z leczeniem BC. MSE przyczynia się również do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej i ogólnego stanu zdrowia metabolicznego. Jednakże mniej niż 20% osób, które przeżyły BC, spełnia zalecane wytyczne dotyczące aerobiku PA i MSE. Badania jakościowe podkreślają, że kobiety po BC, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, nie są pewne, czy włączyć aerobową PA i MSE do swojego życia po opuszczeniu formalnej opieki. Konieczne jest wsparcie, aby pomóc tej populacji z utrzymującymi się ograniczeniami funkcjonalnymi w przejściu na trwałą, samodzielną PA i MSE w warunkach społecznościowych i domowych.
Terapia zajęciowa (OT) jest w stanie w wyjątkowy sposób pokonać bariery w utrzymaniu trwałego PA, z którymi borykają się kobiety po BC, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię. Celem OT dla osób, które wyzdrowiały z raka, jest powrót do codziennych czynności po leczeniu nowotworu. Jako taki, OT jest krytycznym elementem po leczeniu u osób, które przeżyły BC. Terapeuci zajęciowi są przeszkoleni w zakresie technik zmiany zachowania, korygowania zaburzeń funkcjonalnych oraz modyfikacji działań i środowiska. Szkolenie to zapewnia terapeutom zajęciowym wyjątkową pozycję w zakresie zapewniania specjalistycznych programów aerobowych PA i MSE, które mogą wspierać inicjację i utrzymanie zachowań zdrowotnych u osób po BC. Co więcej, ten zestaw umiejętności może szczególnie sprzyjać promowaniu długoterminowego przestrzegania aerobowego PA i MSE, ponieważ OT podkreśla prymat budowania zdolności klientów do angażowania się w zachowania zgodne z osobiście wyznawanymi wartościami i preferencjami. Pojawiające się dowody sugerują, że takie ukierunkowanie wysiłków na rzecz promocji zdrowia sprzyja trwałej zmianie zachowań związanych ze stylem życia.
Programowanie PA oparte na OT dla osób, które przeżyły BC, może być oparte na teorii samostanowienia (SDT), aby wspierać trwałą, samokierującą PA. SDT zakłada, że ludzie są zorientowani na wzrost i rozwój oraz że zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych ludzi (tj. autonomii, kompetencji i pokrewieństwa) ułatwia tworzenie autonomicznych motywacji do zachowań związanych ze zdrowiem (tj. przyjemności, zainteresowań, tożsamości, i wartości). Teoretyzuje, że zmiany w bardziej autonomicznych motywacjach przyniosą trwalsze zmiany w zachowaniu niż zmiany w mniej autonomicznych motywacjach. Autonomiczne motywacje PA są dobrze ustalonymi wyznacznikami długoterminowego utrzymania aktywności fizycznej w wielu populacjach, w tym u osób, które przeżyły BC. Autonomiczne motywacje PA można modyfikować poprzez ukierunkowanie na podstawowe potrzeby psychologiczne (tj. zwiększenie postrzegania autonomii, kompetencji i pokrewieństwa). Co ważne, zaproponowano SDT jako idealne ramy teoretyczne do prowadzenia OT. OT koncentruje się na budowaniu zdolności klienta do angażowania się w osobiście określone cele i zawody (ukierunkowując się na postrzeganie autonomii). Terapeuci zajęciowi wspierają naukę i stosują techniki terapeutyczne skupione na pomaganiu klientom w doświadczaniu stopniowych sukcesów w osiąganiu ich celów (kompetencji); dla nich priorytetem jest także ustanowienie wspierającego autonomię, terapeutycznego sojuszu ze swoimi klientami (pokrewieństwo). Oczekujemy, że dzięki tym mechanizmom działania nasz program przyniesie trwały wzrost tlenowego PA/MSE u osób, które przeżyły BC.
Cyfrowa terapia zajęciowa (OT) jest wyjątkowo przydatna, aby pomóc osobom, które przeżyły BC, w przejściu na trwałą aktywność fizyczną w społeczności i w domu po przejściu operacji piersi, radykalnie zwiększając dostępność programów PA/MSE zapewnianych przez ekspertów. Programy terapii OT prowadzone w warunkach formalnych często wiążą się z niskim poziomem przestrzegania zaleceń i napotykają wyraźne bariery w realizacji, w tym brak dostępu do opieki i bariery związane z transportem. Bariery te są najbardziej widoczne w przypadku osób, które przeżyły pne na obszarach wiejskich, co jest szczególnie istotne w przypadku populacji docelowej objętej obecnym wnioskiem; w 2020 r. 33% mieszkańców Oklahomu mieszkało na obszarach określonych przez Służbę Badań Ekonomicznych (ERS) Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA). Wykorzystanie technologii cyfrowych, takich jak telezdrowie, może pomóc osobom, które przeżyły pne na obszarach wiejskich i miejskich, w obejściu tych wyzwań związanych z odbiorem programów OT. Pojawiające się dowody sugerują, że OT wspomagana technologią jest wykonalna dla osób, które przeżyły pne w miastach i na obszarach wiejskich. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, czy program OT realizowany za pomocą telezdrowia, oparty na założeniach SDT i skupiający się na promowaniu pooperacyjnej aerobowej PA i MSE, będzie akceptowalny i wykonalny dla osób, które przeżyły BC w miastach i na wsiach. Proponujemy zbadanie akceptowalności, wykonalności i bezpieczeństwa nowatorskiego 8-tygodniowego programu OT wśród osób, które przeżyły BC w miastach i na wsi (N = 30), który łączy w sobie 1) 8 sesji prowadzonych telezdrowia z terapeutą zajęciowym i 2) strategie samoregulacji wiadomo, że wspierają przyjęcie i utrzymanie PA.1 Obserwacje badań dostarczą cennych spostrzeżeń na temat tego, jak skalować programy OT dostarczane przez telezdrowie, aby poprawić przestrzeganie PA i PRO wśród osób, które przeżyły BC, co ostatecznie pomoże poprawić HRQoL.
Zbadamy akceptowalność i wykonalność nowatorskiego 8-tygodniowego programu OT wśród 30 osób, które przeżyły BC z obszarów wiejskich i miejskich, który obejmuje: 1) 8 cotygodniowych sesji OT telezdrowia oraz 2) strategie samoregulacji, o których wiadomo, że wspierają przyjęcie i utrzymanie aerobowego PA i MSE , z naciskiem na elementy SDT i zapewnienie urządzenia do noszenia (np. trackera fitness) zaprogramowanego tak, aby uzupełniał indywidualnie dopasowane cele. Mamy następujące szczegółowe cele, hipotezy i kamienie milowe:
Cel 1: Ocena postrzegania przez uczestników akceptowalności, użyteczności i przydatności programu PA/MSE opartego na SDT i OT (zwanego dalej „programem”). Hipoteza 1: Uczestnicy stwierdzą, że komponenty programu są akceptowalne, użyteczne i przydatne. Kamień milowy 1a: Analizy tematyczne danych jakościowych wskażą, że program był przyjemny i poprawił samopoczucie fizyczne i psychiczne. Kamień milowy 1b: Ilościowe oceny programu za pomocą Skali Użyteczności Systemu dadzą średnie wyniki > 68, co wskazuje na „ponadprzeciętną” użyteczność i przydatność programu.
Cel 2: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu. Hipoteza 2: Program będzie wykonalny i bezpieczny, o czym świadczy zadowalająca retencja uczestników i przestrzeganie elementów programu oraz brak nieoczekiwanego wzrostu niekorzystnych wyników. Kamień milowy 2a: Co najmniej 80% uczestników, którzy ukończą działania podstawowe, następnie ukończą działania poprogramowe. Kamień milowy 2b: Średnia frekwencja uczestników na sesjach OT wynosi ≥80%. Kamień milowy 2c: Częstotliwość obrzęku limfatycznego związanego z BC, urazów układu mięśniowo-szkieletowego i wszelkich zdarzeń niepożądanych będzie poniżej wartości normatywnych – wskazujących na bezpieczny program.
Cele badawcze: Ocena zmian przed i po programie w 1: Konstrukty związane z SDT jako kluczowe mechanizmy działania; 2: aerobik PA i MSE; oraz 3: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i osiągnięcie celów. Hipotezy eksploracyjne: Przed i po programie zmiany w komponentach związanych z SDT, zachowaniach aerobowych PA i MSE oraz PRO/osiągnięciu celów będą korzystne. Kamień milowy 3a: Miary postrzeganej autonomii, kompetencji i powiązań – kluczowych komponentów SDT w kontekście PA/MSE – ulegną poprawie od etapu przed rozpoczęciem programu do jego zakończenia. Kamień milowy 3b: Uczestnicy wykażą aerobowy wzrost PA o ≥10 minut dziennie i po zakończeniu programu wezmą udział w co najmniej dwóch walkach MSE tygodniowo. Kamień milowy 3c: Średnia zmiana przed i po programie wynosząca 2–6 punktów T-score, w zależności od ocenianego PRO, mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), przy czym większość uczestników osiągnęła swoje cele przed cele programu według postprogramu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat.
- Umiejętność mówienia/czytania po angielsku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Jeśli kiedykolwiek uzyskano histologicznie potwierdzoną diagnozę inwazyjnego raka piersi.
- Przejście operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z powodu BC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Posiadanie smartfona i/lub komputera z dostępem do Internetu.
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach OT świadczonych przez telezdrowie przez osiem tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie poddawany chemioterapii lub radioterapii jako podstawowe leczenie raka.
- Planowanie lub przygotowanie do operacji jako leczenia pierwotnego lub jako zabiegu rekonstrukcyjnego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Obecność odległych przerzutów.
- Zgłoszenie wyniku w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (2017 PAR-Q+), który wskazuje, że PA może być potencjalnie niebezpieczna, chyba że uczestnik przedstawi podpisane zaświadczenie lekarskie. Zdefiniujemy wyniki PAR-Q+ 2017 jako wskazujące, że PA może być potencjalnie niebezpieczne, odpowiadając „Tak” na którekolwiek z pytań uzupełniających, z wyjątkiem [1], jeśli dana osoba wskaże, że ma wysokie ciśnienie krwi, ale kolejne odpowiedzi wskazują, że oboje nie mają problemów z utrzymaniem go pod kontrolą i że ich spoczynkowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 160/90 mmHg oraz [2] jeśli dana osoba wskazuje, że ma problemy metaboliczne, ale późniejsze odpowiedzi wskazują, że nie ma problemów z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi stężenia cukru we krwi, nie występują u nich objawy przedmiotowe ani podmiotowe hipoglikemii ani żadne objawy wymienionych powikłań cukrzycy).
- Ćwiczysz już ≥ 75 min/tydzień PA o intensywnej intensywności, ≥ 150 min/tydzień PA o umiarkowanej intensywności lub równoważną kombinację obu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bycie więźniem, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu opartym na PA lub OT lub poszukuje fizjoterapii lub terapii zajęciowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8-tygodniowy program terapii zajęciowej realizowany w ramach telezdrowia
Program OT oparty na telezdrowiu będzie oparty na SDT.
Program zostanie opracowany tak, aby pomóc osobom po BC przejść od rekonwalescencji po operacji do osiągnięcia poziomów aerobowego PA i MSE zalecanych w zależności od konkretnego przebiegu leczenia każdego uczestnika i pożądanych wyników.
Uczestnicy wezmą udział w ośmiu sesjach OT raz w tygodniu z licencjonowanym terapeutą zajęciowym za pośrednictwem aplikacji Zoom-trwałe i potrwają do około godziny.
Każda sesja będzie uczyć technik psychoedukacyjnych i budowania umiejętności, które wspierają zmniejszanie ograniczeń funkcjonalnych związanych z leczeniem BC i BC, a także doskonalenie umiejętności behawioralnych niezbędnych do utrzymania aerobowego PA i MSE.
Uczestnicy otrzymają dostarczony w ramach badania sprzęt do ćwiczeń i monitor kondycji (Fitbit Charge 6) do stosowania podczas ćwiczeń aerobowych PA i MSE (zachowując te materiały po ukończeniu studiów).
|
Program OT oparty na telezdrowiu będzie oparty na SDT.
Program zostanie opracowany tak, aby pomóc osobom po BC przejść od rekonwalescencji po operacji do osiągnięcia poziomów aerobowego PA i MSE zalecanych w zależności od konkretnego przebiegu leczenia każdego uczestnika i pożądanych wyników.
Uczestnicy wezmą udział w ośmiu sesjach OT raz w tygodniu z licencjonowanym terapeutą zajęciowym za pośrednictwem aplikacji Zoom-trwałe i potrwają do około godziny.
Każda sesja będzie uczyć technik psychoedukacyjnych i budowania umiejętności, które wspierają zmniejszanie ograniczeń funkcjonalnych związanych z leczeniem BC i BC, a także doskonalenie umiejętności behawioralnych niezbędnych do utrzymania aerobowego PA i MSE.
Uczestnicy otrzymają dostarczony w ramach badania sprzęt do ćwiczeń i monitor kondycji (Fitbit Charge 6) do stosowania przy większych ilościach aerobowego PA i MSE (zachowanie tych materiałów po ukończeniu studiów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia nauki 8
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze oparte na twarzy zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy osoby, które przeżyły BC, uznały interwencję za akceptowalną.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą oceniane na podstawie analizy tematycznej, a kwestionariusze będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1: „Wcale nie”; 7: „Bardzo”), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Koniec tygodnia nauki 8
|
|
Użyteczność programu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia nauki 8
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze oparte na twarzy zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy osoby, które przeżyły BC, uznały interwencję za przydatną, a także w jaki sposób można ją ulepszyć w przyszłości.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą oceniane na podstawie analizy tematycznej, a kwestionariusze będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1: „Wcale nie”; 7: „Bardzo”), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Koniec tygodnia nauki 8
|
|
Przydatność programu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia nauki 8
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i ważne kwestionariusze zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy osoby, które przeżyły BC, uznały interwencję za przydatną, ponieważ pomogła im zwiększyć ich zdolność do angażowania się w najbardziej cenione przez siebie agencje płatnicze.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą oceniane na podstawie analizy tematycznej, a kwestionariusze będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1: „Wcale nie”; 7: „Bardzo”), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Koniec tygodnia nauki 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Rekrutacja w programie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną podane jako odsetek osób, które przeżyły BC, włączonych do badania, podzielony przez liczbę osób, które przeżyły BC, które ukończyły ankietę przesiewową.
Włączenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥70% kwalifikujących się i zgłoszonych osób, które przeżyły BC, wyrazi zgodę i zapisze się.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Wykonalność: utrzymanie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Retencja w badaniu będzie liczbą osób, które przeżyły BC, które ukończyły program, podzieloną przez liczbę osób, które rozpoczęły.
Utrzymanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥80% osób, które przeżyły pne, które ukończyły pomiary podstawowe, ukończyły również pomiary po zakończeniu programu.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Wykonalność: przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Liczba cotygodniowych sesji OT realizowanych w ramach telezdrowia (z ośmiu wszystkich sesji), w których uczestniczy każdy uczestnik, zostanie wykorzystana jako miernik przestrzegania programu.
Przestrzeganie zasad zostanie uznane za wykonalne, jeśli średnia frekwencja uczestników na sesjach zajęć dodatkowych wynosi ≥80%.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Bezpieczeństwo programu: częstość występowania obrzęku limfatycznego, urazów układu mięśniowo-szkieletowego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Ocena bezpieczeństwa programu będzie oceniana poprzez śledzenie wszelkich zdarzeń związanych z obrzękiem limfatycznym, urazami układu mięśniowo-szkieletowego i zdarzeniami niepożądanymi.
Terapeuta zajęciowy będzie śledzić te informacje co tydzień podczas sesji OT prowadzonej przez telezdrowia każdego uczestnika.
Program zostanie uznany za bezpieczny, jeśli zdarzenia te wystąpią na poziomie lub poniżej opublikowanych wartości normatywnych.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Ocenimy zmiany w konstruktach SDT uczestników przed i po programie poprzez badanie zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych podczas ćwiczeń.
Zoperacjonalizujemy te konstrukty za pomocą Skali Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach.
Ta 11-punktowa skala typu Likerta składająca się z trzech podskal mierzących postrzeganie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa (1: „Wcale się nie zgadzam”; 5: „Całkowicie się zgadzam”).
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Test wierności interwencji teoretycznej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia nauki 8
|
Miara ta pozwoli nam ocenić postrzeganie przez uczestników doświadczeń związanych z mechanizmami zmiany zachowania leżącymi u podstaw SDT (autonomia, kompetencje i pokrewieństwo), a także znaczenia związanego z celem interwencji (tj. zwiększeniem zaangażowania w osobiście znaczące aktywności fizyczne).
Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali typu Likerta (1: „Zdecydowanie się nie zgadzam”; 7: „Zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki są lepsze.
|
Koniec tygodnia nauki 8
|
|
Wspomagający wykaz odpowiedzialności
Ramy czasowe: Koniec tygodnia nauki 8
|
Inwentarz Odpowiedzialności Wspomagającej pozwoli nam ocenić stopień odpowiedzialności wspierającej, którą uczestnicy odczuwali w trakcie badania terapeuty zajęciowego zapewnianego w trakcie programu.
Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”).
|
Koniec tygodnia nauki 8
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Podczas tygodnia początkowego i tygodnia badania 9
|
Pomiary zmian w aerobowym PA przed i po programie zostaną wykonane przy użyciu akcelerometrów ActiGraph GT3X.
Zgłoszone czasy trwania umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej [MVPA], lekkiej aktywności fizycznej [LPA] i siedzącego trybu życia (SB) zostaną zagregowane i zgłoszone jako pojedynczy ogólny wskaźnik aktywności fizycznej.
|
Podczas tygodnia początkowego i tygodnia badania 9
|
|
Walki MSE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Zmiany w cotygodniowych napadach MSE przed i po zakończeniu programu będą śledzone, podczas gdy terapeuta zajęciowy omawia cele PA z każdym uczestnikiem podczas raz w tygodniu sesji OT.
Notatki terapeuty zajęciowego zostaną wykorzystane do określenia odsetka tygodni programu, w których osoby, które przeżyły BC, spełniają zalecane dwa ataki MSE tygodniowo.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec badania, tydzień 8
|
Ocenimy zmiany w HRQoL przed i po programie, korzystając z wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ocenimy następujące osiem elementów zdrowia fizycznego i psychicznego na początku i po zakończeniu programu, korzystając z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS): funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, lęk, depresja, zakłócanie bólu, intensywność bólu, zaburzenia snu i zaburzenia snu.
Pomiary w PROMIS dokonywane są w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 5 odzwierciedla gorsze wyniki we wszystkich komponentach oprócz sprawności fizycznej, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą sprawność fizyczną.
Te miary PROMIS uznano za wiarygodne narzędzia oceny tych wyników.
|
Wartość wyjściowa i koniec badania, tydzień 8
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
Osiągnięcie celu będziemy mierzyć za pomocą skalowania osiągnięcia celu (GAS).
Pomiar/Analiza: GAS umożliwia raportowanie stopnia, w jakim uczestnik osiąga tygodniowe cele, przy użyciu 5-punktowej skali (-2 [minimum]: wyniki były znacznie gorsze niż oczekiwano; +2 [maksimum]: wyniki były znacznie lepsze niż oczekiwano) .
Pomiar zmian pre-post uzyskanych poprzez przekształcenie w pojedynczy wynik zbiorczy przy użyciu ustalonych protokołów.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia badania
|
|
Socjodemografia i historia zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku zbieramy zmienne społeczne i demograficzne, aby mieć pewność, że możemy najlepiej opisać naszą próbę i wyjaśnić niuanse obserwacji (np. wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, wzrost i waga, stan cywilny, roczny dochód gospodarstwa domowego, data diagnozy BC i etap rozpoznania, rodzaj zastosowanego leczenia BC, choroby współistniejące [np. cukrzyca typu II], gotowość do zmian i ogólny stan zdrowia).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tara C Klinedinst, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Główny śledczy: Michael C Robertson, PhD, MPH, University of Oklahoma Health Sciences
- Główny śledczy: Zachary C Pope, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16601P
- IRG-23-1143225-04-IRG (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .