- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671730
Programa de terapia ocupacional baseado na teoria da autodeterminação para aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer de mama (SDOTS)
Programa de terapia ocupacional mediado digitalmente para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer de mama urbanas e rurais que foram submetidas a cirurgia conservadora de mama ou mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes do câncer de mama (CM), definidos como aqueles já diagnosticados com CM até o fim da vida, totalizaram aproximadamente 4 milhões de pessoas nos EUA em 2022. Embora a taxa de sobrevivência de 5 anos em todas as raças para CM seja de 90%, as limitações funcionais associadas ao tratamento de CM muitas vezes têm impactos consideráveis na qualidade de vida relacionada à saúde física e mental (QVRS) dos sobreviventes de CM. Aproximadamente 90% das mulheres com diagnóstico de CM não metastático são submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. Essas intervenções cirúrgicas geralmente levam ao comprometimento dos membros superiores, diminuição da força e limitação da mobilidade, contribuindo para declínios de longo prazo na função física medida objetivamente, um dos principais determinantes da QVRS. Além disso, as limitações funcionais dos sobreviventes de CM podem limitar a participação em comportamentos de promoção da saúde (por exemplo, atividade física aeróbica [AF]; exercício de fortalecimento muscular [MSE]) - limitações que demonstraram colocar esta população em maior risco de morbidade e mortalidade prematura. É, portanto, fundamental desenvolver programas acessíveis que permitam às sobreviventes de CM que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia reduzirem as limitações funcionais e envolverem-se mais prontamente em comportamentos de promoção da saúde, contribuindo para melhorar a HQRoL.
A atividade física é segura e benéfica para a maioria dos sobreviventes do câncer e pode melhorar a QVRS por meio do aumento da autoeficácia e do bem-estar físico, emocional, social e funcional. Mais especificamente, foi demonstrado que a AF aeróbica tem um impacto positivo em vários aspectos da saúde dos sobreviventes do CM, incluindo a aptidão cardiorrespiratória e os níveis de fadiga. Recentemente, o MSE foi estabelecido como um comportamento crítico de promoção da saúde para reduzir as limitações funcionais associadas ao tratamento do CM. O MSE também contribui para melhorar a aptidão cardiorrespiratória e a saúde metabólica geral. No entanto, menos de 20% dos sobreviventes do CM atendem às diretrizes recomendadas de AF aeróbica e MSE. A investigação qualitativa destaca que as sobreviventes do CM que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia não têm certeza sobre a integração da AF aeróbica e da MSE nas suas vidas após a transição para fora dos ambientes de cuidados formais. É necessário apoio para ajudar esta população com limitações funcionais persistentes na transição para AF e MSE sustentadas e autodirigidas em ambientes comunitários e domiciliares.
A terapia ocupacional (TO) é a única capaz de abordar as barreiras à AF sustentada enfrentadas pelas sobreviventes do CM que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. O objetivo do TO para sobreviventes de câncer é retornar às atividades da vida diária após o tratamento do câncer. Como tal, o TO é um componente crítico pós-tratamento para sobreviventes de CM. Os terapeutas ocupacionais são treinados em técnicas de mudança de comportamento, remediação de deficiências funcionais e modificação de atividades e ambientes. Este treinamento posiciona exclusivamente os terapeutas ocupacionais para fornecer a programação aeróbica especializada de PA e MSE que pode apoiar o início e a manutenção do comportamento de saúde dos sobreviventes de BC. Além disso, este conjunto de competências pode ser particularmente propício para promover a adesão a longo prazo à AF aeróbica e ao MSE, uma vez que a TO enfatiza a primazia de desenvolver a capacidade dos clientes para se envolverem em comportamentos que sejam congruentes com os valores e preferências pessoais. Evidências emergentes sugerem que orientar os esforços de promoção da saúde desta forma apoia uma mudança sustentada de comportamento no estilo de vida.
A programação de AF baseada no AT para sobreviventes do CM pode ser fundamentada na Teoria da Autodeterminação (SDT) para apoiar a AF sustentada e autodirigida. A SDT postula que as pessoas são orientadas para o crescimento e o desenvolvimento, e que a satisfação das necessidades psicológicas fundamentais das pessoas (ou seja, autonomia, competência e relacionamento) facilita a formação de motivações autônomas para comportamentos relacionados à saúde (ou seja, prazer, interesse, identidade, e valores). Teoriza que mudanças nas motivações mais autônomas produzirão mudanças comportamentais mais duradouras do que mudanças nas motivações menos autônomas. Motivações autônomas para AF são determinantes bem estabelecidos da manutenção da atividade física a longo prazo em múltiplas populações, incluindo sobreviventes de CM. As motivações autônomas para AF podem ser modificadas visando as necessidades psicológicas essenciais (ou seja, aumentando as percepções de autonomia, competência e relacionamento). É importante ressaltar que a SDT foi proposta como uma estrutura teórica ideal para orientar a TO. A TO está centrada na construção da capacidade do cliente para se envolver em objetivos e ocupações definidos pessoalmente (visando percepções de autonomia). Os terapeutas ocupacionais estruturam a aprendizagem e aplicam técnicas terapêuticas centradas em ajudar os clientes a obter sucessos incrementais no sentido de alcançar os seus objetivos (competência); eles também priorizam o estabelecimento de uma aliança terapêutica de apoio à autonomia com seus clientes (relacionamento). É através destes mecanismos de ação que esperamos que o nosso programa produza aumentos sustentados na AF/MSE aeróbica para sobreviventes de CM.
A terapia ocupacional (TO) mediada digitalmente é especialmente adequada para ajudar os sobreviventes de BC na transição para uma atividade física sustentada na comunidade e em casa após se submeterem a uma cirurgia de mama, aumentando drasticamente a acessibilidade à programação de PA/MSE fornecida por especialistas. Os programas de TO conduzidos em ambientes formais estão frequentemente associados a uma baixa adesão e enfrentam barreiras marcadas à implementação, incluindo a falta de acesso a cuidados e barreiras relacionadas com o transporte. Estas barreiras são mais pronunciadas nos sobreviventes rurais da CM – particularmente relevantes para a população-alvo da proposta actual; em 2020, 33% dos habitantes de Oklahoma viviam em áreas designadas como 'rurais' pelo Serviço de Pesquisa Econômica (ERS) do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). A utilização de tecnologias digitais, como a telessaúde, pode ajudar os sobreviventes rurais e urbanos do BC a contornar estes desafios para receber a programação de TO. Evidências emergentes sugerem que a TO mediada pela tecnologia é viável para sobreviventes de CM urbanos e rurais. No entanto, são necessárias mais pesquisas para compreender se um programa de TO prestado por telessaúde baseado nos princípios da SDT e focado na promoção de AF aeróbica pós-operatória e MSE será aceitável e viável para sobreviventes de CM urbanos e rurais. Propomos investigar a aceitabilidade, viabilidade e segurança de um novo programa de TO de 8 semanas entre sobreviventes de BC urbanos e rurais (N = 30) que combina 1) 8 sessões de telessaúde com um terapeuta ocupacional e 2) estratégias de autorregulação conhecido por apoiar a adoção e manutenção de AF.1 As observações do estudo contribuirão com informações valiosas sobre como dimensionar programas de TO prestados por telessaúde para melhorar a adesão à AF e PROs entre sobreviventes de CM urbanos e rurais - em última análise, ajudando a melhorar QVRS.
Investigaremos a aceitabilidade e viabilidade de um novo programa de TO de 8 semanas entre 30 sobreviventes de BC rurais e urbanos que apresenta: 1) 8 sessões semanais de TO de telessaúde e 2) estratégias de autorregulação conhecidas por apoiar a adoção e manutenção de AF aeróbica e MSE , enfatizando componentes do SDT e o fornecimento de um dispositivo vestível (por exemplo, um rastreador de condicionamento físico) programado para complementar metas personalizadas individualmente. Temos os seguintes Objetivos Específicos, Hipóteses e Marcos:
Objetivo 1: Avaliar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, usabilidade e utilidade do programa PA/MSE baseado no TO e baseado no TO (doravante 'programa'). Hipótese 1: Os participantes relatarão que os componentes do programa são aceitáveis, utilizáveis e úteis. Marco 1a: As análises temáticas de dados qualitativos irão sugerir que o programa foi agradável e melhorou o bem-estar físico e mental. Marco 1b: Avaliações quantitativas do programa por meio da Escala de Usabilidade do Sistema terão pontuações médias >68, indicativas de usabilidade e utilidade do programa “acima da média”.
Objectivo 2: Avaliar a viabilidade e segurança do programa. Hipótese 2: O programa será viável e seguro, conforme demonstrado pela retenção satisfatória dos participantes e adesão aos componentes do programa e nenhum aumento inesperado nos resultados adversos. Marco 2a: Pelo menos 80% dos participantes que completam as medidas de linha de base irão posteriormente completar as medidas pós-programa Marco 2b: Os participantes terão uma média de ≥80% de frequência nas sessões de OT. Marco 2c: A frequência de linfedema relacionado ao CM, lesões musculoesqueléticas e quaisquer eventos adversos estará abaixo dos valores normativos - indicativos de um programa seguro.
Objectivos Exploratórios: Avaliar as mudanças pré e pós-programa em 1: Construções relacionadas com o SDT como mecanismos chave de acção; 2: AF aeróbica e MSE; e 3: resultados relatados pelo paciente (PROs) e cumprimento de metas. Hipóteses Exploratórias: Mudanças pré e pós-programa nos componentes relacionados ao SDT, comportamentos aeróbicos de AF e MSE e PROs/atingimento de metas serão favoráveis. Marco 3a: As medidas de autonomia percebida, competência e relacionamento - componentes-chave do SDT no contexto da AP/MSE - melhorarão do pré para o pós-programa. Marco 3b: Os participantes demonstrarão aumento de PA aeróbica de ≥10 minutos/dia e participarão de pelo menos duas sessões de MSE por semana após o programa. Marco 3c: Uma mudança média pré-para pós-programa de 2-6 pontos de pontuação T, dependendo do PRO que está sendo avaliado, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), com a maioria dos participantes atingindo seu pré- metas do programa por pós-programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos.
- Capacidade de falar/ler inglês.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Ter já recebido um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma invasivo de mama.
- Ter sido submetido a cirurgia conservadora de mama ou mastectomia para CM nos últimos 12 meses.
- Possuir smartphone e/ou computador com acesso à internet.
- Disposto a participar de sessões de TO ministradas por telessaúde uma vez por semana durante oito semanas.
Critérios de exclusão:
- Atualmente em quimioterapia ou radiação como tratamento primário do câncer.
- Planejando ou preparando-se para uma cirurgia como tratamento primário ou como procedimento de reconstrução nos próximos 3 meses.
- Presença de metástase à distância.
- Relatar uma pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física (2017 PAR-Q+) que indica que a AF pode ser potencialmente insegura, a menos que o participante apresente um atestado médico assinado. Definiremos as pontuações PAR-Q+ de 2017 como indicando que a AF pode ser potencialmente insegura, respondendo "Sim" a qualquer uma das perguntas de acompanhamento, exceto [1] se o indivíduo indicar que tem pressão alta, mas as respostas subsequentes indicarem que ambos não têm problemas para mantê-la sob controle e que sua pressão arterial em repouso é inferior a 160/90 mmHg, e [2] se o indivíduo indicar que tem uma condição metabólica, mas as respostas subsequentes indicarem que ele não tem problemas para controlar o açúcar no sangue níveis, não apresentam sinais ou sintomas de hipoglicemia e não apresentam quaisquer sinais de sintomas das complicações listadas do diabetes).
- Já praticando ≥ 75 min/semana de AF de intensidade vigorosa, ≥ 150 min/semana de AF de intensidade moderada ou uma combinação equivalente de ambos nos últimos 3 meses.
- Ser prisioneira, estar grávida ou planejar engravidar.
- Atualmente participando de outro estudo baseado em PA ou TO, ou buscando tratamento de fisioterapia ou terapia ocupacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de terapia ocupacional oferecido por telessaúde de 8 semanas
O programa de TO baseado em telessaúde será baseado na SDT.
O programa será projetado para ajudar os sobreviventes do BC na transição da recuperação após a cirurgia para atingir níveis de AF aeróbico e MSE que são recomendados de acordo com o curso de tratamento específico de cada participante e os resultados desejados.
Os participantes participarão de oito sessões de OT uma vez por semana com um terapeuta ocupacional licenciado via Zoom, com duração de até cerca de uma hora.
Cada sessão ensinará técnicas psicoeducacionais e de desenvolvimento de habilidades que apoiam a diminuição das limitações funcionais associadas ao tratamento de BC e BC, bem como a melhoria dos conjuntos de habilidades comportamentais necessárias para a manutenção da AF aeróbica e do MSE.
Os participantes receberão equipamentos de exercícios fornecidos pelo estudo e um rastreador de fitness (Fitbit Charge 6) para uso em maiores quantidades de AF aeróbico e MSE (mantendo esses materiais após o estudo).
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O programa de TO baseado em telessaúde será baseado na SDT.
O programa será projetado para ajudar os sobreviventes do BC na transição da recuperação após a cirurgia para atingir níveis de AF aeróbico e MSE que são recomendados de acordo com o curso de tratamento específico de cada participante e os resultados desejados.
Os participantes participarão de oito sessões de OT uma vez por semana com um terapeuta ocupacional licenciado via Zoom, com duração de até cerca de uma hora.
Cada sessão ensinará técnicas psicoeducacionais e de desenvolvimento de habilidades que apoiam a diminuição das limitações funcionais associadas ao tratamento de BC e BC, bem como a melhoria dos conjuntos de habilidades comportamentais necessárias para a manutenção da AF aeróbica e do MSE.
Os participantes receberão equipamentos de exercícios fornecidos pelo estudo e um rastreador de fitness (Fitbit Charge 6) para uso em maiores quantidades de AF aeróbico e MSE (mantendo esses materiais após o estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: Fim da Semana de Estudo 8
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Entrevistas semiestruturadas e questionários válidos serão usados para determinar se os sobreviventes do BC consideraram a intervenção aceitável.
As entrevistas semiestruturadas serão avaliadas por meio de análise temática, e os questionários serão pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1: 'Nada'; 7: 'Muito'), sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Fim da Semana de Estudo 8
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Usabilidade do programa
Prazo: Fim da Semana de Estudo 8
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Entrevistas semiestruturadas e questionários válidos serão usados para determinar se os sobreviventes do CM consideraram a intervenção útil, bem como como ela poderia ser melhorada no futuro.
As entrevistas semiestruturadas serão avaliadas por meio de análise temática, e os questionários serão pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1: 'Nada'; 7: 'Muito'), sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Fim da Semana de Estudo 8
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Utilidade do programa
Prazo: Fim da Semana de Estudo 8
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Entrevistas semiestruturadas e questionários válidos serão usados para determinar se os sobreviventes do CM consideraram a intervenção útil para ajudá-los a aumentar a sua capacidade de se envolverem nas APs que mais valorizam.
As entrevistas semiestruturadas serão avaliadas por meio de análise temática, e os questionários serão pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1: 'Nada'; 7: 'Muito'), sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Fim da Semana de Estudo 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento do Programa
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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As taxas de recrutamento serão relatadas como a proporção de sobreviventes de BC inscritos no estudo dividida pelo número de sobreviventes de BC que completaram a pesquisa de triagem.
A inscrição será considerada viável se ≥70% dos sobreviventes de BC elegíveis e abordados consentirem e se inscreverem.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Viabilidade: Retenção do Programa
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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A retenção no estudo será o número de sobreviventes do BC que concluíram o programa dividido pelo número que iniciou.
A retenção será considerada viável se ≥80% dos sobreviventes de BC que completam as medidas iniciais também completam as medidas pós-programa.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Viabilidade: Adesão ao Programa
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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O número de sessões semanais de TO ministradas por telessaúde (de um total de oito sessões) que cada participante frequenta será usado como métrica de adesão ao programa.
A adesão será considerada viável se os participantes tiverem uma média de ≥80% de frequência nas sessões de TO.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Segurança do Programa: Incidência de Eventos de Linfedema, Lesões Musculoesqueléticas e Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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As avaliações da segurança do programa serão avaliadas através do rastreamento de quaisquer eventos de linfedema, lesões musculoesqueléticas e eventos adversos relacionados ao BC.
O terapeuta ocupacional rastreará essas informações todas as semanas durante a sessão de TO ministrada por telessaúde de cada participante.
O programa será considerado seguro se esses eventos ocorrerem dentro ou abaixo dos valores normativos publicados.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação de Necessidades Psicológicas
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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Avaliaremos as mudanças pré e pós-programa dos participantes nas construções do SDT por meio de exames de satisfação das necessidades psicológicas básicas no exercício.
Operacionalizaremos esses construtos por meio da Escala de Necessidades Psicológicas Básicas de Exercício.
Esta escala do tipo Likert de 11 itens apresenta três subescalas que medem as percepções de autonomia, competência e relacionamento (1: “Não concordo nada”; 5: “Concordo totalmente”).
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Teste de fidelidade de intervenção teórica
Prazo: Fim da Semana de Estudo 8
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Esta medida nos permitirá avaliar as percepções dos participantes de terem experimentado os mecanismos subjacentes de mudança de comportamento do SDT (autonomia, competência e relacionamento), bem como o significado associado ao objetivo da intervenção (ou seja, aumentar o envolvimento em atividades físicas pessoalmente significativas).
As respostas estão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1: “Discordo totalmente”; 7: “Concordo totalmente”), sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Fim da Semana de Estudo 8
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Inventário de responsabilidade de apoio
Prazo: Fim da Semana de Estudo 8
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O Inventário de Responsabilidade de Apoio nos permitirá avaliar o grau de responsabilidade de apoio que os participantes sentiram que o terapeuta ocupacional do estudo forneceu durante o curso do programa.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos (1 = 'Discordo totalmente; 7 = 'Concordo totalmente').
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Fim da Semana de Estudo 8
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Atividade Física
Prazo: Durante a Semana da Linha de Base e a Semana de Estudo 9
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As medições das mudanças pré e pós-programa na AF aeróbica serão concluídas usando acelerômetros ActiGraph GT3X.
As durações de atividade física moderada a vigorosa [AFMV], atividade física leve [AFL] e comportamento sedentário (SB) relatadas serão agregadas e relatadas como nossa única métrica geral de atividade física.
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Durante a Semana da Linha de Base e a Semana de Estudo 9
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Lutas MSE
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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As mudanças pré e pós-programa nas sessões semanais de MSE serão rastreadas à medida que o terapeuta ocupacional discute as metas de AF com cada participante durante sua sessão de OT semanal.
As anotações do terapeuta ocupacional serão usadas para determinar a porcentagem de semanas do programa em que os sobreviventes do BC cumprem as duas sessões recomendadas de MSE por semana.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e final da semana de estudo 8
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Avaliaremos as mudanças pré e pós-programa na QVRS usando resultados relatados pelo paciente.
Avaliaremos os seguintes oito componentes da saúde física e psicológica no início e pós-programa usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): funcionamento físico, fadiga, ansiedade, depressão, interferência da dor, intensidade da dor, comprometimento do sono e distúrbio do sono.
As medições no PROMIS são feitas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com 5 refletindo piores resultados em todos os componentes, exceto na função física, em que uma pontuação mais alta reflete melhor função física.
Estas medidas PROMIS foram consideradas ferramentas fiáveis para a avaliação destes resultados.
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Linha de base e final da semana de estudo 8
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Alcance de metas
Prazo: Da linha de base até a semana de estudo 8
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Mediremos o cumprimento das metas por meio da escala de cumprimento de metas (GAS).
Medição/Análise: O GAS permite relatar até que ponto um participante atinge as metas semanais usando uma escala de 5 pontos (-2 [mínimo]: o desempenho foi muito pior do que o esperado; +2 [máximo]: o desempenho foi muito melhor do que o esperado) .
Medição de alterações pré-pós obtidas através da transformação em uma única pontuação agregada usando protocolos estabelecidos.
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Da linha de base até a semana de estudo 8
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Sociodemografia e História da Saúde
Prazo: Linha de base
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Coletaremos variáveis sociais e demográficas no início do estudo para garantir que possamos descrever melhor nossa amostra e explicar as nuances da observação (por exemplo, idade, sexo, raça/etnia, educação, altura e peso, estado civil, renda familiar anual, data do diagnóstico de CM e estágio no diagnóstico, tipo de tratamento(s) de CM recebido, comorbidades [por exemplo, diabetes tipo II], prontidão para mudança e estado geral de saúde).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara C Klinedinst, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Investigador principal: Michael C Robertson, PhD, MPH, University of Oklahoma Health Sciences
- Investigador principal: Zachary C Pope, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16601P
- IRG-23-1143225-04-IRG (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .