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根治的前立腺切除術前後の骨盤底筋運動プログラムの研究

2026年2月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ケアへの患者の関与の向上 - 尿漏れを防ぐための根治的前立腺切除術前後の包括的な骨盤底筋運動プログラムのパイロット研究

研究者らは、前立腺全摘術後の尿失禁を軽減するためのPFMEプログラムが前立腺がん患者にとって実現可能かどうかを調べるためにこの研究を行っている。 研究者は、何人の参加者が研究に参加し、プログラムに従い、研究に留まるかを追跡します。 また、インタビューを通じて、このプログラムに参加した経験や満足度について人々がどのように感じているかを評価します。 彼らはまた、アンケートに記入することで参加者の生活の質を測定し、このプログラムが尿失禁の減少に期待できるかどうかを研究する予定です。

根治的前立腺切除術では、術後に失禁が起こることがあります。 研究者らは、PFMEを教え、骨盤底筋の制御を強化および改善することで、根治的前立腺切除術の前後にPFMEトレーニングを行うことで、失禁の減少や失禁の持続時間を短縮できる可能性があると考えている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で前立腺がんを患っており、MSKで根治的前立腺切除術が予定されている

除外基準:

  • 前立腺がんに対する以前の放射線治療
  • 根治的前立腺切除術前のベースラインでの尿失禁

  • 以下の理由により、研究活動（運動プログラム、画像検査、アンケート）に参加できない。

    • 併存疾患および/または
    • 地理的位置および/または
    • コミュニケーションの壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群（通常のケア）
同意を得て無作為に対照群に割り付けられた患者は、MSKで通常の治療を受けることになる。 これには、手術前に看護師や泌尿器科医からケーゲル体操に関する標準化された口頭（場合によっては書面）の指示が含まれます。 すべての患者は、ベースライン時と根治的前立腺切除術の 1.5 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後に前立腺の生活の質調査を完了します (プロトコール違反を回避するには±2 週間以内が許容されると考えられます)。 これは前立腺切除術を受ける患者に対する標準治療の一部です。
他の：ケーゲル体操
正式なトレーニングを受けずにケーゲル体操を行う
他の：アンケート
すべての患者は、ベースライン時と根治的前立腺切除術の 1.5 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後に前立腺の生活の質調査を完了します (プロトコール違反を回避するには±2 週間以内が許容されると考えられます)。 これは前立腺切除術を受ける患者に対する標準治療の一部です。
実験的：介入グループ (バイオフィードバックを備えた PFME プログラム)
介入グループに無作為に割り付けられた同意患者は、SPEAR 理学療法に紹介され、研究 PFME トレーニング プログラムを受けます。 SPEAR理学療法のチームは定期的に根治的前立腺切除術を受ける患者を診察しており、特に男性患者向けのPFMEトレーニングの訓練を受けています。 介入群の患者は、手術前に理学療法士による PFME トレーニングを 2 回受けます (手術前に 4 ～ 6 週間 [対面] と 3 ～ 4 週間 [対面]) (プロトコールを回避するには±1 週間以内は許容されると考えられます)違反）。 介入グループの患者は、手術後（手術後 3 週間および 1.5 か月後）に 2 回の PFME トレーニング セッションも受けます。
他の：アンケート
すべての患者は、ベースライン時と根治的前立腺切除術の 1.5 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後に前立腺の生活の質調査を完了します (プロトコール違反を回避するには±2 週間以内が許容されると考えられます)。 これは前立腺切除術を受ける患者に対する標準治療の一部です。
他の：バイオフィードバックによる骨盤底筋運動プログラム
介入群の患者は、手術前に理学療法士による PFME トレーニングを 2 回受けます (手術前に 4 ～ 6 週間 [対面] と 3 ～ 4 週間 [対面]) (プロトコールを回避するには±1 週間以内は許容されると考えられます)違反）。 介入グループの患者は、手術後（手術後 3 週間および 1.5 か月後）に 2 回の PFME トレーニング セッションも受けます。
他の：インタビュー
患者の経験に関する情報を得るために、介入グループの 15 人の患者それぞれに定性的インタビューを行います。 面接は 30 ～ 60 分間続き、前立腺切除術後 3 ～ 6 か月後、つまり患者が 4 回の理学療法セッションをすべて完了した時点で行われます。 患者の関与、満足度、活性化に関連するトピックを取り上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率の評価
時間枠：手術後6ヶ月まで
獲得率を決定することにより、理学療法士が指導する包括的な術前および術後 PFME プログラムの実現可能性を評価します。
手術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：James Eastham, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org まで行ってください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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