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Eine Studie über ein Beckenbodenmuskelübungsprogramm vor und nach radikaler Prostatektomie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbesserung der Patientenbeteiligung in der Pflege – Eine Pilotstudie zu einem umfassenden Programm zur Beckenbodenmuskulatur vor und nach radikaler Prostatektomie zur Verhinderung von Harnverlust

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob ein PFME-Programm zur Reduzierung der Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie für Menschen mit Prostatakrebs durchführbar ist. Die Forscher werden verfolgen, wie viele Teilnehmer an der Studie teilnehmen, dem Programm folgen und in der Studie bleiben. Sie werden auch anhand von Interviews bewerten, wie die Teilnehmer über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Teilnahme an diesem Programm denken. Sie werden auch die Lebensqualität der Teilnehmer messen, indem sie Fragebögen ausfüllen, und wir werden untersuchen, ob das Programm bei der Reduzierung von Harninkontinenz vielversprechend ist.

Eine radikale Prostatektomie führt manchmal zu Inkontinenz nach der Operation. Die Forscher glauben, dass das PFME-Training vor und nach einer radikalen Prostatektomie durch das Unterrichten von PFME und die Stärkung und Verbesserung der Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur dazu beitragen kann, Inkontinenz zu reduzieren und/oder die Dauer der Inkontinenz zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit Prostatakrebs, bei dem eine radikale Prostatektomie am MSK geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Harninkontinenz zu Studienbeginn vor radikaler Prostatektomie

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten (Übungsprogramm, Bildgebung und Fragebögen) aus folgenden Gründen:

    • Komorbidität(en) und/oder
    • Geografischer Standort und/oder
    • Kommunikationsbarriere(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Einverstandene Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege im MSK. Dazu gehören standardisierte mündliche (und manchmal auch schriftliche) Anweisungen zu Kegelübungen durch die Krankenschwester und/oder den Urologen vor der Operation. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 1,5, 3 und 6 Monate nach der radikalen Prostatektomie an der Umfrage zur Lebensqualität der Prostata teilnehmen (innerhalb von ±2 Wochen wird als akzeptabel angesehen, um Protokollverstöße zu vermeiden). Dies gehört zum Standard der Versorgung von Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen.
Sonstiges: Kegel-Übungen
Kegelübungen ohne formelle Ausbildung
Sonstiges: Fragebögen
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 1,5, 3 und 6 Monate nach der radikalen Prostatektomie an der Umfrage zur Lebensqualität der Prostata teilnehmen (innerhalb von ±2 Wochen wird als akzeptabel angesehen, um Protokollverstöße zu vermeiden). Dies gehört zum Standard der Versorgung von Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen.
Experimental: Interventionsgruppe (PFME-Programm mit Biofeedback)
Einverstandene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden an die SPEAR-Physiotherapie überwiesen, um am PFME-Schulungsprogramm der Studie teilzunehmen. Das Team von SPEAR Physical Therapy betreut regelmäßig Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, und ist speziell im PFME-Training für männliche Patienten geschult. Patienten im Interventionsarm werden zweimal vor der Operation (4–6 Wochen [persönlich] und 3–4 Wochen [persönlich] vor der Operation) einer PFME-Schulung mit einem Physiotherapeuten unterzogen (innerhalb von ±1 Woche wird als akzeptabel angesehen, um Protokolle zu vermeiden). Verstöße). Patienten in der Interventionsgruppe absolvieren außerdem zwei PFME-Schulungen nach der Operation (3 Wochen und 1,5 Monate nach der Operation).
Sonstiges: Fragebögen
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 1,5, 3 und 6 Monate nach der radikalen Prostatektomie an der Umfrage zur Lebensqualität der Prostata teilnehmen (innerhalb von ±2 Wochen wird als akzeptabel angesehen, um Protokollverstöße zu vermeiden). Dies gehört zum Standard der Versorgung von Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen.
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm mit Biofeedback
Patienten im Interventionsarm werden zweimal vor der Operation (4–6 Wochen [persönlich] und 3–4 Wochen [persönlich] vor der Operation) einer PFME-Schulung mit einem Physiotherapeuten unterzogen (innerhalb von ±1 Woche wird als akzeptabel angesehen, um Protokolle zu vermeiden). Verstöße). Patienten in der Interventionsgruppe absolvieren außerdem zwei PFME-Schulungen nach der Operation (3 Wochen und 1,5 Monate nach der Operation).
Sonstiges: Interviews
Ein qualitatives Interview mit jedem der 15 Patienten in der Interventionsgruppe, um Informationen über die Erfahrungen des Patienten zu erhalten. Das Gespräch dauert 30–60 Minuten und wird 3–6 Monate nach der Prostatektomie durchgeführt, wenn der Patient alle 4 Physiotherapiesitzungen abgeschlossen hat. Es werden Themen im Zusammenhang mit Patienteneinbindung, -zufriedenheit und -aktivierung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: bis zu sechs Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Machbarkeit eines umfassenden, von einem Physiotherapeuten angeleiteten prä- und postoperativen PFME-Programms, indem Sie die Abgrenzungsraten ermitteln
bis zu sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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