Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu cvičení svalů pánevního dna před a po radikální prostatektomii

10. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zlepšení zapojení pacientů do péče – pilotní studie komplexního programu cvičení svalů pánevního dna před a po radikální prostatektomii k prevenci úniku moči

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je program PFME na snížení močové inkontinence po radikální prostatektomii proveditelný pro lidi s rakovinou prostaty. Výzkumníci budou sledovat, kolik účastníků se zapojí do studie, bude sledovat program a zůstane ve studii. Prostřednictvím rozhovorů budou také hodnotit, jak lidé cítí své zkušenosti a spokojenost s účastí v tomto programu. Budou také měřit kvalitu života účastníků vyplňováním dotazníků a budeme zkoumat, zda program slibuje snížení močové inkontinence.

Radikální prostatektomie někdy způsobuje inkontinenci po operaci. Vědci se domnívají, že výukou PFME a posílením a zlepšením kontroly svalů pánevního dna může trénink PFME před a po radikální prostatektomii pomoci snížit inkontinenci a/nebo zkrátit dobu trvání inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku ≥ 18 let s rakovinou prostaty plánovanou na radikální prostatektomii na MSK

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie rakoviny prostaty
  • Inkontinence moči na začátku před radikální prostatektomií

  • Neschopnost zúčastnit se studijních aktivit (cvičební program, zobrazování a dotazníky) z důvodu:

    • Komorbidita (-y) a/nebo
    • Zeměpisná poloha a/nebo
    • Komunikační bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (obvyklá péče)
Souhlasným pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče v MSK. Ten bude zahrnovat standardizované verbální (a někdy i písemné) instrukce sestry a/nebo urologa o Kegelových cvičeních před operací. Všichni pacienti dokončí průzkum kvality života prostaty na začátku a 1,5, 3 a 6 měsíců po radikální prostatektomii (během ±2 týdnů je považováno za přijatelné, aby se předešlo porušení protokolu). Jedná se o součást standardní péče o pacienty podstupující prostatektomii.
Jiný: Kegelovy cviky
Kegel cvičí bez jakéhokoli formálního tréninku
Jiný: Dotazníky
Všichni pacienti dokončí průzkum kvality života prostaty na začátku a 1,5, 3 a 6 měsíců po radikální prostatektomii (během ±2 týdnů je považováno za přijatelné, aby se předešlo porušení protokolu). Jedná se o součást standardní péče o pacienty podstupující prostatektomii.
Experimentální: intervenční skupina (program PFME s biofeedbackem)
Pacienti se souhlasem randomizovaní do intervenční skupiny budou posláni do SPEAR fyzikální terapie, aby podstoupili studijní program školení PFME. Tým ve SPEAR Physical Therapy pravidelně navštěvuje pacienty podstupující radikální prostatektomii a je speciálně vyškolen v tréninku PFME pro pacienty mužského pohlaví. Pacienti v intervenčním rameni podstoupí trénink PFME s fyzikálním terapeutem 2krát před operací (4–6 týdnů [osobně] a 3–4 týdny [osobně], před operací) (do ±1 týdne se považuje za přijatelné, aby se zabránilo protokolu porušení). Pacienti v intervenční skupině také absolvují 2 školení PFME po operaci (3 týdny a 1,5 měsíce po operaci).
Jiný: Dotazníky
Všichni pacienti dokončí průzkum kvality života prostaty na začátku a 1,5, 3 a 6 měsíců po radikální prostatektomii (během ±2 týdnů je považováno za přijatelné, aby se předešlo porušení protokolu). Jedná se o součást standardní péče o pacienty podstupující prostatektomii.
Jiný: Program cvičení svalů pánevního dna s biofeedbackem
Pacienti v intervenčním rameni podstoupí trénink PFME s fyzikálním terapeutem 2krát před operací (4–6 týdnů [osobně] a 3–4 týdny [osobně], před operací) (do ±1 týdne se považuje za přijatelné, aby se zabránilo protokolu porušení). Pacienti v intervenční skupině také absolvují 2 školení PFME po operaci (3 týdny a 1,5 měsíce po operaci).
Jiný: Rozhovory
Kvalitativní rozhovor s každým z 15 pacientů v intervenční skupině s cílem získat informace o zkušenostech pacienta. Rozhovor bude trvat 30–60 minut a bude veden 3–6 měsíců po prostatektomii, kdy pacient dokončí všechna 4 sezení fyzikální terapie. Bude pokrývat témata související se zapojením pacientů, spokojeností a aktivizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry časového rozlišení
Časové okno: až šest měsíců po operaci
Posoudit proveditelnost komplexního, fyzioterapeutem instruovaného pre- a pooperačního programu PFME stanovením míry přírůstku
až šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit