Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et bækkenbundsmuskeltræningsprogram før og efter radikal prostatektomi

10. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring af patientinddragelse i pleje - Et pilotstudie af et omfattende bækkenbundsmuskeltræningsprogram før og efter radikal prostatektomi for at forhindre urinlækage

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om et PFME-program til at reducere urininkontinens efter radikal prostatektomi er muligt for mennesker med prostatacancer. Forskerne vil spore, hvor mange deltagere, der deltager i undersøgelsen, følger programmet og bliver i undersøgelsen. De vil også evaluere, hvordan folk har det med deres oplevelse og tilfredshed med at deltage i dette program gennem interviews. De vil også måle deltagernes livskvalitet ved at udfylde spørgeskemaer, og vi vil undersøge, om programmet viser lovende med hensyn til at reducere urininkontinens.

Radikal prostatektomi forårsager nogle gange inkontinens efter operationen. Forskerne mener, at ved at undervise i PFME og styrke og forbedre kontrollen over bækkenbundsmusklerne, kan PFME-træning før og efter radikal prostatektomi være med til at reducere inkontinens og/eller reducere, hvor længe inkontinens varer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med prostatacancer planlagt til radikal prostatektomi på MSK

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af prostatacancer
  • Urininkontinens ved baseline før radikal prostatektomi

  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesaktiviteter (træningsprogram, billeddiagnostik og spørgeskemaer) på grund af:

    • Comorbiditet(-er) og/eller
    • Geografisk placering og/eller
    • Kommunikationsbarriere(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Samtykkede patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling på MSK. Dette vil omfatte standardiserede verbale (og nogle gange også skriftlige) instruktioner om Kegel-øvelser fra sygeplejersken og/eller urologen før operationen. Alle patienter vil gennemføre undersøgelsen af ​​prostata-livskvalitet ved baseline og 1,5, 3 og 6 måneder efter radikal prostatektomi (inden for ±2 uger anses for acceptabelt for at undgå protokolbrud). Dette er en del af standarden for pleje for patienter, der gennemgår prostatektomi.
Andet: Kegel øvelser
Kegel øvelser uden nogen formel træning
Andet: Spørgeskemaer
Alle patienter vil gennemføre undersøgelsen af ​​prostata-livskvalitet ved baseline og 1,5, 3 og 6 måneder efter radikal prostatektomi (inden for ±2 uger anses for acceptabelt for at undgå protokolbrud). Dette er en del af standarden for pleje for patienter, der gennemgår prostatektomi.
Eksperimentel: interventionsgruppe (PFME-program med biofeedback)
Patienter med samtykke, randomiseret til interventionsgruppen, vil blive henvist til SPEAR Physical Therapy for at gennemgå undersøgelsens PFME-træningsprogram. Teamet hos SPEAR Physical Therapy ser jævnligt patienter, der gennemgår radikal prostatektomi og er specielt uddannet i PFME-træning til mandlige patienter. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå PFME-træning med en fysioterapeut 2 gange før operation (4-6 uger [personligt] og 3-4 uger [personligt] før operation) (inden for ±1 uge anses for acceptabelt for at undgå protokol overtrædelser). Patienter i interventionsgruppen vil også gennemgå 2 PFME træningssessioner efter operationen (3 uger og 1,5 måned efter operationen).
Andet: Spørgeskemaer
Alle patienter vil gennemføre undersøgelsen af ​​prostata-livskvalitet ved baseline og 1,5, 3 og 6 måneder efter radikal prostatektomi (inden for ±2 uger anses for acceptabelt for at undgå protokolbrud). Dette er en del af standarden for pleje for patienter, der gennemgår prostatektomi.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræningsprogram med biofeedback
Patienter i interventionsarmen vil gennemgå PFME-træning med en fysioterapeut 2 gange før operation (4-6 uger [personligt] og 3-4 uger [personligt] før operation) (inden for ±1 uge anses for acceptabelt for at undgå protokol overtrædelser). Patienter i interventionsgruppen vil også gennemgå 2 PFME træningssessioner efter operationen (3 uger og 1,5 måned efter operationen).
Andet: Interviews
Et kvalitativt interview med hver af de 15 patienter i interventionsgruppen for at få information om patientens oplevelse. Samtalen varer 30-60 minutter og vil blive gennemført 3-6 måneder efter prostatektomi, når patienten har gennemført alle 4 fysioterapisessioner. Det vil dække emner relateret til patientinddragelse, tilfredshed og aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af optjeningsgrad
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
Vurder gennemførligheden af ​​et omfattende, fysioterapeut-instrueret præ- og postoperativt PFME-program ved at bestemme optjeningsrater
op til seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner