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Un estudio de un programa de ejercicio de los músculos del suelo pélvico antes y después de la prostatectomía radical

10 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mejora de la participación del paciente en la atención: un estudio piloto de un programa integral de ejercicios de los músculos del suelo pélvico antes y después de la prostatectomía radical para prevenir las fugas urinarias

Los investigadores están realizando este estudio para determinar si un programa PFME para reducir la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical es factible para personas con cáncer de próstata. Los investigadores harán un seguimiento de cuántos participantes se unen al estudio, siguen el programa y permanecen en el estudio. También evaluarán cómo se sienten las personas acerca de su experiencia y satisfacción al participar en este programa a través de entrevistas. También medirán la calidad de vida de los participantes completando cuestionarios y estudiaremos si el programa es prometedor para reducir la incontinencia urinaria.

La prostatectomía radical a veces causa incontinencia después de la cirugía. Los investigadores creen que al enseñar PFME y fortalecer y mejorar el control de los músculos del suelo pélvico, el entrenamiento de PFME antes y después de la prostatectomía radical puede ayudar a reducir la incontinencia y/o reducir su duración.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años con cáncer de próstata programado para prostatectomía radical en MSK

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia previa para el cáncer de próstata
  • Incontinencia urinaria basal antes de la prostatectomía radical

  • Incapacidad para participar en las actividades del estudio (programa de ejercicios, imágenes y cuestionarios) debido a:

    • Comorbilidad(es) y/o
    • Ubicación geográfica y/o
    • Barrera(s) de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control (atención habitual)
Los pacientes que hayan dado su consentimiento asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual en MSK. Esto comprenderá instrucciones verbales estandarizadas (y a veces también escritas) sobre los ejercicios de Kegel por parte de la enfermera y/o el urólogo antes de la operación. Todos los pacientes completarán la Encuesta de calidad de vida de la próstata al inicio del estudio y 1,5, 3 y 6 meses después de la prostatectomía radical (se considera aceptable dentro de ± 2 semanas para evitar violaciones del protocolo). Esto es parte del estándar de atención para pacientes sometidos a prostatectomía.
Otro: Ejercicios de kegel
Ejercicios de Kegel sin ningún entrenamiento formal.
Otro: Cuestionarios
Todos los pacientes completarán la Encuesta de calidad de vida de la próstata al inicio del estudio y 1,5, 3 y 6 meses después de la prostatectomía radical (se considera aceptable dentro de ± 2 semanas para evitar violaciones del protocolo). Esto es parte del estándar de atención para pacientes sometidos a prostatectomía.
Experimental: grupo de intervención (programa PFME con biofeedback)
Los pacientes que hayan dado su consentimiento asignados al azar al grupo de intervención serán remitidos a SPEAR Physical Therapy para someterse al programa de capacitación PFME del estudio. El equipo de SPEAR Physical Therapy atiende regularmente a pacientes sometidos a prostatectomía radical y está especialmente capacitado en capacitación PFME para pacientes masculinos. Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a entrenamiento PFME con un fisioterapeuta 2 veces antes de la cirugía (4-6 semanas [en persona] y 3-4 semanas [en persona], antes de la cirugía) (dentro de ±1 semana se considera aceptable para evitar el protocolo violaciones). Los pacientes del grupo de intervención también se someterán a 2 sesiones de entrenamiento PFME después de la cirugía (3 semanas y 1,5 meses después de la cirugía).
Otro: Cuestionarios
Todos los pacientes completarán la Encuesta de calidad de vida de la próstata al inicio del estudio y 1,5, 3 y 6 meses después de la prostatectomía radical (se considera aceptable dentro de ± 2 semanas para evitar violaciones del protocolo). Esto es parte del estándar de atención para pacientes sometidos a prostatectomía.
Otro: Programa de ejercicios de los músculos del suelo pélvico con biofeedback
Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a entrenamiento PFME con un fisioterapeuta 2 veces antes de la cirugía (4-6 semanas [en persona] y 3-4 semanas [en persona], antes de la cirugía) (dentro de ±1 semana se considera aceptable para evitar el protocolo violaciones). Los pacientes del grupo de intervención también se someterán a 2 sesiones de entrenamiento PFME después de la cirugía (3 semanas y 1,5 meses después de la cirugía).
Otro: Entrevistas
Una entrevista cualitativa con cada uno de los 15 pacientes del grupo de intervención para obtener información sobre la experiencia del paciente. La entrevista tendrá una duración de 30 a 60 minutos y se realizará entre 3 y 6 meses después de la prostatectomía, cuando el paciente haya completado las 4 sesiones de fisioterapia. Cubrirá temas relacionados con la participación, satisfacción y activación del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la cirugía
Evaluar la viabilidad de un programa PFME pre y posoperatorio integral, instruido por un fisioterapeuta, mediante la determinación de las tasas de acumulación.
hasta seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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