Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu ćwiczeń mięśni dna miednicy przed i po radykalnej prostatektomii

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zwiększanie zaangażowania pacjenta w opiekę — badanie pilotażowe dotyczące kompleksowego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy przed i po radykalnej prostatektomii w celu zapobiegania wyciekaniu moczu

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy program PFME mający na celu zmniejszenie nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii jest wykonalny dla osób chorych na raka prostaty. Naukowcy będą śledzić, ilu uczestników przystąpiło do badania, wzięło udział w programie i pozostało w badaniu. W drodze wywiadów ocenią także, co ludzie myślą o swoich doświadczeniach i zadowoleniu z udziału w tym programie. Zmierzą także jakość życia uczestników, wypełniając kwestionariusze, a my sprawdzimy, czy program obiecuje zmniejszyć nietrzymanie moczu.

Radykalna prostatektomia czasami powoduje nietrzymanie moczu po operacji. Naukowcy uważają, że ucząc PFME oraz wzmacniając i poprawiając kontrolę mięśni dna miednicy, trening PFME przed i po radykalnej prostatektomii może pomóc w zmniejszeniu nietrzymania moczu i/lub skróceniu czasu jego trwania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥18 lat z rakiem prostaty, zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii w MSK

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia raka prostaty
  • Nietrzymanie moczu na początku leczenia przed radykalną prostatektomią

  • Niemożność uczestniczenia w zajęciach związanych z badaniem (program ćwiczeń, obrazowanie i kwestionariusze) z powodu:

    • Choroby współistniejące i/lub
    • Położenie geograficzne i/lub
    • Bariera(y) komunikacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna (zwykła opieka)
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej, otrzymają standardową opiekę w MSK. Będzie to obejmować standardowe ustne (a czasami także pisemne) instrukcje dotyczące ćwiczeń Kegla od pielęgniarki i/lub urologa przed operacją. Wszyscy pacjenci wypełnią Badanie Jakości Życia Prostaty na początku badania oraz po 1,5, 3 i 6 miesiącach po radykalnej prostatektomii (w celu uniknięcia naruszeń protokołu uważa się, że akceptowalny jest okres ± 2 tygodni). Jest to część standardu opieki nad pacjentami poddawanymi prostatektomii.
Inny: Ćwiczenia Kegla
Ćwiczenia Kegla bez żadnego formalnego szkolenia
Inny: Kwestionariusze
Wszyscy pacjenci wypełnią Badanie Jakości Życia Prostaty na początku badania oraz po 1,5, 3 i 6 miesiącach po radykalnej prostatektomii (w celu uniknięcia naruszeń protokołu uważa się, że akceptowalny jest okres ± 2 tygodni). Jest to część standardu opieki nad pacjentami poddawanymi prostatektomii.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (program PFME z biofeedbackiem)
Zgodzili się pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną skierowani do fizjoterapii SPEAR w celu wzięcia udziału w programie szkoleniowym PFME w ramach badania. Zespół SPEAR Physical Therapy regularnie przyjmuje pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii i jest specjalnie przeszkolony w zakresie szkolenia PFME dla mężczyzn. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym przejdą szkolenie PFME z fizjoterapeutą 2 razy przed operacją (4-6 tygodni [osobiście] i 3-4 tygodnie [osobiście] przed operacją) (w ciągu ±1 tygodnia uważa się za akceptowalny w celu uniknięcia protokołu naruszenia). Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą także 2 sesje szkoleniowe PFME po operacji (3 tygodnie i 1,5 miesiąca po operacji).
Inny: Kwestionariusze
Wszyscy pacjenci wypełnią Badanie Jakości Życia Prostaty na początku badania oraz po 1,5, 3 i 6 miesiącach po radykalnej prostatektomii (w celu uniknięcia naruszeń protokołu uważa się, że akceptowalny jest okres ± 2 tygodni). Jest to część standardu opieki nad pacjentami poddawanymi prostatektomii.
Inny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy z biofeedbackiem
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym przejdą szkolenie PFME z fizjoterapeutą 2 razy przed operacją (4-6 tygodni [osobiście] i 3-4 tygodnie [osobiście] przed operacją) (w ciągu ±1 tygodnia uważa się za akceptowalny w celu uniknięcia protokołu naruszenia). Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą także 2 sesje szkoleniowe PFME po operacji (3 tygodnie i 1,5 miesiąca po operacji).
Inny: Wywiady
Wywiad jakościowy z każdym z 15 pacjentów w grupie interwencyjnej w celu uzyskania informacji o doświadczeniach pacjenta. Wywiad będzie trwał 30-60 min i zostanie przeprowadzony 3-6 miesięcy po prostatektomii, kiedy pacjent zakończy wszystkie 4 sesje fizjoterapeutyczne. Poruszone zostaną tematy związane z zaangażowaniem, satysfakcją i aktywizacją pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopy naliczania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po operacji
Ocenić wykonalność kompleksowego, instruowanego przez fizjoterapeutę programu PFME przed i pooperacyjnego, poprzez określenie wskaźników naliczania
do sześciu miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj