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Uno studio di un programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico prima e dopo la prostatectomia radicale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Migliorare il coinvolgimento del paziente nelle cure: uno studio pilota su un programma completo di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico prima e dopo la prostatectomia radicale per prevenire la perdita urinaria

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se un programma PFME per ridurre l’incontinenza urinaria dopo una prostatectomia radicale è fattibile per le persone affette da cancro alla prostata. I ricercatori terranno traccia di quanti partecipanti si uniscono allo studio, seguono il programma e rimangono nello studio. Valuteranno anche come le persone si sentono riguardo alla loro esperienza e soddisfazione nel partecipare a questo programma attraverso interviste. Misureranno anche la qualità della vita dei partecipanti compilando questionari e studieremo se il programma è promettente nel ridurre l'incontinenza urinaria.

La prostatectomia radicale a volte causa incontinenza dopo l’intervento. I ricercatori ritengono che, insegnando l’EFME e rafforzando e migliorando il controllo dei muscoli del pavimento pelvico, l’allenamento con l’EFME prima e dopo la prostatectomia radicale possa aiutare a ridurre l’incontinenza e/o a ridurne la durata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni con cancro alla prostata programmato per prostatectomia radicale presso MSK

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia per cancro alla prostata
  • Incontinenza urinaria al basale prima della prostatectomia radicale

  • Impossibilità di partecipare alle attività di studio (programma di esercizi, imaging e questionari) a causa di:

    • Comorbilità(e) e/o
    • Posizione geografica e/o
    • Barriere comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo (cura abituale)
I pazienti consenzienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali presso MSK. Ciò comprenderà istruzioni verbali (e talvolta anche scritte) standardizzate sugli esercizi di Kegel da parte dell'infermiera e/o dell'urologo prima dell'intervento. Tutti i pazienti completeranno il sondaggio sulla qualità della vita della prostata al basale e a 1,5, 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia radicale (entro ± 2 settimane è considerato accettabile per evitare violazioni del protocollo). Questo fa parte dello standard di cura per i pazienti sottoposti a prostatectomia.
Altro: Esercizi di Kegel
Esercizi di Kegel senza alcuna formazione formale
Altro: Questionari
Tutti i pazienti completeranno il sondaggio sulla qualità della vita della prostata al basale e a 1,5, 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia radicale (entro ± 2 settimane è considerato accettabile per evitare violazioni del protocollo). Questo fa parte dello standard di cura per i pazienti sottoposti a prostatectomia.
Sperimentale: gruppo di intervento (programma PFME con biofeedback)
I pazienti ammessi randomizzati al gruppo di intervento verranno indirizzati alla terapia fisica SPEAR per sottoporsi al programma di formazione PFME dello studio. Il team di SPEAR Physical Therapy visita regolarmente pazienti sottoposti a prostatectomia radicale ed è appositamente formato nella formazione PFME per pazienti di sesso maschile. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a formazione PFME con un fisioterapista 2 volte prima dell'intervento chirurgico (4-6 settimane [di persona] e 3-4 settimane [di persona], prima dell'intervento) (entro ±1 settimana è considerato accettabile per evitare il protocollo violazioni). I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti anche a 2 sessioni di formazione PFME dopo l'intervento chirurgico (3 settimane e 1,5 mesi dopo l'intervento).
Altro: Questionari
Tutti i pazienti completeranno il sondaggio sulla qualità della vita della prostata al basale e a 1,5, 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia radicale (entro ± 2 settimane è considerato accettabile per evitare violazioni del protocollo). Questo fa parte dello standard di cura per i pazienti sottoposti a prostatectomia.
Altro: Programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico con biofeedback
I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a formazione PFME con un fisioterapista 2 volte prima dell'intervento chirurgico (4-6 settimane [di persona] e 3-4 settimane [di persona], prima dell'intervento) (entro ±1 settimana è considerato accettabile per evitare il protocollo violazioni). I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti anche a 2 sessioni di formazione PFME dopo l'intervento chirurgico (3 settimane e 1,5 mesi dopo l'intervento).
Altro: Interviste
Un'intervista qualitativa con ciascuno dei 15 pazienti nel gruppo di intervento per ottenere informazioni sull'esperienza del paziente. Il colloquio durerà 30-60 minuti e sarà condotto 3-6 mesi dopo la prostatectomia, quando il paziente avrà completato tutte e 4 le sessioni di terapia fisica. Tratterà argomenti relativi al coinvolgimento, alla soddisfazione e all'attivazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di maturazione
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare la fattibilità di un programma PFME pre e postoperatorio completo, istruito dal fisioterapista, determinando i tassi di accumulo
fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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