このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU バイオバンク: 集中治療後症候群 (PICS) を理解する

2024年11月1日 更新者：Akos Tiboldi、Medical University of Vienna

バイオバンキングによる集中治療の改善: 集中治療後症候群を理解するための戦略的アプローチ

この観察研究の目的は、生体サンプルと転帰データのバイオバンクを確立することにより、成人 ICU 患者における集中治療後症候群 (PICS) の発症と進行を調査することです。 このバイオバンクに基づく研究は、ICU 生存者の身体的、認知的、心理的健康状態と、潜在的なバイオマーカーとの関係を調査することを目的としています。 研究集団には、ICUに少なくとも48時間滞在した18～65歳の成人ICU患者が含まれます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

PICS とその主な構成要素の発生率はどれくらいですか? ICU退院から6か月後のPICSの発症にはどのような危険因子が関係していますか? ICU への入院が生活の質、認知的健康、身体機能に与える長期的な影響は何ですか?

参加者は次のことを行います:

ICU 入院時と、退院後 4 ～ 5 週間、6 か月、および 10 ～ 12 か月後のフォローアップ訪問時に血液サンプルを提供してください。

生活の質、認知的健康、不安、うつ病、PTSD 症状、身体機能、肺機能を測定する完全な評価。

退院後は ICU 回復クリニックで 3 回のフォローアップ訪問に参加し、PICS の症状と回復の進行状況をモニタリングします。

この研究には介入は含まれていませんが、PICS についての理解を深め、ICU 後のケア戦略に役立つデータを収集します。 収集されたデータは、PICS バイオマーカーを特定するために重要であり、将来的には ICU 生存者に対する対象を絞った個別化された介入の開発に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ウィーン医科大学の麻酔科、集中治療医学、疼痛医学科の集中治療室（ICU）に入院している18歳から65歳の成人患者で構成されています。 参加者は少なくとも 48 時間の ICU 滞在に基づいて選ばれ、書面によるインフォームドコンセントの提出が必要です。 他の ICU から移送された患者、法的保護者がいる患者、ホームレス状態にある個人、またはオーストリア国外に居住している患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも48時間のICU滞在
  • ICU入室時の年齢が18歳以上65歳以下であること
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ウィーン医科大学外の別の ICU からの転校
  • 法定後見人がいる患者
  • ホームレス
  • オーストリア国外の居住地

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICS とその構成要素の発生率
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
集中治療後症候群（PICS）の発生率。入院期間を超えて持続する身体的、認知的、または精神的機能の新たな障害または悪化として定義されます。 いずれかの評価 (詳細は後述) で事前に定義されたカットオフを上回る/下回るスコアを獲得した患者は、PICS と診断されます。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
ａ． EQ-5D-5L は、さまざまな状態や集団の健康状態を測定する、応答性が高く、信頼性が高く、堅牢な方法です。 この本は 200 か国語で翻訳および検証されており、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病が含まれています。 アンケートは全体および各カテゴリ内で採点されます。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
SF-36 を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
HRQoL は SF-36 で評価され、8 つの健康ドメインをカバーします。 結果は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの複合スコアに集計され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知機能
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
MoCA によって測定された認知機能。24 未満のスコアは障害を示します。 以前に正常な認知機能を有していた患者のみが対象となる。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）を用いた認知機能
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
認知機能の低下は、検証済みの情報提供者アンケートである IQCODE で評価されました。 スコアの範囲は 1 (大幅に改善) から 5 (大幅に悪化) で、カットオフ平均スコアが 3.31 以上であると認知機能の低下を示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
HADS を使用した不安とうつ病の症状
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
HADS で測定された不安とうつ病の症状。 下位尺度スコアが 8 以上の場合は、重大な不安またはうつ病を示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
改訂版イベント尺度の影響 (IES-R) を使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
IES-Rで測定したPTSD症状。 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に) で、平均スコア 1.6 以上は臨床的に重大な PTSD 症状を示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
6分間歩行テスト（6MWT）を使用した身体機能
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後

6 分間歩行テスト (6-MWT) の劣化は、次の式を使用して計算される歩行距離の目標値の変化として定義されます。

218 + (5,14 x 身長 - 5,32 x 年齢) - 1,8 x 体重 + 51,31 x 性別 (身長 (cm)、年齢 (歳)、体重 (kg)、女性 0 / 男性 1)
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) を使用した身体機能
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
CPAx によって測定される身体機能。さまざまな機能活動 (握力、呼吸機能、動く、座る、立つ、移動、踏み出す) を評価します。 各ドメインのスコアは 0 ～ 5 で、全体のスコアは 0 (依存) ～ 50 (完全に独立) です。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
肺機能 - FEV1/FVC 比
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
肺機能はFEV1/FVC比（ティフェノー指数）によって評価されます。 5 パーセンタイル未満の値は、閉塞性換気障害を示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
総肺活量 (TLC) を使用した肺機能
時間枠：ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後
肺機能は総肺活量 (TLC) によって評価され、5 パーセンタイル未満の値は拘束性換気障害を示します。
ICU退室後4〜5週間、6ヵ月、10〜12ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lを使用した痛みと不快感
時間枠：ICU退室後4～5週間、6ヶ月、10～12ヶ月
EQ-5D-5L は、さまざまな状態や集団の健康状態を測定する、応答性が高く、信頼性が高く、堅牢な方法です。 この本は 200 か国語で翻訳および検証されており、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病が含まれています。 アンケートは全体および各カテゴリ内で採点されます
ICU退室後4～5週間、6ヶ月、10～12ヶ月
臨床フレイルスケールを使用したフレイルステータス
時間枠：ICU退室後4～5週間、6ヶ月、10～12ヶ月
虚弱は臨床虚弱スケールによって測定され、スコアは 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までの範囲です。 スコア 1 ～ 4 は非虚弱として分類されます。虚弱として5-9。
ICU退室後4～5週間、6ヶ月、10～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月28日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (その他の助成金/資金番号：Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、集中治療後症候群（PICS）に関する追加研究を促進するために、匿名化された個人参加者データ（IPD）を他の研究者と共有する予定です。 共有データには、健康転帰、生活の質の評価、バイオマーカーの所見に関連する情報が含まれます。 アクセスは、合理的な要求と研究の倫理委員会による承認があれば、ウィーン医科大学が管理する管理されたデータベースを通じて許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する