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Biobanco de la UCI: comprensión del síndrome post-cuidados intensivos (PICS)

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Mejora de los cuidados intensivos a través de biobancos: un enfoque estratégico para comprender el síndrome post-cuidados intensivos

El objetivo de este estudio observacional es explorar el desarrollo y la progresión del síndrome post-cuidados intensivos (PICS) en pacientes adultos de la UCI mediante el establecimiento de un biobanco de muestras biológicas y datos de resultados. Esta investigación basada en un biobanco está diseñada para investigar los resultados de salud física, cognitiva y psicológica de los sobrevivientes de la UCI y su relación con posibles biomarcadores. La población de estudio incluye pacientes adultos en UCI de entre 18 y 65 años, que han permanecido en la UCI durante al menos 48 horas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es la incidencia del PICS y sus principales componentes? ¿Qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de PICS seis meses después del alta de la UCI? ¿Cuáles son los efectos a largo plazo del ingreso en la UCI sobre la calidad de vida, la salud cognitiva y la función física?

Los participantes:

Proporcionar muestras de sangre durante el ingreso a la UCI y en las visitas de seguimiento a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta.

Evaluaciones completas que miden la calidad de vida, la salud cognitiva, la ansiedad, la depresión, los síntomas de PTSD, la función física y la función pulmonar.

Participe en tres visitas de seguimiento en la Clínica de Recuperación de la UCI después del alta para monitorear los síntomas de PICS y el progreso de la recuperación.

Este estudio no implica una intervención, pero recopilará datos que podrían mejorar nuestra comprensión de PICS e informar estrategias para la atención posterior a la UCI. Los datos recopilados serán cruciales para identificar biomarcadores PICS y contribuirán al desarrollo de intervenciones específicas y personalizadas para los supervivientes de la UCI en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Akos Tiboldi, Dr.med.univ.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos de entre 18 y 65 años que han sido admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Departamento de Anestesia, Medicina de Cuidados Intensivos y Medicina del Dolor de la Universidad Médica de Viena. Los participantes se seleccionan en función de una estancia en la UCI de al menos 48 horas y deben proporcionar su consentimiento informado por escrito. Quedan excluidos los pacientes transferidos desde otras UCI, aquellos con tutores legales, personas sin hogar o aquellos que residen fuera de Austria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estancia en UCI de al menos 48 horas.
  • Edad entre 18 y 65 años al momento del ingreso en UCI
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Transferencia desde otra UCI fuera de la Universidad Médica de Viena
  • Paciente con tutor legal.
  • Personas sin hogar
  • Lugar de residencia fuera de Austria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PICS y sus componentes
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Incidencia del síndrome post-cuidados intensivos (PICS), definido como deterioros nuevos o empeorados en la función física, cognitiva o mental que persisten más allá de la estancia hospitalaria. Los pacientes con puntuaciones superiores o inferiores a los límites predefinidos en cualquiera de las evaluaciones (detalladas a continuación) serán diagnosticados con PICS.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
a. El EQ-5D-5L es una forma receptiva, confiable y sólida de medir la salud en una amplia gama de condiciones y poblaciones. Ha sido traducido y validado en 200 idiomas e incluye cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El cuestionario se puntuará globalmente y dentro de cada categoría.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando SF-36
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
CVRS evaluada con SF-36, que cubre ocho dominios de salud. Los resultados se agregarán en dos puntuaciones compuestas: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS), donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función cognitiva mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función cognitiva medida por el MoCA, con puntuaciones inferiores a 24 que indican deterioro. Sólo son elegibles los pacientes con una función cognitiva normal previa.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función cognitiva mediante el cuestionario de informantes sobre el deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Deterioro cognitivo evaluado con IQCODE, un cuestionario validado para informantes. Las puntuaciones varían de 1 (mucho mejorado) a 5 (mucho peor), con una puntuación promedio de corte de ≥3,31 que indica deterioro cognitivo.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Síntomas de ansiedad y depresión al usar HADS
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Síntomas de ansiedad y depresión medidos con HADS. Las puntuaciones de la subescala ≥8 indican ansiedad o depresión significativas.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando la Escala de impacto de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Síntomas de PTSD medidos con el IES-R. Las puntuaciones varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con una puntuación promedio de ≥1,6 que indica síntomas de trastorno de estrés postraumático clínicamente significativos.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función física mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI

Deterioro en la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6-MWT) definido como un cambio en el valor objetivo de la distancia caminada calculada mediante la siguiente ecuación:

218 + (5,14 x altura - 5,32 x edad) - 1,8 x peso + 51,31 x sexo (altura en cm, edad en años, peso en kg, mujer 0 / hombre 1)
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función física mediante la herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAx)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función física medida por CPAx, evaluando diversas actividades funcionales (fuerza de agarre, función respiratoria, moverse, sentarse, pararse, transferirse y dar pasos). Cada dominio recibe una puntuación de 0 a 5, con una puntuación general de 0 (dependiente) a 50 (totalmente independiente).
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función pulmonar: relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función pulmonar evaluada mediante el cociente FEV1/FVC (índice de Tiffeneau); un valor por debajo del percentil 5 indica trastorno ventilatorio obstructivo.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función pulmonar utilizando la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Función pulmonar evaluada por la capacidad pulmonar total (TLC), donde los valores por debajo del percentil 5 indican un trastorno de ventilación restrictiva.
a las 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y malestar al usar EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
El EQ-5D-5L es una forma receptiva, confiable y sólida de medir la salud en una amplia gama de condiciones y poblaciones. Ha sido traducido y validado en 200 idiomas e incluye cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. El cuestionario se puntuará globalmente y dentro de cada categoría.
4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Estado de fragilidad mediante la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI
Fragilidad medida mediante la Escala de Fragilidad Clínica, con puntuaciones que van del 1 (muy en forma) al 9 (enfermo terminal). Las puntuaciones de 1 a 4 se clasifican como no frágiles; 5-9 como frágil.
4-5 semanas, 6 meses y 10-12 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio planea compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD) con otros investigadores para facilitar investigaciones adicionales sobre el síndrome post-cuidados intensivos (PICS). Los datos compartidos incluirán información relacionada con resultados de salud, evaluaciones de calidad de vida y hallazgos de biomarcadores. El acceso se otorgará a través de una base de datos controlada administrada por la Universidad Médica de Viena, previa solicitud razonable y aprobación de la junta de ética del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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