Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobank ICU: Zrozumienie zespołu pointensywnej terapii (PICS)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Poprawa intensywnej terapii poprzez biobankowanie: strategiczne podejście do zrozumienia zespołu pointensywnej terapii

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie rozwoju i progresji zespołu pointensywnej terapii (PICS) u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii poprzez utworzenie biobanku próbek biologicznych i danych dotyczących wyników. Celem tego badania opartego na biobankach jest zbadanie skutków zdrowotnych, poznawczych i psychicznych osób, które przeżyły OIOM oraz ich związku z potencjalnymi biomarkerami. Badaną populację stanowią dorośli pacjenci OIOM-u w wieku 18-65 lat, którzy przebywali na OIT co najmniej 48 godzin.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka jest częstość występowania PICS i jego głównych składników? Jakie czynniki ryzyka są związane z rozwojem PICS sześć miesięcy po wypisie z OIOM-u? Jakie są długoterminowe skutki przyjęcia na OIT na jakość życia, zdrowie poznawcze i sprawność fizyczną?

Uczestnicy będą:

Należy dostarczyć próbki krwi podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz podczas wizyt kontrolnych po 4–5 tygodniach, 6 miesiącach i 10–12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.

Kompletne oceny mierzące jakość życia, zdrowie poznawcze, lęk, depresję, objawy PTSD, sprawność fizyczną i czynność płuc.

Weź udział w trzech wizytach kontrolnych w Klinice Rekonwalescencji OIT po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania objawów PICS i postępu rekonwalescencji.

Badanie to nie obejmuje interwencji, ale zgromadzi dane, które mogą poprawić naszą wiedzę na temat PICS i dostarczyć informacji na temat strategii opieki po oddziale intensywnej terapii. Zebrane dane będą miały kluczowe znaczenie dla identyfikacji biomarkerów PICS i przyczynią się do opracowania w przyszłości ukierunkowanych, spersonalizowanych interwencji dla osób, które przeżyły OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) Kliniki Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Uczestnicy są wybierani na podstawie pobytu na OIT trwającego co najmniej 48 godzin i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci przeniesieni z innych oddziałów intensywnej terapii, osoby posiadające opiekunów prawnych, osoby doświadczające bezdomności lub osoby zamieszkujące poza Austrią są wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pobyt na OIOM-ie trwający co najmniej 48 godzin
  • Wiek od 18 do 65 lat w chwili przyjęcia na OIOM
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przeniesienie z innego OIT poza Uniwersytetem Medycznym w Wiedniu
  • Pacjent z opiekunem prawnym
  • Bezdomność
  • Miejsce zamieszkania poza Austrią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PICS i jego składników
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Występowanie zespołu pointensywnej terapii (PICS), zdefiniowanego jako nowe lub pogłębione upośledzenie funkcji fizycznych, poznawczych lub umysłowych utrzymujące się po okresie pobytu w szpitalu. U pacjentów, którzy uzyskają wyniki powyżej/poniżej wcześniej określonych punktów odcięcia w dowolnej ocenie (szczegółowo poniżej) zostanie zdiagnozowany PICS.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
A. EQ-5D-5L to responsywny, niezawodny i solidny sposób pomiaru stanu zdrowia w szerokim zakresie warunków i populacji. Został przetłumaczony i zatwierdzony na 200 języków i obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Kwestionariusz będzie punktowany ogólnie i w ramach każdej kategorii.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu SF-36
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
HRQoL oceniane za pomocą SF-36, obejmującego osiem dziedzin zdrowia. Wyniki zostaną zagregowane w dwie złożone oceny: Podsumowanie składników fizycznych (PCS) i Podsumowanie składników psychicznych (MCS), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Funkcje poznawcze przy użyciu montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą MoCA, z wynikami poniżej 24 wskazującymi na upośledzenie. Kwalifikują się wyłącznie pacjenci z wcześniejszymi prawidłowymi funkcjami poznawczymi.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Funkcje poznawcze przy użyciu kwestionariusza informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą IQCODE, zatwierdzonego kwestionariusza informacyjnego. Wyniki wahają się od 1 (znacznie lepsza) do 5 (znacznie gorsza), przy średnim wyniku ≥3,31 wskazującym na pogorszenie funkcji poznawczych.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Objawy lęku i depresji przy użyciu HADS
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Objawy lęku i depresji mierzone za pomocą HADS. Wyniki podskali ≥8 wskazują na znaczny lęk lub depresję.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Objawy PTSD mierzone za pomocą skali IES-R. Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), przy średnim wyniku ≥1,6 wskazującym na klinicznie istotne objawy PTSD.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Sprawność fizyczna przy użyciu 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u

Pogorszenie w teście 6-minutowego marszu (6-MWT) definiowane jako zmiana wartości docelowej dystansu marszu obliczonego za pomocą równania:

218 + (5,14 x wzrost - 5,32 x wiek) - 1,8 x waga + 51,31 x płeć (wzrost w cm, wiek w latach, waga w kg, kobieta 0 / mężczyzna 1)
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Sprawność fizyczna przy użyciu narzędzia oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą CPAx, oceniająca różne czynności funkcjonalne (siła chwytu, funkcja oddechowa, poruszanie się, siedzenie, stanie, przenoszenie się i chodzenie). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 5, a ogólny wynik wynosi od 0 (zależna) do 50 (w pełni niezależna).
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Czynność płuc – stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Czynność płuc oceniana na podstawie stosunku FEV1/FVC (indeks Tiffeneau); wartość poniżej 5 percentyla wskazuje na obturacyjne zaburzenie wentylacji.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Czynność płuc z wykorzystaniem całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u
Czynność płuc ocenianą na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC), gdzie wartości poniżej 5 percentyla wskazują na zaburzenie wentylacji restrykcyjnej.
po 4-5 tygodniach, 6 miesiącach i 10-12 miesiącach po wypisie z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4-5 tygodni, 6 miesięcy i 10-12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
EQ-5D-5L to responsywny, niezawodny i solidny sposób pomiaru stanu zdrowia w szerokim zakresie warunków i populacji. Został przetłumaczony i zatwierdzony na 200 języków i obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Kwestionariusz będzie punktowany ogólnie i w ramach każdej kategorii
4-5 tygodni, 6 miesięcy i 10-12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
Stan słabości przy użyciu Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: 4-5 tygodni, 6 miesięcy i 10-12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
Słabość mierzona w Klinicznej Skali Słabości, z punktacją od 1 (bardzo sprawna) do 9 (śmiertelnie chora). Wyniki 1-4 są klasyfikowane jako zdrowe; 5-9 jako słaby.
4-5 tygodni, 6 miesięcy i 10-12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Inny numer grantu/finansowania: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W badaniu planuje się udostępnienie niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom, aby ułatwić dodatkowe badania nad zespołem pointensywnej terapii (PICS). Udostępniane dane będą obejmować informacje dotyczące wyników zdrowotnych, oceny jakości życia i wyników badań biomarkerów. Dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem kontrolowanej bazy danych zarządzanej przez Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, na uzasadniony wniosek i zatwierdzenie przez komisję etyki badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj