Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobanka JIP: Porozumění syndromu post-intenzivní péče (PICS)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Zlepšení intenzivní péče prostřednictvím biobankovnictví: strategický přístup k pochopení syndromu postintenzivní péče

Cílem této observační studie je prozkoumat vývoj a progresi syndromu post-intenzivní péče (PICS) u dospělých pacientů na JIP vytvořením biobanky biologických vzorků a výsledných dat. Tento výzkum založený na biobankách je navržen tak, aby prozkoumal fyzické, kognitivní a psychologické zdravotní výsledky pacientů, kteří přežili JIP, a jejich vztah k potenciálním biomarkerům. Populace studie zahrnuje dospělé pacienty na JIP ve věku 18-65 let, kteří zůstali na JIP alespoň 48 hodin.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaký je výskyt PICS a jeho hlavních složek? Jaké rizikové faktory jsou spojeny s rozvojem PICS šest měsíců po propuštění z JIP? Jaké jsou dlouhodobé účinky přijetí na JIP na kvalitu života, kognitivní zdraví a fyzické funkce?

Účastníci budou:

Zajistěte vzorky krve při příjmu na JIP a při kontrolních návštěvách za 4–5 týdnů, 6 měsíců a 10–12 měsíců po propuštění.

Kompletní hodnocení měřící kvalitu života, kognitivní zdraví, úzkost, depresi, symptomy PTSD, fyzické funkce a plicní funkce.

Zúčastněte se tří následných návštěv na klinice zotavení na JIP po propuštění, abyste mohli sledovat symptomy PICS a postup zotavování.

Tato studie nezahrnuje intervenci, ale shromáždí údaje, které by mohly zlepšit naše chápání PICS a poskytnout informace o strategiích péče po JIP. Shromážděná data budou klíčová pro identifikaci biomarkerů PICS a přispějí k rozvoji cílených, personalizovaných intervencí pro pacienty, kteří přežili JIP v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) na Klinice anestezie, intenzivní medicíny a medicíny bolesti na Lékařské univerzitě ve Vídni. Účastníci jsou vybíráni na základě pobytu na JIP v délce minimálně 48 hodin a musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Vyloučeni jsou pacienti přeložení z jiných JIP, osoby se zákonnými zástupci, osoby bez domova nebo osoby s bydlištěm mimo Rakousko.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pobyt na JIP minimálně 48 hodin
  • Věk mezi 18 a 65 lety v době přijetí na JIP
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Převod z jiné JIP mimo Lékařskou univerzitu ve Vídni
  • Pacient se zákonným zástupcem
  • Bezdomovectví
  • Místo pobytu mimo Rakousko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PICS a jeho složek
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Incidence syndromu post-intenzivní péče (PICS), definovaného jako nové nebo zhoršené poškození fyzických, kognitivních nebo duševních funkcí přetrvávající po pobytu v nemocnici. Pacienti, kteří získají skóre nad/pod předem definovanými mezními hodnotami v kterémkoli z hodnocení (podrobně níže), budou diagnostikováni pomocí PICS.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
A. EQ-5D-5L je citlivý, spolehlivý a robustní způsob měření zdraví v široké škále podmínek a populací. Byl přeložen a ověřen ve 200 jazycích a zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Dotazník bude hodnocen celkově a v každé kategorii.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí SF-36
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
HRQoL hodnocena pomocí SF-36, pokrývající osm zdravotních domén. Výsledky budou agregovány do dvou složených skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), přičemž vyšší skóre značí příznivější zdravotní stav.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kognitivní funkce měřená MoCA, se skóre pod 24, což ukazuje na poruchu. Způsobilí jsou pouze pacienti s předchozí normální kognitivní funkcí.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kognitivní funkce pomocí informačního dotazníku o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Kognitivní pokles hodnocený pomocí IQCODE, validovaného dotazníku informátorů. Skóre se pohybuje od 1 (mnohem lepší) do 5 (mnohem horší), přičemž mezní průměrné skóre ≥3,31 ukazuje na kognitivní pokles.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Příznaky úzkosti a deprese pomocí HADS
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Příznaky úzkosti a deprese měřené pomocí HADS. Skóre subškály ≥8 indikují významnou úzkost nebo depresi.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí škály dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Příznaky PTSD měřené pomocí IES-R. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž průměrné skóre ≥1,6 ukazuje na klinicky významné symptomy PTSD.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Fyzikální funkce pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP

Zhoršení v 6minutovém testu chůze (6-MWT) definované jako změna cílové hodnoty vzdálenosti chůze vypočítané pomocí následující rovnice:

218 + (5,14 x výška - 5,32 x věk) - 1,8 x váha + 51,31 x pohlaví (výška v cm, věk v letech, váha v kg, žena 0 / muž 1)
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Fyzické funkce pomocí nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Fyzické funkce měřené pomocí CPAx, hodnotící různé funkční aktivity (síla úchopu, funkce dýchání, pohyb, sezení, stání, přenášení a krokování). Každá doména je hodnocena od 0 do 5, s celkovým skóre od 0 (závislá) do 50 (plně nezávislá).
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Plicní funkce - poměr FEV1/FVC
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Plicní funkce hodnocená poměrem FEV1/FVC (Tiffeneau index); hodnota pod 5. percentilem ukazuje na obstrukční ventilační poruchu.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Plicní funkce využívající celkovou kapacitu plic (TLC)
Časové okno: ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP
Plicní funkce hodnocená celkovou plicní kapacitou (TLC), kde hodnoty pod 5. percentilem ukazují na restriktivní ventilační poruchu.
ve 4-5 týdnech, 6 měsících a 10-12 měsících po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a nepohodlí pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 4-5 týdnů, 6 měsíců a 10-12 měsíců po propuštění z JIP
EQ-5D-5L je citlivý, spolehlivý a robustní způsob měření zdraví v široké škále podmínek a populací. Byl přeložen a ověřen ve 200 jazycích a zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Dotazník bude hodnocen celkově a v každé kategorii
4-5 týdnů, 6 měsíců a 10-12 měsíců po propuštění z JIP
Stav křehkosti pomocí klinické škály křehkosti
Časové okno: 4-5 týdnů, 6 měsíců a 10-12 měsíců po propuštění z JIP
Křehkost měřená pomocí klinické škály křehkosti se skóre v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 (nemocný). Skóre 1-4 jsou klasifikovány jako nekřehké; 5-9 jako křehké.
4-5 týdnů, 6 měsíců a 10-12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Jiné číslo grantu/financování: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie plánuje sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky, aby se usnadnil další výzkum syndromu post-intenzivní péče (PICS). Sdílená data budou zahrnovat informace týkající se zdravotních výsledků, hodnocení kvality života a nálezů biomarkerů. Přístup bude udělen prostřednictvím řízené databáze spravované Lékařskou univerzitou ve Vídni na základě přiměřené žádosti a schválení etickou radou studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit