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Biobanco de UTI: Compreendendo a Síndrome Pós-Terapia Intensiva (PICS)

1 de novembro de 2024 atualizado por: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Melhorando os cuidados intensivos por meio de biobancos: uma abordagem estratégica para compreender a síndrome de cuidados pós-intensivos

O objetivo deste estudo observacional é explorar o desenvolvimento e progressão da Síndrome de Terapia Pós-Intensiva (PICS) em pacientes adultos de UTI, estabelecendo um biobanco de amostras biológicas e dados de resultados. Esta pesquisa baseada em biobancos foi projetada para investigar os resultados de saúde física, cognitiva e psicológica dos sobreviventes da UTI e sua relação com potenciais biomarcadores. A população do estudo inclui pacientes adultos de UTI com idade entre 18 e 65 anos, que permaneceram na UTI por pelo menos 48 horas.

As principais questões que pretende responder são:

Qual a incidência do PICS e seus principais componentes? Quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de PICS seis meses após a alta da UTI? Quais são os efeitos a longo prazo da admissão na UTI na qualidade de vida, na saúde cognitiva e na função física?

Os participantes irão:

Forneça amostras de sangue durante a admissão na UTI e nas consultas de acompanhamento 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta.

Avaliações completas que medem qualidade de vida, saúde cognitiva, ansiedade, depressão, sintomas de TEPT, função física e função pulmonar.

Participe de três visitas de acompanhamento na Clínica de Recuperação da UTI após a alta para monitorar os sintomas do PICS e o progresso da recuperação.

Este estudo não envolve uma intervenção, mas irá reunir dados que poderão melhorar a nossa compreensão das PICS e informar estratégias para cuidados pós-UTI. Os dados recolhidos serão cruciais para identificar biomarcadores PICS e contribuirão para o desenvolvimento de intervenções direcionadas e personalizadas para sobreviventes de UTI no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Departamento de Anestesia, Medicina Intensiva e Medicina da Dor da Universidade Médica de Viena. Os participantes são selecionados com base em uma permanência na UTI de pelo menos 48 horas e devem fornecer consentimento informado por escrito. São excluídos os pacientes transferidos de outras UTIs, aqueles com responsáveis ​​legais, indivíduos em situação de rua ou aqueles que residem fora da Áustria.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Permanência na UTI de pelo menos 48 horas
  • Idade entre 18 e 65 anos no momento da admissão na UTI
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Transferência de outra UTI fora da Universidade Médica de Viena
  • Paciente com responsável legal
  • Sem-abrigo
  • Local de residência fora da Áustria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PICS e seus componentes
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Incidência de Síndrome de Cuidados Pós-Intensivos (PICS), definida como deficiências novas ou agravadas na função física, cognitiva ou mental que persistem após a internação hospitalar. Pacientes com pontuação acima/abaixo dos pontos de corte predefinidos em qualquer uma das avaliações (detalhadas abaixo) serão diagnosticados com PICS.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando EQ-5D-5L
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
um. O EQ-5D-5L é uma forma ágil, confiável e robusta de medir a saúde em uma ampla gama de condições e populações. Foi traduzido e validado em 200 idiomas e inclui cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O questionário será pontuado globalmente e dentro de cada categoria.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando SF-36
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
QVRS avaliada pelo SF-36, abrangendo oito domínios da saúde. Os resultados serão agregados em duas pontuações compostas: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS), com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função Cognitiva usando Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função cognitiva medida pelo MoCA, com pontuações abaixo de 24 indicando comprometimento. Apenas pacientes com função cognitiva normal anterior são elegíveis.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função Cognitiva usando Questionário de Informantes sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Declínio cognitivo avaliado com IQCODE, um questionário validado para informantes. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior), com uma pontuação média de corte ≥3,31 indicando declínio cognitivo.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Sintomas de ansiedade e depressão usando HADS
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Sintomas de ansiedade e depressão medidos com HADS. Pontuações das subescalas ≥8 indicam ansiedade ou depressão significativa.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Sintomas de TEPT medidos com o IES-R. As pontuações variam de 0 (nada) a 4 (extremamente), com uma pontuação média ≥1,6 indicando sintomas de TEPT clinicamente significativos.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função física usando teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI

Deterioração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) definida como uma alteração no valor alvo da distância caminhada calculada usando a seguinte equação:

218 + (5,14 x altura - 5,32 x idade) - 1,8 x peso + 51,31 x sexo (altura em cm, idade em anos, peso em kg, feminino 0 / masculino 1)
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função física usando a ferramenta de avaliação física Chelsea Critical Care (CPAx)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função física medida pelo CPAx, avaliando diversas atividades funcionais (força de preensão, função respiratória, movimentação, sentar, levantar, transferir e pisar). Cada domínio é pontuado de 0 a 5, com pontuação geral de 0 (dependente) a 50 (totalmente independente).
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função Pulmonar - Relação VEF1/CVF
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função pulmonar avaliada pela relação VEF1/CVF (índice de Tiffeneau); um valor abaixo do percentil 5 indica distúrbio ventilatório obstrutivo.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função Pulmonar usando Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Função pulmonar avaliada pela capacidade pulmonar total (CPT), onde valores abaixo do percentil 5 indicam distúrbio ventilatório restritivo.
às 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e desconforto usando EQ-5D-5L
Prazo: 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
O EQ-5D-5L é uma forma ágil, confiável e robusta de medir a saúde em uma ampla gama de condições e populações. Foi traduzido e validado em 200 idiomas e inclui cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O questionário será pontuado globalmente e dentro de cada categoria
4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Status de fragilidade usando escala de fragilidade clínica
Prazo: 4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI
Fragilidade medida pela Escala de Fragilidade Clínica, com pontuação variando de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal). Pontuações de 1 a 4 são classificadas como não frágeis; 5-9 como frágil.
4-5 semanas, 6 meses e 10-12 meses após a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo planeja compartilhar dados desidentificados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores para facilitar pesquisas adicionais sobre a Síndrome de Cuidados Pós-Intensivos (PICS). Os dados partilhados incluirão informações relacionadas com resultados de saúde, avaliações de qualidade de vida e resultados de biomarcadores. O acesso será concedido através de um banco de dados controlado gerenciado pela Universidade Médica de Viena, mediante solicitação razoável e aprovação do conselho de ética do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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