Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU Biobank: Understanding Post-Intensive Care Syndrome (PICS)

1. november 2024 opdateret af: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Forbedring af intensiv pleje gennem biobanking: en strategisk tilgang til forståelse af post-intensiv plejesyndrom

Målet med dette observationsstudie er at udforske udviklingen og progressionen af ​​Post-Intensive Care Syndrome (PICS) hos voksne ICU-patienter ved at etablere en biobank af biologiske prøver og udfaldsdata. Denne biobank-baserede forskning er designet til at undersøge de fysiske, kognitive og psykologiske sundhedsresultater for ICU-overlevere og deres forhold til potentielle biomarkører. Undersøgelsespopulationen omfatter voksne ICU-patienter i alderen 18-65, som har opholdt sig på ICU i mindst 48 timer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvad er forekomsten af ​​PICS og dets hovedkomponenter? Hvilke risikofaktorer er forbundet med udviklingen af ​​PICS seks måneder efter ICU-udskrivning? Hvad er de langsigtede effekter af ICU-indlæggelse på livskvalitet, kognitiv sundhed og fysisk funktion?

Deltagerne vil:

Giv blodprøver under ICU-indlæggelse og ved opfølgningsbesøg 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter udskrivelsen.

Fuldstændige vurderinger, der måler livskvalitet, kognitiv sundhed, angst, depression, PTSD-symptomer, fysisk funktion og lungefunktion.

Deltag i tre opfølgningsbesøg på ICU Recovery Clinic efter udskrivelse for at overvåge PICS-symptomer og restitutionsfremskridt.

Denne undersøgelse involverer ikke en intervention, men vil indsamle data, der kunne forbedre vores forståelse af PICS og informere strategier for post-ICU pleje. De indsamlede data vil være afgørende for at identificere PICS-biomarkører og vil bidrage til at udvikle målrettede, personaliserede interventioner for ICU-overlevere i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 18 til 65 år, som har været indlagt på intensivafdelingen (ICU) ved afdelingen for anæstesi, intensivmedicin og smertemedicin på det medicinske universitet i Wien. Deltagerne udvælges på baggrund af et ICU-ophold på mindst 48 timer og skal give skriftligt informeret samtykke. Patienter, der er overført fra andre intensivafdelinger, personer med juridiske værger, personer, der oplever hjemløshed, eller personer, der bor uden for Østrig, er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-ophold på mindst 48 timer
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overførsel fra en anden intensivafdeling uden for det medicinske universitet i Wien
  • Patient med værge
  • Hjemløshed
  • Bopæl uden for Østrig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PICS og dets komponenter
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Forekomst af Post-Intensive Care Syndrome (PICS), defineret som nye eller forværrede svækkelser i fysisk, kognitiv eller mental funktion, der fortsætter efter hospitalsophold. Patienter, der scorer over/under foruddefinerede grænseværdier på en af ​​vurderingerne (detaljeret nedenfor), vil blive diagnosticeret med PICS.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
en. EQ-5D-5L er en lydhør, pålidelig og robust måde at måle sundhed på tværs af en bred vifte af tilstande og populationer. Det er blevet oversat og valideret til 200 sprog og omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Spørgeskemaet vil blive bedømt samlet og inden for hver kategori.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
HRQoL vurderet med SF-36, der dækker otte sundhedsdomæner. Resultater vil blive aggregeret i to sammensatte scores: Fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS), med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion målt af MoCA, med score under 24, der indikerer svækkelse. Kun patienter med tidligere normal kognitiv funktion er kvalificerede.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion ved hjælp af informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitiv tilbagegang vurderet med IQCODE, et valideret informantspørgeskema. Scorer varierer fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre), med en cutoff-gennemsnitsscore på ≥3,31, hvilket indikerer kognitiv tilbagegang.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depression Symptomer ved brug af HADS
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depressionssymptomer målt med HADS. Underskala-score ≥8 indikerer signifikant angst eller depression.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer ved brug af Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
PTSD-symptomer målt med IES-R. Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med en gennemsnitlig score på ≥1,6, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning

Forringelse i 6-minutters gåtesten (6-MWT) defineret som en ændring i målværdien for gangdistancen beregnet ved hjælp af følgende ligning:

218 + (5,14 x højde - 5,32 x alder) - 1,8 x vægt + 51,31 x køn (højde i cm, alder i år, vægt i kg, kvinde 0 / mand 1)
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion ved hjælp af Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion målt ved CPAx, vurdering af forskellige funktionelle aktiviteter (grebsstyrke, åndedrætsfunktion, bevægelse, siddende, stående, forflytning og skridt). Hvert domæne scores fra 0 til 5, med en samlet score fra 0 (afhængig) til 50 (fuldstændig uafhængig).
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Lungefunktion - FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Lungefunktion vurderet ved FEV1/FVC-forhold (Tiffeneau-indeks); en værdi under 5. percentilen indikerer obstruktiv ventilationsforstyrrelse.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Lungefunktion ved hjælp af total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Lungefunktion vurderet ved total lungekapacitet (TLC), hvor værdier under 5. percentil indikerer en restriktiv ventilationsforstyrrelse.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og ubehag ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
EQ-5D-5L er en lydhør, pålidelig og robust måde at måle sundhed på tværs af en bred vifte af tilstande og populationer. Det er blevet oversat og valideret til 200 sprog og omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Spørgeskemaet vil blive bedømt samlet og inden for hver kategori
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Skrøbelighedsstatus ved hjælp af Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning
Skrøbelighed målt ved den kliniske skrøbelighedsskala, med score fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg). Score på 1-4 er klassificeret som ikke-svage; 5-9 som skrøbelige.
4-5 uger, 6 måneder og 10-12 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere for at lette yderligere forskning om Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Delte data vil omfatte information relateret til sundhedsresultater, livskvalitetsvurderinger og biomarkørfund. Adgang vil blive givet gennem en kontrolleret database, der administreres af Medical University of Vienna, efter rimelig anmodning og godkendelse af undersøgelsens etiske råd.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner