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Biobanca ICU: comprendere la sindrome post-terapia intensiva (PICS)

1 novembre 2024 aggiornato da: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Migliorare la terapia intensiva attraverso le biobanche: un approccio strategico per comprendere la sindrome post-terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare lo sviluppo e la progressione della sindrome post-terapia intensiva (PICS) nei pazienti adulti in terapia intensiva creando una biobanca di campioni biologici e dati sugli esiti. Questa ricerca basata su una biobanca è progettata per studiare gli esiti sulla salute fisica, cognitiva e psicologica dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva e la loro relazione con potenziali biomarcatori. La popolazione in studio comprende pazienti adulti in terapia intensiva di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono rimasti in terapia intensiva per almeno 48 ore.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è l'incidenza del PICS e delle sue componenti principali? Quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo di PICS sei mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva? Quali sono gli effetti a lungo termine del ricovero in terapia intensiva sulla qualità della vita, sulla salute cognitiva e sulla funzione fisica?

I partecipanti:

Fornire campioni di sangue durante il ricovero in terapia intensiva e alle visite di follow-up a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione.

Valutazioni complete che misurano la qualità della vita, la salute cognitiva, l'ansia, la depressione, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la funzione fisica e la funzione polmonare.

Partecipare a tre visite di follow-up presso la clinica di recupero in terapia intensiva dopo la dimissione per monitorare i sintomi del PICS e i progressi del recupero.

Questo studio non prevede un intervento ma raccoglierà dati che potrebbero migliorare la nostra comprensione dei PICS e informare le strategie per le cure post-terapia intensiva. I dati raccolti saranno fondamentali per identificare i biomarcatori PICS e contribuiranno in futuro allo sviluppo di interventi mirati e personalizzati per i sopravvissuti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) presso il Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Medicina del Dolore dell'Università di Medicina di Vienna. I partecipanti vengono selezionati sulla base di una degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore e devono fornire il consenso informato scritto. Sono esclusi i pazienti trasferiti da altre unità di terapia intensiva, quelli con tutori legali, le persone senza dimora o quelle residenti al di fuori dell'Austria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento da un'altra unità di terapia intensiva al di fuori dell'Università di Medicina di Vienna
  • Paziente con un tutore legale
  • Senzatetto
  • Luogo di residenza fuori dall'Austria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del PICS e dei suoi componenti
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Incidenza della sindrome post-terapia intensiva (PICS), definita come compromissione nuova o peggiorata della funzione fisica, cognitiva o mentale che persiste oltre la degenza ospedaliera. Ai pazienti che ottengono un punteggio superiore/inferiore ai cut-off predefiniti in una qualsiasi delle valutazioni (dettagliate di seguito) verrà diagnosticata la PICS.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
UN. L'EQ-5D-5L è uno strumento reattivo, affidabile e robusto per misurare la salute in un'ampia gamma di condizioni e popolazioni. È stato tradotto e convalidato in 200 lingue e comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Al questionario verrà assegnato un punteggio complessivo e all'interno di ciascuna categoria.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando SF-36
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
HRQoL valutato con SF-36, che copre otto domini sanitari. I risultati verranno aggregati in due punteggi compositi: Riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e Riepilogo delle componenti mentali (MCS), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione cognitiva misurata dal MoCA, con punteggi inferiori a 24 che indicano compromissione. Sono ammissibili solo i pazienti con precedente funzione cognitiva normale.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione cognitiva utilizzando il questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Declino cognitivo valutato con IQCODE, un questionario informatore convalidato. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 5 (molto peggio), con un punteggio medio limite ≥ 3,31 che indica un declino cognitivo.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di ansia e depressione utilizzando HADS
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di ansia e depressione misurati con HADS. I punteggi delle sottoscale ≥ 8 indicano ansia o depressione significative.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati con IES-R. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con un punteggio medio ≥ 1,6 che indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione fisica utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Deterioramento nel test del cammino in 6 minuti (6-MWT) definito come una variazione nel valore target della distanza percorsa calcolata utilizzando la seguente equazione:

218 + (5,14 x altezza - 5,32 x età) - 1,8 x peso + 51,31 x sesso (altezza in cm, età in anni, peso in kg, femmine 0 / maschi 1)
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione fisica utilizzando lo strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care (CPAx)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione fisica misurata mediante CPAx, valutando varie attività funzionali (forza di presa, funzione respiratoria, movimento, seduta, posizione eretta, trasferimento e passo). A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio complessivo da 0 (dipendente) a 50 (completamente indipendente).
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione polmonare - Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione polmonare valutata dal rapporto FEV1/FVC (indice di Tiffeneau); un valore inferiore al 5° percentile indica un disturbo respiratorio ostruttivo.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione polmonare utilizzando la capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione polmonare valutata dalla capacità polmonare totale (TLC), dove valori inferiori al 5° percentile indicano un disturbo respiratorio restrittivo.
a 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disagio utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
L'EQ-5D-5L è uno strumento reattivo, affidabile e robusto per misurare la salute in un'ampia gamma di condizioni e popolazioni. È stato tradotto e convalidato in 200 lingue e comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Al questionario verrà assegnato un punteggio complessivo e all'interno di ciascuna categoria
4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Stato di fragilità utilizzando la scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Fragilità misurata dalla Clinical Frailty Scale, con punteggi che vanno da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale). I punteggi da 1 a 4 sono classificati come non fragili; 5-9 in quanto fragile.
4-5 settimane, 6 mesi e 10-12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati con altri ricercatori per facilitare ulteriori ricerche sulla sindrome da terapia post-intensiva (PICS). I dati condivisi includeranno informazioni relative ai risultati sanitari, alle valutazioni della qualità della vita e ai risultati dei biomarcatori. L'accesso sarà concesso attraverso un database controllato gestito dall'Università di Medicina di Vienna, previa ragionevole richiesta e approvazione da parte del comitato etico dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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