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ICU 바이오뱅크: 집중치료후증후군(PICS) 이해

2024년 11월 1일 업데이트: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

바이오뱅킹을 통한 집중 치료 개선: 집중 치료 후 증후군을 이해하기 위한 전략적 접근 방식

이 관찰 연구의 목표는 생물학적 샘플과 결과 데이터로 구성된 바이오뱅크를 구축하여 성인 ICU 환자의 집중 치료 후 증후군(PICS)의 발달과 진행을 탐색하는 것입니다. 이 바이오뱅크 기반 연구는 ICU 생존자의 신체적, 인지적, 심리적 건강 결과와 잠재적인 바이오마커와의 관계를 조사하도록 설계되었습니다. 연구 집단에는 최소 48시간 동안 ICU에 머물렀던 18~65세의 성인 ICU 환자가 포함됩니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

PICS와 그 주요 구성 요소의 발생률은 어떻게 됩니까? ICU 퇴원 후 6개월 동안 PICS 발생과 관련된 위험 요소는 무엇입니까? ICU 입원이 삶의 질, 인지 건강 및 신체 기능에 미치는 장기적인 영향은 무엇입니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

ICU 입원 기간과 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월에 추적관찰 방문 시 혈액 샘플을 제공합니다.

삶의 질, 인지 건강, 불안, 우울증, PTSD 증상, 신체 기능 및 폐 기능을 측정하는 완전한 평가입니다.

퇴원 후 ICU 회복 클리닉에서 3회 후속 방문에 참여하여 PICS 증상 및 회복 진행 상황을 모니터링하십시오.

이 연구는 개입을 포함하지 않지만 PICS에 대한 이해를 향상시키고 ICU 후 치료 전략을 알릴 수 있는 데이터를 수집할 것입니다. 수집된 데이터는 PICS 바이오마커를 식별하는 데 중요하며 향후 ICU 생존자를 위한 맞춤형 맞춤형 중재 개발에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 비엔나 의과대학 마취과, 집중치료의학, 통증의학과 중환자실(ICU)에 입원한 18~65세의 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 최소 48시간의 ICU 체류를 기준으로 선정되며 서면 동의서를 제공해야 합니다. 다른 중환자실에서 이송된 환자, 법적 보호자가 있는 환자, 노숙자 또는 오스트리아 외부에 거주하는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 48시간 동안 ICU 입원
  • ICU 입원 당시 나이가 18세에서 65세 사이
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 비엔나 의과대학 외부의 다른 중환자실에서 이송
  • 법적 보호자가 있는 환자
  • 노숙자
  • 오스트리아 이외의 거주지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICS 및 그 구성 요소의 발생률
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
집중치료후증후군(PICS)의 발생률은 입원 후에도 지속되는 신체적, 인지적, 정신적 기능의 새로운 손상 또는 악화된 손상으로 정의됩니다. 평가(아래에 자세히 설명)에서 사전 정의된 컷오프보다 높거나 낮은 점수를 받은 환자는 PICS로 진단됩니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
에이. EQ-5D-5L은 다양한 조건과 집단의 건강을 측정하는 반응성이 뛰어나고 안정적이며 강력한 방법입니다. 이 보고서는 200개 언어로 번역 및 검증되었으며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증 등 건강의 5가지 차원을 포함합니다. 설문지는 각 범주 내에서 전반적으로 채점됩니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
SF-36을 이용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
HRQoL은 8가지 건강 영역을 포괄하는 SF-36으로 평가되었습니다. 결과는 PCS(신체 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 종합 점수로 집계되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
MoCA에 의해 측정된 인지 기능, 점수가 24 미만이면 장애가 있음을 의미합니다. 이전에 정상적인 인지 기능을 갖고 있던 환자만 자격이 있습니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
노인의 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지를 이용한 인지 기능(IQCODE)
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
검증된 정보 제공자 설문지인 IQCODE를 사용하여 인지 저하를 평가했습니다. 점수 범위는 1(매우 개선됨)부터 5(매우 나쁨)까지이며, 컷오프 평균 점수 ≥3.31은 인지 저하를 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
HADS를 이용한 불안 및 우울증 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
HADS로 측정한 불안 및 우울증 증상. 하위 척도 점수 ≥8은 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
IES-R(Impact of Event Scale-Revised)을 사용한 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
IES-R로 측정된 PTSD 증상. 점수 범위는 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지이며, 평균 점수 ≥1.6은 임상적으로 유의한 PTSD 증상을 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용한 신체 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월

6분 보행 테스트(6-MWT)의 악화는 다음 방정식을 사용하여 계산된 보행 거리의 목표 값의 변화로 정의됩니다.

218 + (5,14 x 키 - 5,32 x 연령) - 1,8 x 체중 + 51,31 x 성별(키(cm), 나이(세), 체중(kg), 여성 0 / 남성 1)
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)를 사용한 신체 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
CPAx로 측정된 신체 기능은 다양한 기능적 활동(악력, 호흡 기능, 움직이기, 앉기, 서기, 이동 및 걷기)을 평가합니다. 각 영역은 0부터 5까지 점수가 매겨지며 전체 점수는 0(종속)부터 50(완전 독립)까지입니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
폐 기능 - FEV1/FVC 비율
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
FEV1/FVC 비율(Tiffeneau 지수)로 평가한 폐 기능; 5번째 백분위수 미만의 값은 폐쇄성 환기 장애를 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
총폐활량(TLC)을 이용한 폐기능
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
폐 기능은 전체 폐활량(TLC)으로 평가하며, 여기서 5번째 백분위수 미만의 값은 제한적 환기 장애를 나타냅니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L을 사용한 통증 및 불편함
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
EQ-5D-5L은 다양한 조건과 집단의 건강을 측정하는 반응성이 뛰어나고 안정적이며 강력한 방법입니다. 이 보고서는 200개 언어로 번역 및 검증되었으며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증 등 건강의 5가지 차원을 포함합니다. 설문지는 각 범주 내에서 전반적으로 채점됩니다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
임상적 노쇠 척도를 사용한 노쇠 상태
기간: 중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월
노쇠는 임상 노쇠 척도(Clinical Frailty Scale)로 측정되며 점수 범위는 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지입니다. 1~4점은 취약하지 않은 것으로 분류됩니다. 5-9는 약하다.
중환자실 퇴원 후 4~5주, 6개월, 10~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (기타 보조금/기금 번호: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 집중 치료 후 증후군(PICS)에 대한 추가 연구를 촉진하기 위해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자들과 공유할 계획입니다. 공유 데이터에는 건강 결과, 삶의 질 평가, 바이오마커 결과와 관련된 정보가 포함됩니다. 합당한 요청과 연구 윤리위원회의 승인을 받은 경우 비엔나 의과대학이 관리하는 통제된 데이터베이스를 통해 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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