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Biobank auf der Intensivstation: Verständnis des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS)

1. November 2024 aktualisiert von: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Verbesserung der Intensivpflege durch Biobanking: ein strategischer Ansatz zum Verständnis des Post-Intensivpflege-Syndroms

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklung und das Fortschreiten des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS) bei erwachsenen Intensivpatienten zu untersuchen, indem eine Biobank mit biologischen Proben und Ergebnisdaten eingerichtet wird. Diese auf Biobanken basierende Forschung soll die physischen, kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnisse von Überlebenden auf der Intensivstation und ihre Beziehung zu potenziellen Biomarkern untersuchen. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Intensivpatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation verbracht haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie häufig treten PICS und ihre Hauptkomponenten auf? Welche Risikofaktoren sind mit der Entwicklung von PICS sechs Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation verbunden? Welche langfristigen Auswirkungen hat die Aufnahme auf die Intensivstation auf die Lebensqualität, die kognitive Gesundheit und die körperliche Funktion?

Die Teilnehmer werden:

Stellen Sie bei der Aufnahme auf der Intensivstation und bei Nachuntersuchungen 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung Blutproben bereit.

Vollständige Beurteilungen zur Messung von Lebensqualität, kognitiver Gesundheit, Angstzuständen, Depressionen, PTBS-Symptomen, körperlicher Funktion und Lungenfunktion.

Nehmen Sie nach der Entlassung an drei Nachuntersuchungen in der Genesungsklinik auf der Intensivstation teil, um die PICS-Symptome und den Genesungsfortschritt zu überwachen.

Diese Studie beinhaltet keine Intervention, sondern sammelt Daten, die unser Verständnis von PICS verbessern und Strategien für die Pflege nach der Intensivstation informieren könnten. Die gesammelten Daten werden für die Identifizierung von PICS-Biomarkern von entscheidender Bedeutung sein und zur Entwicklung gezielter, personalisierter Interventionen für Überlebende auf der Intensivstation in der Zukunft beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die auf der Intensivstation (ICU) der Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerzmedizin der Medizinischen Universität Wien aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines Aufenthalts auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden ausgewählt und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Ausgenommen sind Patienten, die von anderen Intensivstationen verlegt werden, Patienten mit Erziehungsberechtigten, Obdachlose oder Personen mit Wohnsitz außerhalb Österreichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung von einer anderen Intensivstation außerhalb der Medizinischen Universität Wien
  • Patient mit einem Erziehungsberechtigten
  • Obdachlosigkeit
  • Wohnsitz außerhalb Österreichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von PICS und seinen Komponenten
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Inzidenz des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS), definiert als neue oder verschlimmerte Beeinträchtigungen der körperlichen, kognitiven oder geistigen Funktionen, die über den Krankenhausaufenthalt hinaus bestehen bleiben. Bei Patienten, die bei einer der Untersuchungen (siehe unten) über/unter den vordefinierten Grenzwerten liegen, wird PICS diagnostiziert.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
A. Der EQ-5D-5L ist eine reaktionsschnelle, zuverlässige und robuste Methode zur Messung der Gesundheit bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen. Es wurde in 200 Sprachen übersetzt und validiert und umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Der Fragebogen wird insgesamt und innerhalb jeder Kategorie bewertet.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit SF-36
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Mit SF-36 bewertete HRQoL, die acht Gesundheitsbereiche abdeckt. Die Ergebnisse werden in zwei zusammengesetzten Scores zusammengefasst: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS), wobei höhere Scores auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweisen.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitive Funktion mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Vom MoCA gemessene kognitive Funktion, wobei Werte unter 24 auf eine Beeinträchtigung hinweisen. Nur Patienten mit vorheriger normaler kognitiver Funktion sind teilnahmeberechtigt.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitive Funktion mithilfe eines Informantenfragebogens zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der kognitive Rückgang wurde mit IQCODE, einem validierten Informantenfragebogen, bewertet. Die Werte reichen von 1 (stark verbessert) bis 5 (viel schlechter), wobei ein Cutoff-Durchschnittswert von ≥3,31 auf einen kognitiven Rückgang hinweist.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Angst- und Depressionssymptome mit HADS
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Mit HADS gemessene Angst- und Depressionssymptome. Subskalenwerte ≥8 weisen auf erhebliche Angstzustände oder Depressionen hin.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
PTBS-Symptome gemessen mit dem IES-R. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei ein Durchschnittswert von ≥1,6 auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hinweist.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Funktion mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Verschlechterung des 6-Minuten-Gehtests (6-MWT), definiert als Änderung des Zielwerts der Gehstrecke, berechnet nach der folgenden Gleichung:

218 + (5,14 x Größe – 5,32 x Alter) – 1,8 x Gewicht + 51,31 x Geschlecht (Größe in cm, Alter in Jahren, Gewicht in kg, weiblich 0 / männlich 1)
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Funktion mithilfe des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Mit CPAx gemessene körperliche Funktion, die verschiedene funktionelle Aktivitäten bewertet (Griffkraft, Atemfunktion, Bewegen, Sitzen, Stehen, Umsetzen und Treten). Jede Domäne wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (abhängig) und 50 (völlig unabhängig) liegt.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion – FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion beurteilt anhand des FEV1/FVC-Verhältnisses (Tiffeneau-Index); Ein Wert unterhalb des 5. Perzentils weist auf eine obstruktive Ventilationsstörung hin.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion beurteilt anhand der gesamten Lungenkapazität (TLC), wobei Werte unter dem 5. Perzentil auf eine restriktive Ventilationsstörung hinweisen.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Beschwerden mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der EQ-5D-5L ist eine reaktionsschnelle, zuverlässige und robuste Methode zur Messung der Gesundheit bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen. Es wurde in 200 Sprachen übersetzt und validiert und umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Der Fragebogen wird insgesamt und innerhalb jeder Kategorie bewertet
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gebrechlichkeitsstatus anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gebrechlichkeit gemessen anhand der Clinical Frailty Scale mit Werten zwischen 1 (sehr fit) und 9 (unheilbar krank). Werte von 1–4 werden als nicht gebrechlich eingestuft; 5-9 als gebrechlich.
4–5 Wochen, 6 Monate und 10–12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sieht vor, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen, um zusätzliche Forschung zum Post-Intensive Care Syndrome (PICS) zu ermöglichen. Zu den freigegebenen Daten gehören Informationen zu Gesundheitsergebnissen, Bewertungen der Lebensqualität und Biomarker-Ergebnissen. Der Zugriff erfolgt über eine kontrollierte Datenbank, die von der Medizinischen Universität Wien verwaltet wird, auf begründete Anfrage und Genehmigung durch die Ethikkommission der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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