Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICU Biobank: Understanding Post-Intensive Care Syndrome (PICS)

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Akos Tiboldi, Medical University of Vienna

Tehohoidon parantaminen biopankkitoiminnan avulla: strateginen lähestymistapa tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ymmärtämiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia PICS-oireyhtymän (Post-Intensive Care Syndrome) kehittymistä ja etenemistä aikuisilla tehohoitopotilailla perustamalla biologisten näytteiden ja tulostietojen biopankki. Tämä biopankkipohjainen tutkimus on suunniteltu tutkimaan teho-osaston eloonjääneiden fyysisiä, kognitiivisia ja psyykkisiä terveysvaikutuksia ja heidän suhdettaan mahdollisiin biomarkkereihin. Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset teho-osastolla olevat 18-65-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet tehohoidossa vähintään 48 tuntia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mikä on PICS:n ja sen pääkomponenttien esiintyvyys? Mitä riskitekijöitä liittyy PICS:n kehittymiseen kuuden kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta? Mitkä ovat teho-osastolle pääsyn pitkän aikavälin vaikutukset elämänlaatuun, kognitiiviseen terveyteen ja fyysiseen toimintaan?

Osallistujat:

Anna verinäytteitä teho-osastolle pääsyn aikana ja seurantakäynneillä 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Täydelliset arvioinnit, jotka mittaavat elämänlaatua, kognitiivista terveyttä, ahdistusta, masennusta, PTSD-oireita, fyysistä toimintaa ja keuhkojen toimintaa.

Osallistu kolmeen seurantakäyntiin teho-osaston toipumisklinikalla kotiutuksen jälkeen seurataksesi PICS-oireita ja toipumisen edistymistä.

Tämä tutkimus ei sisällä interventiota, mutta se kerää tietoja, jotka voivat parantaa ymmärrystämme PICS:stä ja antaa tietoa teho-hoidon jälkeisen hoidon strategioista. Kerätyt tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä PICS-biomarkkereiden tunnistamisessa ja auttavat kehittämään kohdennettuja, yksilöllisiä interventioita teho-osastolle selviytyneille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akos Tiboldi, Dr.med.univ.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista 18–65-vuotiaista potilaista, jotka on otettu Wienin lääketieteellisen yliopiston anestesian, tehohoidon ja kipulääketieteen laitoksen tehohoito-osastolle. Osallistujat valitaan teho-osaston vähintään 48 tunnin oleskelun perusteella, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Muilta teho-osastoilta siirretyt potilaat, lailliset huoltajat, kodittomiksi kokevat henkilöt tai Itävallan ulkopuolella asuvat eivät ole mukana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ICU-oleskelu vähintään 48 tuntia
  • Ikä 18 - 65 vuotta tehohoitoon saapuessaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirto toisesta teho-osastosta Wienin lääketieteellisen yliopiston ulkopuolella
  • Potilas laillisen huoltajan kanssa
  • Asunnottomuus
  • Asuinpaikka Itävallan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICS:n ja sen komponenttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Post-intensive Care -oireyhtymän (PICS) ilmaantuvuus, joka määritellään uusiksi tai pahentuneiksi fyysisten, kognitiivisten tai henkisten toimintojen heikkenemiksi, jotka jatkuvat sairaalahoidon jälkeen. Potilaille, jotka saavat pistemäärän yli/alle ennalta määritetyn raja-arvon missä tahansa arvioinnissa (yksityiskohtaisesti alla), diagnosoidaan PICS.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
a. EQ-5D-5L on herkkä, luotettava ja vankka tapa mitata terveyttä useissa eri olosuhteissa ja väestöryhmissä. Se on käännetty ja validoitu 200 kielelle, ja se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. Kyselylomake pisteytetään kokonaispisteissä ja kunkin kategorian sisällä.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) SF-36:lla
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
HRQoL arvioitiin SF-36:lla, joka kattaa kahdeksan terveysaluetta. Tulokset kootaan kahteen yhdistelmäpisteeseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
MoCA:n mittaama kognitiivinen toiminta, alle 24 pisteet osoittavat vajaatoimintaa. Vain potilaat, joilla on aiempi normaali kognitiivinen toiminta, ovat kelvollisia.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta käyttämällä informanttikyselylomaketta vanhusten kognitiivisesta heikkenemisestä (IQCODE)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen arvioitiin IQCODElla, validoidulla informanttikyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 1:stä (paljon parantunut) 5:een (paljon huonompi), ja keskimääräinen rajapistemäärä ≥3,31 osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Ahdistus- ja masennuksen oireet HADS:n avulla
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Ahdistus- ja masennusoireet mitattuna HADS:llä. Ala-asteikon pisteet ≥8 osoittavat merkittävää ahdistusta tai masennusta.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet käyttämällä Impact of Event Scale-Revised -tarkistusta (IES-R)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
IES-R:llä mitatut PTSD-oireet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), ja keskimääräinen pistemäärä ≥1,6 osoittaa kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysinen toiminta 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

6 minuutin kävelytestin (6-MWT) huononeminen, joka määritellään muutoksena kävelymatkan tavoitearvossa, joka lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

218 + (5,14 x pituus - 5,32 x ikä) - 1,8 x paino + 51,31 x sukupuoli (pituus cm, ikä vuosina, paino kg, nainen 0 / mies 1)
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysinen toiminta käyttämällä Chelsea Critical Care Physical Assessment Toolia (CPAx)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
CPAx:lla mitattu fyysinen toiminta, jolla arvioidaan erilaisia ​​toiminnallisia aktiviteetteja (pitovoima, hengitystoiminta, liikkuminen, istuminen, seisominen, siirtäminen ja astuminen). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–5, ja kokonaispistemäärä on 0 (riippuvainen) 50 (täysin riippumaton).
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkotoiminta - FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta arvioituna FEV1/FVC-suhteella (Tiffeneau-indeksi); 5. prosenttipisteen alapuolella oleva arvo tarkoittaa obstruktiivista ventilaatiohäiriötä.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta arvioituna kokonaiskeuhkojen kapasiteetilla (TLC), jossa 5. prosenttipisteen alapuolella olevat arvot osoittavat rajoittavaa ventilaatiohäiriötä.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja epämukavuus EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
EQ-5D-5L on herkkä, luotettava ja vankka tapa mitata terveyttä useissa eri olosuhteissa ja väestöryhmissä. Se on käännetty ja validoitu 200 kielelle, ja se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. Kyselylomake pisteytetään kokonaispisteissä ja kunkin kategorian sisällä
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Hauraustila kliinisen heikkousasteikon avulla
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Hauraus mitataan Clinical Frailty Scale -asteikolla, pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas). Pisteet 1-4 luokitellaan ei-heikoiksi; 5-9 heikkona.
4-5 viikkoa, 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SASICUPICS2012/2023
  • 101132808 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus aikoo jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) muiden tutkijoiden kanssa helpottaakseen lisätutkimusta Post-Intensive Care Syndrome (PICS) -tutkimuksesta. Jaetut tiedot sisältävät tietoa terveystuloksista, elämänlaadun arvioinnista ja biomarkkerilöydöksistä. Pääsy myönnetään Wienin lääketieteellisen yliopiston hallinnoiman valvotun tietokannan kautta kohtuullisesta pyynnöstä ja tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnästä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa