パーキンソン病患者におけるExidavnemabの安全性、忍容性、および薬物動態 (EXIST)
2026年8月20日 更新者：BioArctic AB
症状が安定したパーキンソン病治療薬を服用している軽度から中等度のパーキンソン病患者におけるエクスダヴネマブの複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、複数回投与後のエクスダヴネマブとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国籍、複数漸増用量 (MAD) 試験は、軽度から中等度のパーキンソン病の参加者における exidavnemab の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査するように設計されています ( PD) 症状が安定した PD 治療を受けている。
この試験では、2 つの用量コホートとプラセボを比較して評価します。
各コホートの参加者は、exidavnemab またはプラセボのいずれかを投与するために 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
各コホートには評価可能な参加者が 12 人、合計で約 24 人の参加者がランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San Sebastián、スペイン、20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
-
Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は40歳～85歳の男女。
- 体重50kg以上120kg以下。
- 運動障害学会のPD基準（Postuma, et al. 2015）に従って、安静時振戦および固縮の少なくとも1つを組み合わせた運動緩慢によって定義される特発性PD（すなわち、薬物または他の疾患によって誘発されない）を有する。
- PD 重症度の段階分類用の修正 Hoehn and Yahr スケールでステージ 1 ～ 2.5 に分類されます。
- 参加者は、MoCA のスコアが 22 以上であることが確認され、認知症と一致しない認知を持っている必要があります。
- 安定かつ最適化された症候性PD治療薬。スクリーニング来院前の少なくとも3か月間同じ薬剤リストとして定義され、ベースライン来院前の少なくとも1か月間は用量の変更がなく、その間に用量計画の変更は計画されていない。トライアル参加。
- 運動障害協会のPD基準に従って、以前（いつでも、つまり時間制限なし）または現在のDaT-SPECTまたはDaT-PETがドーパミントランスポーター欠損と一致している（Postuma, et al. 2015）。 スクリーニング前に DaT-SPECT または DaT-PET を受けていない参加者、または以前に DaT-SPECT または DaT-PET スキャンを受けたが、ドーパミントランスポーター欠損と一致する結果が得られなかった参加者は、DaT-SPECT または DaT-PET を行う必要があります。スクリーニング手順の一部としてローカルで実行および読み取りが行われます。
- 関連する性別および年齢グループの UPSIT スコアが 15% パーセンタイル付近またはそれ未満であることによって定義される、嗅覚低下を示す陽性の嗅覚検査。 参考のためにカットオフスコアを以下に示す（表 5.1; Brumm, et al. 2023 に基づく） 治験責任医師の判断による、認知機能を測定するためにタブレットデバイスを使用する能力。
除外基準:
- 治験薬、輸液、または賦形剤に対する既知の過敏症。
- PDに対する5年以上の対症療法。
- -脳刺激の埋め込みを含むPDに対する神経外科的介入の病歴。
- PD 認知症または別の認知症の診断。
- 治験手続きを妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（幻覚、大うつ病、妄想など）。
- フリーズ エピソードが毎週またはそれ以上の頻度で発生します。
- モーターの変動が毎週またはそれ以上の頻度で発生します。
- 運動障害学会が後援する統一パーキンソン病評価スケール改訂版（MDS-UPDRS）サブスケールIVによって決定される、参加者の治験参加または治験実施の能力を著しく妨げる重症度の、レボドパ誘発性の厄介なジスキネジア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
治験薬は静脈内（IV）点滴として投与されます
|
|
実験的：エクシダヴネマブ
exidavnemab (コホート 1 - 用量 1; コホート 2 - 用量 2)
|
治験薬は静脈内（IV）注入として投与されます（用量1、用量2）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数。
時間枠：最初の用量から176日目まで
|
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数。
|
最初の用量から176日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (血漿): 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (Clast)
時間枠：1日目と85日目
|
線形台形法によって計算された、単回投与後の PK パラメーター (AUClast)
|
1日目と85日目
|
|
概念実証試験のための適切な用量範囲の確立
時間枠：初回投与から176日目まで
|
推奨される最大用量は、安全性と忍容性のプロファイルおよびPKデータによって定義されます。
|
初回投与から176日目まで
|
|
Exidavnemab の全身免疫原性効果の評価
時間枠：初回投与から176日目まで
|
段階ベースのアプローチを使用して血清中の ADA を測定し、その後、関連する場合は NAb を測定します。
|
初回投与から176日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (実際)
2026年8月10日
研究の完了 (実際)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。