Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de exidavnemabe em pacientes com doença de Parkinson (EXIST)
20 de agosto de 2026 atualizado por: BioArctic AB
Um ensaio de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem ascendente múltipla de exidavnemabe em pacientes com doença de Parkinson leve a moderada em uso de medicação sintomática estável para doença de Parkinson
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do exidavnemabe após doses múltiplas versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, de dose ascendente múltipla (MAD) foi projetado para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do exidavnemabe em participantes com doença de Parkinson leve a moderada ( DP) sob medicação sintomática estável para DP.
O ensaio avaliará coortes de duas doses versus placebo.
Os participantes de cada coorte serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber exidavnemabe ou placebo.
Haverá 12 participantes avaliáveis em cada coorte e aproximadamente 24 participantes randomizados no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 40 a 85 anos de idade.
- Peso corporal maior ou igual a 50 kg e menor ou igual a 120 kg.
- Ter DP idiopática (ou seja, não induzida por medicamentos ou outras doenças), conforme definido por bradicinesia combinada com pelo menos 1 tremor de repouso e rigidez, de acordo com os Critérios da Sociedade de Transtornos do Movimento para DP (Postuma, et al. 2015).
- Classificado como Estágio 1 a 2,5 na escala modificada de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da DP.
- Os participantes devem ter cognição inconsistente com demência, conforme confirmado por uma pontuação maior ou igual a 22 no MoCA.
- Medicação sintomática para DP estável e otimizada, definida como a mesma lista de medicamentos por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, sem alteração na dose por pelo menos 1 mês antes da visita inicial, e sem alterações planejadas no regime posológico durante participação experimental.
- DaT-SPECT ou DaT-PET anterior (a qualquer momento; ou seja, sem limite de tempo) ou atual consistente com déficit do transportador de dopamina, de acordo com os Critérios da Sociedade de Transtornos de Movimento para DP (Postuma, et al. 2015). Para participantes que não foram submetidos a DaT-SPECT ou DaT-PET antes da triagem, ou que foram submetidos anteriormente a DaT-SPECT ou DaT-PET scan(s), mas sem resultados consistentes com déficit do transportador de dopamina, DaT-SPECT ou DaT-PET devem ser realizado e lido localmente como parte dos procedimentos de triagem.
- Teste de olfato positivo mostrando hiposmia, conforme definido pelas pontuações UPSIT próximas ou abaixo do percentil 15% para sexo e faixa etária relevantes. As pontuações de corte são fornecidas abaixo para referência (Tabela 5.1; com base em Brumm, et al. 2023) Capacidade de usar um tablet para medir a função cognitiva, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à medicação experimental, à solução de infusão ou aos excipientes.
- Mais de 5 anos de tratamento sintomático para DP.
- História de intervenção neurocirúrgica para DP, incluindo implantação de estimulação cerebral.
- Diagnóstico de demência DP ou outra demência.
- Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico (por exemplo, alucinações, depressão grave ou delírios) que possa interferir nos procedimentos do estudo.
- Episódios de congelamento que ocorrem semanalmente ou com mais frequência.
- Flutuações motoras que ocorrem semanalmente ou com mais frequência.
- Discinesia problemática induzida por levodopa de uma gravidade que interferiria significativamente na capacidade do participante de participar ou realizar procedimentos de ensaio, conforme determinado pela Revisão Patrocinada pela Sociedade de Desordem de Movimento da Subescala IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O medicamento experimental será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: exidavnemabe
exidavnemab (coorte 1 - dose 1; coorte 2 - dose 2)
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O medicamento experimental será administrado como infusão intravenosa (IV) (dose 1; dose 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Da primeira dose ao dia 176
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
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Da primeira dose ao dia 176
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Plasma): Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (Clast)
Prazo: Dia 1 e Dia 85
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Parâmetros farmacocinéticos (AUClast) após dose única, calculados pelo método trapezoidal linear
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Dia 1 e Dia 85
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Estabelecimento de um intervalo de dose apropriado para ensaio de prova de conceito
Prazo: Da primeira dose ao dia 176
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A dose máxima recomendada será definida pelo perfil de segurança e tolerabilidade e pelos dados farmacocinéticos
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Da primeira dose ao dia 176
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Avaliação dos efeitos de imunogenicidade sistêmica do exidavnemabe
Prazo: Da primeira dose ao dia 176
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Determinação de ADAs no soro usando uma abordagem baseada em níveis seguida pela determinação de NAbs, se relevante.
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Da primeira dose ao dia 176
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
Outros números de identificação do estudo
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .