Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Exidavnemab hos patienter med Parkinsons sygdom (EXIST)
20. august 2026 opdateret af: BioArctic AB
Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple stigende doseringer af Exidavnemab hos patienter med let til moderat Parkinsons sygdom på stabil symptomatisk medicin mod Parkinsons sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af exidavnemab efter gentagen dosering versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2a, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, multinationale, multipel stigende dosis (MAD) forsøg er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af exidavnemab hos deltagere med mild til moderat Parkinsons sygdom ( PD) på stabil symptomatisk PD-medicin.
Forsøget vil evaluere to dosiskohorter versus placebo.
Deltagerne i hver kohorte vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til at modtage enten exidavnemab eller placebo.
Der vil være 12 evaluerbare deltagere i hver kohorte, og cirka 24 deltagere randomiseret i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
-
-
-
-
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 85 år.
- Kropsvægt mere end eller lig med 50 kg og mindre end eller lig med 120 kg.
- Har idiopatisk PD (dvs. ikke induceret af lægemidler eller andre sygdomme) som defineret af bradykinesi kombineret med mindst 1 af hvilende tremor og stivhed i henhold til Movement Disorder Society Criteria for PD (Postuma, et al. 2015).
- Klassificeret som trin 1 til 2,5 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for stadieinddeling af PD-sværhedsgrad.
- Deltagerne skal have kognition, der er uforenelig med demens, som bekræftet af en score på mere end eller lig med 22 på MoCA.
- Stabil og optimeret symptomatisk PD-medicin, defineret som den samme liste over medicin i mindst 3 måneder før screeningsbesøget uden ændring i dosis i mindst 1 måned før baselinebesøget og ingen planlagte ændringer i dosisregimen under forsøgsdeltagelse.
- Forud (når som helst, dvs. ingen tidsbegrænsning) eller nuværende DaT-SPECT eller DaT-PET i overensstemmelse med dopamintransporter underskud, i henhold til Movement Disorder Society Criteria for PD (Postuma, et al. 2015). For deltagere, der ikke har gennemgået DaT-SPECT eller DaT-PET forud for screening, eller som tidligere har gennemgået DaT-SPECT eller DaT-PET scanning(er), men uden resultater, der stemmer overens med dopamintransporter underskud, bør DaT-SPECT eller DaT-PET udføres og læses lokalt som en del af screeningsprocedurerne.
- Positiv lugttest, der viser hyposmi, som defineret ved UPSIT-score på omkring eller under 15 % percentilen for deres relevante køn og aldersgruppe. Cut-off scores er angivet nedenfor til reference (tabel 5.1; baseret på Brumm, et al. 2023) Evne til at bruge en tablet-enhed til at måle kognitiv funktion, ifølge Investigator's vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin, infusionsopløsningen eller hjælpestoffer.
- Mere end 5 års symptomatisk behandling for PD.
- Historie om neurokirurgisk indgreb for PD inklusive implantation af hjernestimulering.
- Diagnose af PD demens eller en anden demens.
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kan forstyrre forsøgsprocedurer.
- Nedfrysningsepisoder forekommer på en ugentlig basis eller oftere.
- Motoriske udsving forekommer på ugebasis eller oftere.
- Levodopa-induceret generende dyskinesi af en sværhedsgrad, der væsentligt ville forstyrre deltagerens evne til at deltage eller udføre forsøgsprocedurer som bestemt af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Subscale IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgsmedicinen vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: exidavnemab
exidavnemab (kohorte 1 - dosis 1; kohorte 2 - dosis 2)
|
Forsøgsmedicinen vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion (dosis 1; dosis 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra første dosis til dag 176
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Fra første dosis til dag 176
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (Plasma): Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Tidsramme: Dag 1 og dag 85
|
PK-parametre (AUClast) efter enkeltdosis, som beregnet ved den lineære trapezformede metode
|
Dag 1 og dag 85
|
|
Etablering af et passende dosisområde til proof-of-concept-forsøg
Tidsramme: Fra første dosis til dag 176
|
Den anbefalede maksimale dosis vil blive defineret af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen og PK-data
|
Fra første dosis til dag 176
|
|
Vurdering af systemiske immunogenicitetseffekter af exidavnemab
Tidsramme: Fra første dosis til dag 176
|
Bestemmelse af ADA'er i serum ved at bruge en tier-baseret tilgang efterfulgt af bestemmelse af NAbs, hvis det er relevant.
|
Fra første dosis til dag 176
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .