Exidavnemabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (EXIST)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: BioArctic AB
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin eksidavnemabin usean nousevan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti vakaan oireisen Parkinsonin taudin lääkityksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eksidavnemabin turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan annostelun jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus on suunniteltu tutkimaan eksidavnemabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Parkinsonin tauti ( PD) stabiililla oireenmukaisella PD-lääkityksellä.
Kokeessa arvioidaan kaksi annoskohorttia plaseboon verrattuna.
Jokaisen kohortin osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko eksidavnemabia tai lumelääkettä.
Jokaisessa kohortissa on 12 arvioitavaa osallistujaa ja yhteensä noin 24 satunnaistettua osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 40-85 vuotta.
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja enintään 120 kg.
- Sinulla on idiopaattinen PD (eli ei lääkkeiden tai muiden sairauksien indusoima), jonka määrittelee bradykinesia yhdistettynä vähintään yhteen lepovapinaan ja jäykkyyteen PD:n Movement Disorder Society -kriteerien (Postuma et al. 2015) mukaisesti.
- Luokiteltu vaiheeksi 1–2,5 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla PD:n vaikeusasteen määrittämiseksi.
- Osallistujilla tulee olla dementian kanssa ristiriitaista kognitiota, mikä on vahvistettu MoCA:n pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 22.
- Stabiili ja optimoitu oireenmukainen PD-lääkitys, joka määritellään samaksi lääkeluetteloksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ilman annoksen muutosta vähintään 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä, eikä suunniteltavia muutoksia annos-ohjelmassa kokeiluun osallistuminen.
- Aiempi (milloin tahansa; ei aikarajoitusta) tai nykyinen DaT-SPECT tai DaT-PET, joka on yhdenmukainen dopamiinin kuljettajan puutteen kanssa, PD:n Movement Disorder Society -kriteerien mukaisesti (Postuma et al. 2015). Osallistujille, joille ei ole tehty DaT-SPECT- tai DaT-PET-tutkimusta ennen seulontaa tai joille on aiemmin tehty DaT-SPECT- tai DaT-PET-skannaus, mutta joilla ei ole dopamiinin kuljettajan puutteen mukaisia tuloksia, tulee DaT-SPECT tai DaT-PET. suoritettava ja luettava paikallisesti osana seulontatoimenpiteitä.
- Positiivinen hajutesti, joka osoittaa hyposmiaa, joka on määritelty UPSIT-pisteillä, jotka ovat noin 15 %:n prosenttipiste tai sen alapuolella asianomaiselle sukupuolelle ja ikäryhmälle. Rajapisteet on annettu alla viitteeksi (taulukko 5.1; perustuu Brumm, et al. 2023) Kyky käyttää tablet-laitetta kognitiivisten toimintojen mittaamiseen tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle, infuusioliuokselle tai apuaineille.
- Yli 5 vuotta oireenmukaista PD:n hoitoa.
- PD:n neurokirurgiset interventiot, mukaan lukien aivostimulaation implantointi.
- PD-dementian tai muun dementian diagnoosi.
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä koemenettelyjä.
- Jäätymisjaksot, joita esiintyy viikoittain tai useammin.
- Moottorin vaihtelut viikoittain tai useammin.
- Levodopan aiheuttama vaikeuttava dyskinesia, jonka vakavuus häiritsee merkittävästi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa koetoimenpiteitä Movement Disorder Societyn sponsoroiman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) alaskaalan IV mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kokeilulääkitys annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: exidavnemab
eksidavnemabi (kohortti 1 - annos 1; kohortti 2 - annos 2)
|
Kokeilulääkitys annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (annos 1; annos 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasma): seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 85
|
PK-parametrit (AUClast) kerta-annoksen jälkeen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä
|
Päivä 1 ja päivä 85
|
|
Sopivan annosalueen määrittäminen proof-of-concept-kokeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
Suositeltu enimmäisannos määräytyy turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin sekä farmakokineettisten tietojen perusteella
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
|
Eksidavnemabin systeemisten immunogeenisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
ADA:iden määrittäminen seerumissa käyttämällä tasopohjaista lähestymistapaa, minkä jälkeen NAb:t määritetään tarvittaessa.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 176
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .