Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka eksidawnemabu u pacjentów z chorobą Parkinsona (EXIST)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioArctic AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego rosnącego dawkowania eksidawanmabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona przyjmujących leki na stabilną objawową chorobę Parkinsona
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksidawanmabu po wielokrotnym podaniu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2a z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) eksidawnemabu u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona ( PD) na stabilnych, objawowych lekach na PD.
W badaniu zostaną ocenione dwie kohorty dawek w porównaniu z placebo.
Uczestnicy każdej kohorty zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej eksidawanmab lub placebo.
W każdej kohorcie będzie 12 uczestników podlegających ocenie, a łącznie około 24 uczestników zostanie losowo wybranych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy: mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat.
- Masa ciała większa lub równa 50 kg i mniejsza lub równa 120 kg.
- Występuje idiopatyczna PD (tj. niespowodowana lekami lub innymi chorobami) zdefiniowana jako bradykinezja w połączeniu z co najmniej 1 drżeniem spoczynkowym i sztywnością, zgodnie z kryteriami PD dla PD (Postuma i in. 2015).
- Sklasyfikowany jako stopień od 1 do 2,5 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra dla stopnia ciężkości PD.
- Uczestnicy muszą mieć funkcje poznawcze niezgodne z demencją, co potwierdza wynik większy lub równy 22 w skali MoCA.
- Stabilny i zoptymalizowany lek objawowy na PD, zdefiniowany jako ta sama lista leków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, bez zmian w dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową i bez planowanych zmian w schemacie dawkowania w trakcie udział w próbie.
- Wcześniejsze (w dowolnym momencie, tj. bez ograniczeń czasowych) lub obecne DaT-SPECT lub DaT-PET zgodne z deficytem transportera dopaminy, zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla PD (Postuma i in. 2015). W przypadku uczestników, którzy nie przeszli badania DaT-SPECT lub DaT-PET przed badaniem przesiewowym lub którzy wcześniej przeszli badania DaT-SPECT lub DaT-PET, ale bez wyników wskazujących na deficyt transportera dopaminy, należy przeprowadzić badanie DaT-SPECT lub DaT-PET być wykonywane i odczytywane lokalnie w ramach procedur Screeningu.
- Dodatni wynik testu węchu wykazujący hiposmię, zdefiniowaną na podstawie wyników UPSIT na poziomie około lub poniżej 15% percentyla dla odpowiedniej płci i grupy wiekowej. Poniżej podano wyniki graniczne w celach informacyjnych (Tabela 5.1; na podstawie Brumm i wsp. 2023). Możliwość korzystania z tabletu do pomiaru funkcji poznawczych, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek, roztwór do infuzji lub substancje pomocnicze.
- Ponad 5 lat objawowego leczenia PD.
- Historia interwencji neurochirurgicznych w leczeniu PD, w tym implantacja stymulacji mózgu.
- Rozpoznanie otępienia PD lub innego otępienia.
- Jakakolwiek diagnoza lub objawy psychiatryczne (np. halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury procesowe.
- Epizody zamrażania występujące raz w tygodniu lub częściej.
- Wahania motoryczne występujące raz w tygodniu lub częściej.
- Kłopotliwe dyskinezy wywołane lewodopą o nasileniu, które znacząco zakłócałoby zdolność uczestnika do uczestniczenia lub wykonywania procedur badawczych, jak określono w podskali IV sponsorowanej przez Movement Disorder Society wersji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Badany lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
|
|
Eksperymentalny: eksidawanmab
eksidawnemab (kohorta 1 – dawka 1; kohorta 2 – dawka 2)
|
Badany lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) (dawka 1; dawka 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 176
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
|
Od pierwszej dawki do dnia 176
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (osocze): Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 85
|
Parametry PK (AUClast) po pojedynczej dawce, obliczone liniową metodą trapezową
|
Dzień 1 i Dzień 85
|
|
Ustalenie odpowiedniego zakresu dawek na potrzeby badania potwierdzającego słuszność koncepcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 176
|
Zalecana dawka maksymalna zostanie określona na podstawie profilu bezpieczeństwa i tolerancji oraz danych PK
|
Od pierwszej dawki do dnia 176
|
|
Ocena skutków ogólnoustrojowej immunogenności eksidawnemabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 176
|
Oznaczanie ADA w surowicy przy użyciu podejścia opartego na poziomach, a następnie oznaczenie NAb, jeśli ma to zastosowanie.
|
Od pierwszej dawki do dnia 176
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .