Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Exidavnemabu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (EXIST)

20. srpna 2026 aktualizováno: BioArctic AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobného vzestupného dávkování Exidavnemabu u pacientů s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou nemocí při stabilní medikaci symptomatické Parkinsonovy nemoci

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost exidavnemabu po opakovaném podávání oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní, vícenásobná vzestupná dávka (MAD) je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) exidavnemabu u účastníků s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou ( PD) na stabilní symptomatické léčbě PD. Studie vyhodnotí dvě dávkové kohorty versus placebo. Účastníci v každé kohortě budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostali buď exidavnemab, nebo placebo. V každé kohortě bude 12 hodnotitelných účastníků a celkem přibližně 24 účastníků randomizovaných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
  • Španělsko
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 85 let.
  2. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg a menší nebo rovna 120 kg.
  3. Mít idiopatickou PD (tj. nevyvolanou léky nebo jinými nemocemi), jak je definována bradykinezí v kombinaci s alespoň jedním klidovým třesem a rigiditou, podle kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD (Postuma, et al. 2015).
  4. Klasifikováno jako stadium 1 až 2,5 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici pro stanovení závažnosti PD.
  5. Účastníci musí mít kognitivní schopnosti neslučitelné s demencí, což potvrzuje skóre vyšší nebo rovné 22 na MoCA.
  6. Stabilní a optimalizovaná symptomatická léčba PD, definovaná jako stejný seznam léků po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou beze změny dávky po dobu alespoň 1 měsíce před základní návštěvou a bez plánovaných změn v dávkovacím režimu během zkušební účast.
  7. Předchozí (kdykoli; tj. bez časového omezení) nebo aktuální DaT-SPECT nebo DaT-PET v souladu s deficitem transportéru dopaminu, podle kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD (Postuma, et al. 2015). Pro účastníky, kteří před screeningem nepodstoupili DaT-SPECT nebo DaT-PET nebo kteří dříve podstoupili skenování DaT-SPECT nebo DaT-PET, ale bez výsledků odpovídajících deficitu dopaminového transportéru, by měl DaT-SPECT nebo DaT-PET provádět a číst lokálně jako součást screeningových postupů.
  8. Pozitivní čichový test ukazující hyposmii, jak je definováno skóre UPSIT kolem nebo pod 15% percentilem pro příslušné pohlaví a věkovou skupinu. Hraniční skóre jsou uvedena níže pro referenci (tabulka 5.1; na základě Brumm, et al. 2023) Schopnost používat tabletové zařízení k měření kognitivních funkcí, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na zkušební léky, infuzní roztok nebo pomocné látky.
  2. Více než 5 let symptomatické léčby PD.
  3. Historie neurochirurgické intervence u PD včetně implantace mozkové stimulace.
  4. Diagnóza PD demence nebo jiné demence.
  5. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat zkušební postupy.
  6. Epizody mrazení vyskytující se každý týden nebo častěji.
  7. Motorické výkyvy vyskytující se na týdenní bázi nebo častěji.
  8. Obtížná dyskineze vyvolaná levodopou takové závažnosti, která by významně narušila schopnost účastníka účastnit se nebo provádět zkušební postupy, jak je stanoveno společností Movement Disorder Society-Sponzored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Subscale IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Komparátor placeba
Zkušební lék bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: exidavnemab
exidavnemab (skupina 1 – dávka 1; kohorta 2 – dávka 2)
Lék: exidavnemab
Zkušební lék bude podáván jako intravenózní (IV) infuze (dávka 1; dávka 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES).
Časové okno: Od první dávky do dne 176
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES).
Od první dávky do dne 176

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plazma): Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Časové okno: Den 1 a den 85
PK parametry (AUClast) po jedné dávce, vypočtené lineární lichoběžníkovou metodou
Den 1 a den 85
Stanovení vhodného rozmezí dávek pro zkoušku proof-of-concept
Časové okno: Od první dávky do dne 176
Doporučená maximální dávka bude definována profilem bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetickými údaji
Od první dávky do dne 176
Hodnocení účinků systémové imunogenicity exidavnemabu
Časové okno: Od první dávky do dne 176
Stanovení ADA v séru pomocí přístupu založeného na vrstvě následované stanovením NAbs, je-li to relevantní.
Od první dávky do dne 176

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioArctic AB

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN0805-201
  • 2024-511222-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit