파킨슨병 환자에서 Exidavnemab의 안전성, 내약성 및 약동학 (EXIST)
2026년 8월 20일 업데이트: BioArctic AB
안정적인 증상이 있는 파킨슨병 약물에 대한 경증~중등도 파킨슨병 환자의 Exidavnemab 다중 증량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 위약 대비 다중 투여 후 exidavnemab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 다중 상승 용량(MAD) 시험은 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자를 대상으로 exidavnemab의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 설계되었습니다. PD) 안정적인 증상이 있는 PD 약물 치료.
이 시험에서는 위약과 비교하여 두 가지 용량 코호트를 평가할 것입니다.
각 코호트의 참가자는 exidavnemab 또는 위약을 받도록 2:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
각 코호트에는 12명의 평가 가능한 참가자가 있으며 총 약 24명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczyne Neuromed Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~85세의 남성 및 여성 참가자.
- 체중은 50kg 이상 120kg 이하입니다.
- PD에 대한 운동 장애 협회 기준(Postuma, et al. 2015)에 따라 최소 1가지의 안정시 떨림 및 강직과 결합된 운동완서로 정의된 특발성 PD(즉, 약물 또는 다른 질병에 의해 유발되지 않음)가 있습니다.
- PD 중증도의 단계화를 위해 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1~2.5단계로 분류됩니다.
- 참가자는 MoCA에서 22점 이상의 점수로 확인된 치매와 일치하지 않는 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 안정적이고 최적화된 증상이 있는 PD 약물은 기준 방문 전 최소 1개월 동안 용량에 변화가 없고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 동일한 약물 목록으로 정의되며, 기간 동안 용량 요법에 계획된 변경이 없는 것으로 정의됩니다. 재판 참여.
- PD에 대한 운동 장애 사회 기준(Postuma, et al. 2015)에 따라 이전(언제든지, 즉 시간 제한 없음) 또는 현재 DaT-SPECT 또는 DaT-PET가 도파민 수송체 결핍과 일치합니다. 스크리닝 이전에 DaT-SPECT 또는 DaT-PET를 받지 않았거나 이전에 DaT-SPECT 또는 DaT-PET 스캔을 받았지만 도파민 수송체 결핍과 일치하는 결과가 없는 참가자의 경우, DaT-SPECT 또는 DaT-PET는 다음을 수행해야 합니다. 선별 절차의 일부로 현지에서 수행되고 판독됩니다.
- 관련 성별 및 연령 그룹에 대해 약 15% 백분위수 이하의 UPSIT 점수로 정의된 후각 저하를 보여주는 양성 후각 테스트입니다. 컷오프 점수는 참조용으로 아래에 제공됩니다(표 5.1; Brumm, et al. 2023에 기초함) 조사자의 판단에 따라 인지 기능을 측정하기 위해 태블릿 장치를 사용하는 능력.
제외 기준:
- 시험 약물, 주입 용액 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- PD에 대한 5년 이상의 대증요법 치료.
- 뇌 자극 이식을 포함한 PD에 대한 신경외과적 개입의 역사.
- PD 치매 또는 다른 치매의 진단.
- 임상시험 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상).
- 매주 또는 더 자주 발생하는 동결 에피소드.
- 매주 또는 더 자주 발생하는 모터 변동.
- 운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 하위 척도 IV 개정판에 의해 결정된 대로 참가자의 시험 절차 참여 또는 수행 능력을 크게 방해할 수 있는 심각도의 레보도파로 인한 성가신 운동 이상증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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시험 약물은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 엑시다브네맙
exidavnemab(코호트 1 - 용량 1; 코호트 2 - 용량 2)
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시험 약물은 정맥(IV) 주입(용량 1, 용량 2)으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 복용량부터 176 일까지
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수.
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첫 번째 복용량부터 176 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(혈장): 0시간부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 85일차
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 단일 투여 후 PK 매개변수(AUClast)
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1일차 및 85일차
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개념 증명 시험을 위한 적절한 용량 범위 설정
기간: 첫 번째 투여부터 176일차까지
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권장 최대 용량은 안전성 및 내약성 프로필과 PK 데이터에 따라 결정됩니다.
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첫 번째 투여부터 176일차까지
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Exidavnemab의 전신 면역원성 효과 평가
기간: 첫 번째 투여부터 176일차까지
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계층 기반 접근법을 사용하여 혈청 내 ADA를 결정한 후 해당되는 경우 NAbs를 결정합니다.
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첫 번째 투여부터 176일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAN0805-201
- 2024-511222-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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