食事と運動の管理が不十分な2型糖尿病の成人参加者を対象としたHRS-7535とプラセボの比較研究 (OUTSTAND-1)
2026年5月20日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
2型糖尿病で食事と運動による血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、HRS-7535の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第3相ランダム化二重盲検試験（OUTSTAND-1）
この試験の目的は、食事と運動による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、HRS-7535の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 ～ 75 歳、両方を含む。
- スクリーニング来院の少なくとも2か月前に2型糖尿病と診断されている。
- HbA1c 7.0-10.0% （両方を含む）上映時。
- スクリーニングの少なくとも8週間前に、抗糖尿病薬を使用せずに食事と運動で治療した。
除外基準:
- -治験薬またはその成分または賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 1 型糖尿病、特殊な型の糖尿病、または二次性糖尿病と診断されている、またはその疑いがある。
- -スクリーニング前の6か月以内に糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高血糖性高浸透圧状態など）の病歴がある。
- 増殖網膜症、黄斑症、痛みを伴う糖尿病性神経障害、糖尿病性足部潰瘍、または急性治療を必要とする間欠性跛行。
- 妊娠、授乳中、治験中に妊娠する予定がある。または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）または適切な避妊手段を使用していない男性対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: 被験者は HRS-7535 錠剤を 1 用量で経口投与されます。
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HRS-7535 タブレット;低用量
HRS-7535 タブレット;中用量
HRS-7535 タブレット;高用量
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実験的：治療グループ B: 被験者は HRS-7535 錠剤を 2 用量で経口投与されます。
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HRS-7535 タブレット;低用量
HRS-7535 タブレット;中用量
HRS-7535 タブレット;高用量
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実験的：治療グループ C: 被験者は HRS-7535 錠剤を 3 用量で経口投与されます。
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HRS-7535 タブレット;低用量
HRS-7535 タブレット;中用量
HRS-7535 タブレット;高用量
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プラセボコンパレーター：治療グループ D: 被験者は HRS-7535 プラセボ錠剤を経口投与されます。
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HRS-7535 プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療32週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：32週目で
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32週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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32週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：32週目で
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32週目で
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32週目にHbA1c ≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：32週目で
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32週目で
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空腹時血清血糖値のベースラインからの変化（ベースラインから 32 週目まで）
時間枠：32週目で
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32週目で
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ベースラインから 32 週目までの体重のベースラインからの変化率
時間枠：32週目で
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32週目で
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ベースラインから 32 週目までの体重のベースラインからの変化
時間枠：32週目で
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32週目で
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ベースラインから 32 週目までの腹囲のベースラインからの変化
時間枠：32週目で
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32週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。