제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 성인 참가자를 대상으로 HRS-7535를 위약과 비교한 연구 (OUTSTAND-1)
2026년 5월 20일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 성인 참가자를 대상으로 HRS-7535의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구(OUTSTAND-1)
이 시험의 목적은 식이 요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절하게 진행되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 HRS-7535의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세, 둘 다 포함;
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 진단된 제2형 당뇨병;
- HbA1c 7.0-10.0% (둘 다 포함) 심사 시;
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법과 운동으로 치료하고 항당뇨병 약물 없이 치료합니다.
제외 기준:
- 임상시험용 약물이나 그 구성성분, 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 제1형 당뇨병, 특정 유형의 당뇨병 또는 2차 당뇨병으로 진단되거나 의심됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 고혈당성 고삼투압 상태 등)의 병력이 있는 자.
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증, 황반병증, 통증성 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양 또는 간헐적 파행;
- 임신, 수유 중, 임상시험 중 임신할 의사가 있는 경우 또는 가임기 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: 피험자는 HRS-7535 정제를 1회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535 태블릿; 저용량
HRS-7535 태블릿; 중간 복용량
HRS-7535 태블릿; 고용량
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실험적: 치료군 B: 피험자는 HRS-7535 정제를 2회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535 태블릿; 저용량
HRS-7535 태블릿; 중간 복용량
HRS-7535 태블릿; 고용량
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실험적: 치료군 C: 피험자는 HRS-7535 정제를 3회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535 태블릿; 저용량
HRS-7535 태블릿; 중간 복용량
HRS-7535 태블릿; 고용량
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위약 비교기: 치료군 D: 피험자는 HRS-7535 위약 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 32주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 32주에
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32주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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32주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주에
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32주에
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32주차에 HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주에
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32주에
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공복 혈청 포도당의 기준치 변화, 기준치에서 32주차까지
기간: 32주에
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32주에
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기준선에서 32주차까지 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 32주에
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32주에
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기준선에서 32주차까지 체중의 기준선 변화
기간: 32주에
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32주에
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기준선에서 32주차까지 허리 둘레 기준선의 변화
기간: 32주에
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32주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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