Badanie HRS-7535 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostatecznie kontrolowanych dietą i ćwiczeniami (OUTSTAND-1)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-7535 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych (OUTSTAND-1)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HRS-7535 w porównaniu z placebo u osób chorych na cukrzycę typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18–75 lat, oboje włącznie;
- Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
- HbA1c 7,0-10,0% (oba włącznie) podczas pokazu;
- Leczenie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz bez stosowania leków przeciwcukrzycowych co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki lub substancje pomocnicze.
- Zdiagnozowano lub podejrzewano cukrzycę typu 1, szczególne typy cukrzycy lub cukrzycę wtórną.
- Czy w przeszłości występowały ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- retinopatia proliferacyjna, makulopatia, bolesna neuropatia cukrzycowa, owrzodzenie stopy cukrzycowej lub chromanie przestankowe wymagające doraźnego leczenia;
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania; lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 1
|
Tablet HRS-7535; niska dawka
Tablet HRS-7535; średnia dawka
Tablet HRS-7535; wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 2
|
Tablet HRS-7535; niska dawka
Tablet HRS-7535; średnia dawka
Tablet HRS-7535; wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C: pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 3
|
Tablet HRS-7535; niska dawka
Tablet HRS-7535; średnia dawka
Tablet HRS-7535; wysoka dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna D: pacjenci otrzymają doustnie tabletkę placebo HRS-7535.
|
Tabletka placebo HRS-7535
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
|
Zmiana wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo, od wartości wyjściowych do 32. tygodnia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowych do 32. tygodnia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowych do tygodnia 32
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-7535-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .