Tutkimus HRS-7535:stä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla (OUTSTAND-1)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus HRS-7535:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino ruokavalion ja liikunnan kanssa (OUTSTAND-1)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida HRS-7535:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat, molemmat mukaan lukien;
- tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa;
- Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja ilman diabeteslääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille tai apuaineille.
- Diagnoosi tai epäillään tyypin 1 diabetes mellitus, erityistyyppinen diabetes tai toissijainen diabetes.
- Sinulla on ollut diabeteksen akuutteja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Proliferatiivinen retinopatia, makulopatia, kivulias diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalkahaava tai akuuttia hoitoa vaativa ajoittainen kyynärhäiriö;
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: kohteet saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 1
|
HRS-7535 tabletti; pieni annos
HRS-7535 tabletti; keskimääräinen annos
HRS-7535 tabletti; korkea annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: kohteet saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 2
|
HRS-7535 tabletti; pieni annos
HRS-7535 tabletti; keskimääräinen annos
HRS-7535 tabletti; korkea annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: kohteet saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 3
|
HRS-7535 tabletti; pieni annos
HRS-7535 tabletti; keskimääräinen annos
HRS-7535 tabletti; korkea annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä D: koehenkilöt saavat HRS-7535 lumetablettia suun kautta.
|
HRS-7535 lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 32 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
|
Muutos paasto-seerumin glukoosin lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta, lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta, lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
32 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7535-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .