En studie av HRS-7535 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening (OUTSTAND-1)
20. mai 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7535 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening (OUTSTAND-1)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7535 sammenlignet med placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-75 år, begge inkludert;
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 2 måneder før screeningbesøket;
- HbA1c 7,0–10,0 % (begge inkluderende) ved screening;
- Behandlet med diett og trening, og uten antidiabetika minst 8 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter eller hjelpestoffer.
- Diagnostisert eller mistenkt med type 1 diabetes mellitus, spesielle typer diabetes eller sekundær diabetes.
- Har en historie med akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, etc.) innen 6 måneder før screening.
- Proliferativ retinopati, makulopati, smertefull diabetisk nevropati, diabetisk fotsår eller claudicatio intermittens som krever akutt behandling;
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid under forsøket; eller kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige personer som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 1
|
HRS-7535 nettbrett; lav dose
HRS-7535 nettbrett; mellomdose
HRS-7535 nettbrett; høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 2
|
HRS-7535 nettbrett; lav dose
HRS-7535 nettbrett; mellomdose
HRS-7535 nettbrett; høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 3
|
HRS-7535 nettbrett; lav dose
HRS-7535 nettbrett; mellomdose
HRS-7535 nettbrett; høy dose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D: forsøkspersoner vil få HRS-7535 placebotablett oralt.
|
HRS-7535 placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 32 ukers behandling
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % ved uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endre fra baseline i kroppsvekt, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-7535-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .