Une étude du HRS-7535 par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice (OUTSTAND-1)
20 mai 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice (OUTSTAND-1)
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans, tous deux inclus ;
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
- HbA1c 7,0-10,0 % (tous deux inclus) lors de la projection ;
- Traité avec un régime alimentaire et de l'exercice, et sans aucun médicament antidiabétique au moins 8 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou suspectée au médicament expérimental ou à ses composants ou excipients.
- Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
- Avoir des antécédents de complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, acidose lactique, état hyperosmolaire hyperglycémique, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Rétinopathie proliférative, maculopathie, neuropathie diabétique douloureuse, ulcère du pied diabétique ou claudication intermittente nécessitant un traitement aigu ;
- Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte pendant l'essai ; ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les sujets masculins n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 1
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Tablette HRS-7535 ; faible dose
Tablette HRS-7535 ; dose moyenne
Tablette HRS-7535 ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement B : les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 2
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Tablette HRS-7535 ; faible dose
Tablette HRS-7535 ; dose moyenne
Tablette HRS-7535 ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement C : les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 3
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Tablette HRS-7535 ; faible dose
Tablette HRS-7535 ; dose moyenne
Tablette HRS-7535 ; dose élevée
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Comparateur placebo: Groupe de traitement D : les sujets recevront le comprimé placebo HRS-7535 par voie orale.
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Comprimé placebo HRS-7535
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à 32 semaines de traitement
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun, de la valeur initiale à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ, entre le départ et la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel, de la ligne de base à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille, de la ligne de base à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
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à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7535-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .