Eine Studie zu HRS-7535 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden (OUTSTAND-1)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung (OUTSTAND-1)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide inklusive;
- Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening-Besuch;
- HbA1c 7,0–10,0 % (beides inklusive) beim Screening;
- Behandlung mit Diät und Bewegung sowie ohne Einnahme von Antidiabetika mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe.
- Diagnose oder Verdacht auf Diabetes mellitus Typ 1, spezielle Diabetesformen oder sekundären Diabetes.
- In den letzten 6 Monaten vor dem Screening waren akute Komplikationen von Diabetes aufgetreten (diabetische Ketoazidose, Laktatazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand usw.).
- Proliferative Retinopathie, Makulopathie, schmerzhafte diabetische Neuropathie, diabetisches Fußgeschwür oder Claudicatio intermittens, die eine akute Behandlung erfordern;
- Schwangerschaft, Stillzeit, Absicht, während der Studie schwanger zu werden; oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 1
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HRS-7535-Tablet; niedrige Dosis
HRS-7535-Tablet; mittlere Dosis
HRS-7535-Tablet; hohe Dosis
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Experimental: Behandlungsgruppe B: Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 2
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HRS-7535-Tablet; niedrige Dosis
HRS-7535-Tablet; mittlere Dosis
HRS-7535-Tablet; hohe Dosis
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Experimental: Behandlungsgruppe C: Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 3
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HRS-7535-Tablet; niedrige Dosis
HRS-7535-Tablet; mittlere Dosis
HRS-7535-Tablet; hohe Dosis
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe D: Die Probanden erhalten die Placebo-Tablette HRS-7535 oral.
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HRS-7535 Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Behandlungswochen
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen HbA1c <7,0 % erreichten
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen HbA1c ≤6,5 % erreichten
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
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in der 32. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-7535-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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