乳がん関連リンパ浮腫のリスクがある乳がん患者におけるリンパ構造の評価のためのインドシアニングリーン蛍光透視法とSPY血管造影
2025年9月14日 更新者:City of Hope Medical Center
インドシアニン グリーン (ICG) 透視検査と SPYTM 血管造影を使用した、乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) のリスクのある患者の前向き分析
この臨床試験は、乳がん関連リンパ浮腫のリスクがある乳がん患者を対象に、静脈(IV)ラインの設置と診断薬インドシアニングリーン(ICG)を使用した液体投与によるリンパ構造の変化をSPY(商標)血管造影法で評価します。 (BCRL)。
リンパ節転移を伴う乳がんと診断された患者は、多くの場合、腋窩リンパ節を切除する手術や放射線治療などの治療を受けます。
残念ながら、この処置により、腕の重さ、線維性皮膚の変化、感染リスクの増加などの他の問題だけでなく、手術腕におけるBCRLの発生率も増加します。
これらの症状のため、これらの腕では静脈穿刺 (採血) が避けられることがよくあります。
研究者らは、インドシアニングリーン(ICG)色素を患者に投与し、BCRLのリスクを評価することで、BCRLのリスクがある患者に点滴ラインを設置し、輸液を投与しても腕のリンパ構造は実際に変化せず、BCRLの発生率も変わらないことを証明したいと考えている。腕のリンパ管。
ICG は、リンパ系を通過する際に SPY 血管造影イメージング システムで可視化できる蛍光色素で、研究者が血液が体全体にどの程度流れているかを評価できるようになります。
ICGを受けてSPY血管造影を受けることは、BCRLのリスクがある乳がん患者にIVおよび輸液を投与しても、腕のリンパ構造が変化せず、BCRLの発生率も変わらないことを示すのに効果的である可能性がある。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
主な目的:
I. BCRL のリスクがある患者における IV ラインの設置と輸液投与によって生じるリンパ構造の変化を評価します。
第二の目的:
I. 以下に基づいてリンパ浮腫の存在/重症度の変化を特定します。
ああ。 SOZOデジタルヘルスプラットフォームの規模。 Ib. 患者の自己申告による転帰。 IC。 腕周り。 II. SOZO スケール、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) のリンパ浮腫スコア (LS)、および患者報告の転帰の間の関連性を評価します。
探索的な目的:
I. ICG 色素と SPY 血管造影を使用して、上肢を担う表在リンパ管のマッピングの変化を観察します。
II. IV ライン/輸液投与後のリンパ浮腫の高率に関連する危険因子を特定します。
概要:
患者は、ICG 色素を皮下 (SC) に投与され、1 時間かけて輸液を受け、1 日目に SPY イメージングとリンパ浮腫の評価を受けます。 患者はまた、ICG 色素の投与を受け、研究開始から 1、3、6、12 か月後に再度画像検査とリンパ浮腫の評価を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の書面によるインフォームドコンセントの文書化
- 男性または女性の年齢: >= 18 歳
- 乳がんの診断
- 少なくとも12か月前に腋窩の完全な郭清を行っている
- 患者は静脈穿刺が必要ですが、対側腕へのアクセスに問題があります。 募集には、対側腕、下肢、または首からの中央アクセスの使用を希望しない患者、および複数回の試みにより不安、不快感、治療遅延が増大する患者が含まれます。
- MDアンダーソンの等級付けシステムによるリンパ浮腫の臨床的証拠はなく、対側腕と比較してSOZO値は正常
意欲:
- リンパ浮腫ライフインパクトスケール(LLIS)調査を完了する
- 腕周囲径、生体インピーダンス、ICGイメージングをリアルタイムで測定可能
- 医療記録/臨床検査結果のレビューを許可する
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍(つまり、現在治療中)、感染症、または出血傾向のある患者
- リンパ浮腫の診断
- 妊娠の可能性のある女性:妊娠中・授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支持療法(ICG、輸液、SPY、リンパ浮腫の評価)
患者はICG色素SCを受け、1時間かけて輸液を受け、1日目にSPY画像診断とリンパ浮腫の評価を受けます。
患者はまた、ICG 色素の投与を受け、研究開始から 1、3、6、12 か月後に再度画像検査とリンパ浮腫の評価を受けます。
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補助研究
補助研究
ギヴンIV
皮下投与
他の名前:
リンパ浮腫の評価を受ける
他の名前:
SPY イメージングを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた腕のリンパ浮腫が悪化した患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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MD アンダーソンがんセンター (MDACC) によって測定されたリンパ浮腫スコア (LS) (0 ~ 5 のスケールで測定) は少なくとも 1 レベル増加しました。
12 か月時点でベースラインよりも少なくとも 1 単位悪化した MDACC リンパ浮腫スコアを有する患者の割合として推定されます。 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOZOデジタルヘルスプラットフォームのスケールに基づくリンパ浮腫の重症度の推移
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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(適切な信頼区間を使用して) 計算されます。ピアソン (または必要に応じてスピアマン) 相関係数が計算され、4 つの評価方法すべて (すべての時点) 間の関係の強さが評価されます。
データのグラフ表示は、これらのモダリティの関係の性質を理解し、評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 12 か月まで
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患者の自己申告結果スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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(適切な信頼区間を使用して) 計算されます。ピアソン (または必要に応じてスピアマン) 相関係数が計算され、4 つの評価方法すべて (すべての時点) 間の関係の強さが評価されます。
データのグラフ表示は、これらのモダリティの関係の性質を理解し、評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 12 か月まで
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腕周りの測定値の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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(適切な信頼区間を使用して) 計算されます。ピアソン (または必要に応じてスピアマン) 相関係数が計算され、4 つの評価方法すべて (すべての時点) 間の関係の強さが評価されます。
データのグラフ表示は、これらのモダリティの関係の性質を理解し、評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 12 か月まで
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リンパ浮腫の評価方法間の相関関係 (1) MDACC LS、(2) 患者報告の転帰、(3) SOZO スケール、および (4) 腕周囲径
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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(適切な信頼区間を使用して) 計算されます。ピアソン (または必要に応じてスピアマン) 相関係数が計算され、4 つの評価方法すべて (すべての時点) 間の関係の強さが評価されます。
データのグラフ表示は、これらのモダリティの関係の性質を理解し、評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeff Chang、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2026年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年8月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23823 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08855 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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