Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zelená fluoroskopie a SPY angiografie pro hodnocení lymfatické struktury u pacientek s rakovinou prsu s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

14. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní analýza pacientů s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) pomocí fluoroskopie s indocyaninovou zelení (ICG) a SPYTM angiografie

Tato klinická studie hodnotí změnu lymfatické struktury od umístění intravenózní (IV) linky a podávání tekutin pomocí diagnostického činidla, indocyaninové zeleně (ICG), s SPY (ochranná známka) angiografie u pacientek s rakovinou prsu s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL). Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prsu s postižením lymfatických uzlin, často podstupují léčbu, která zahrnuje operaci k odstranění axilárních uzlin a ozařování. Bohužel tento postup zvyšuje incidenci BCRL v chirurgické paži, stejně jako další problémy včetně tíhy paže, fibrotických kožních změn a zvýšení rizika infekce. Kvůli těmto příznakům se v těchto pažích často vyhýbají venepunkci (odběru krve). Vědci chtějí prokázat, že umístění intravenózní linky a podávání tekutin u pacientů s rizikem BCRL skutečně nezmění lymfatickou strukturu paže a nezmění výskyt BCRL podáním barviva indocyaninová zeleň (ICG) pacientům a posouzením jejich paže lymfatické. ICG je fluorescenční barvivo, které je možné vizualizovat zobrazovacím systémem SPY angiografie, když prochází lymfatickým systémem, což umožňuje výzkumníkům posoudit, jak dobře proudí krev v těle. Příjem ICG a podstoupení SPY angiografie mohou být účinné při prokázání toho, že umístění IV a podání tekutin u pacientek s rakovinou prsu s rizikem BCRL nezmění lymfatickou strukturu jejich paže a nezmění výskyt BCRL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte změnu lymfatické architektury vyplývající z umístění IV linky a podání tekutiny u pacientů s rizikem BCRL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte změny v přítomnosti/závažnosti lymfedému na základě:

Ia. váha SOZO Digital Health Platform; Ib. Výsledky, které pacient sám uvedl; Ic. Obvod paže. II. Posuďte souvislost mezi škálou SOZO, skóre lymfedému (LS) MD Anderson Cancer Center (MDACC) a výsledky hlášenými pacienty.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Sledujte změny v mapování povrchových lymfatických uzlin, které jsou zodpovědné za paži horní končetiny pomocí ICG barviva a SPY angiografie.

II. Identifikujte rizikové faktory spojené s vyšší mírou lymfedému po podání IV linie/tekutiny.

OBRYS:

Pacienti dostávají ICG barvivo subkutánně (SC) a dostávají tekutiny IV po dobu jedné hodiny a podstoupí SPY zobrazení a hodnocení lymfedému v den 1. Pacienti také dostávají ICG barvivo a po 1, 3, 6 a 12 měsících studie se znovu podrobují zobrazování a hodnocení lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Doložený písemný informovaný souhlas účastníka
  • Věk mužů nebo žen: >= 18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Úplná disekce axily nejméně 12 měsíců předem
  • Pacient potřebuje punkci žíly a má problém s přístupem do kontralaterální paže. Nábor zahrnuje pacienty, kteří si nepřejí používat kontralaterální paži, dolní končetiny nebo centrální přístup přes krk, a také pacienty, u kterých vícenásobné pokusy vedou ke zvýšené úzkosti, nepohodlí a zpoždění léčby.
  • Žádný klinický důkaz lymfedému podle klasifikačního systému MD Anderson a normální hodnoty SOZO ve srovnání s kontralaterálním ramenem

  • Ochota:

    • Kompletní průzkum Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
    • Umožňuje měření obvodu paže, bioimpedance a ICG zobrazování v reálném čase
    • Povolit kontrolu lékařského záznamu/výsledku klinické laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní malignitou (tj. právě podstupující léčbu), infekcí nebo sklonem ke krvácení
  • Diagnostika lymfedému
  • Ženy ve fertilním věku: těhotné/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (ICG, tekutina, SPY, vyšetření lymfedému)
Pacienti dostávají ICG barvivo SC a dostávají tekutiny IV po dobu jedné hodiny a podstoupí SPY zobrazení a hodnocení lymfedému v den 1. Pacienti také dostávají ICG barvivo a po 1, 3, 6 a 12 měsících studie se znovu podrobují zobrazování a hodnocení lymfedému.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Fluidní terapie
Vzhledem k IV
Lék: Indocyaninová zelená
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • ICG
Jiný: Nástroj pro výzkum nebo klinické hodnocení
Podstoupit vyšetření lymfedému
Ostatní jména:
  • Nástroj klinického hodnocení
  • Nástroj pro klinické nebo výzkumné hodnocení
Postup: SPY Elite Fluorescence Imaging
Podstoupit SPY zobrazování
Ostatní jména:
  • SPY Elite
  • SPY Elite Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zhoršujícím se lymfedémem v postižené paži
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno MD Anderson Cancer Center (MDACC) skóre lymfedému (LS) (měřeno na stupnici od 0 do 5) zvýšené alespoň o 1 úroveň. Bude odhadnuto jako procento pacientů se skóre lymfedému MDACC, které je po 12 měsících alespoň o 1 jednotku horší než na začátku; Bude vypočítán 95% interval spolehlivosti (CI).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti lymfedému na základě stupnice SOZO Digital Health Platform
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bude vypočítáno (s příslušnými intervaly spolehlivosti); Pearsonovy (nebo Spearmanovy, podle potřeby) korelační koeficienty budou vypočítány pro posouzení síly vztahu mezi všemi čtyřmi metodami hodnocení (všechny časové body). Grafické znázornění dat bude použito k pochopení a posouzení povahy vztahu těchto modalit.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre výsledků, které pacient sám uvedl
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bude vypočítáno (s příslušnými intervaly spolehlivosti); Pearsonovy (nebo Spearmanovy, podle potřeby) korelační koeficienty budou vypočítány pro posouzení síly vztahu mezi všemi čtyřmi metodami hodnocení (všechny časové body). Grafické znázornění dat bude použito k pochopení a posouzení povahy vztahu těchto modalit.
Základní až 12 měsíců
Změna měření obvodu paže
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bude vypočítáno (s příslušnými intervaly spolehlivosti); Pearsonovy (nebo Spearmanovy, podle potřeby) korelační koeficienty budou vypočítány pro posouzení síly vztahu mezi všemi čtyřmi metodami hodnocení (všechny časové body). Grafické znázornění dat bude použito k pochopení a posouzení povahy vztahu těchto modalit.
Základní až 12 měsíců
Korelace mezi metodami hodnocení lymfedému (1) MDACC LS, (2) pacientem hlášené výsledky, (3) SOZO škála a (4) obvod paže
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bude vypočítáno (s příslušnými intervaly spolehlivosti); Pearsonovy (nebo Spearmanovy, podle potřeby) korelační koeficienty budou vypočítány pro posouzení síly vztahu mezi všemi čtyřmi metodami hodnocení (všechny časové body). Grafické znázornění dat bude použito k pochopení a posouzení povahy vztahu těchto modalit.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23823 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08855 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit