Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indocyjaninowa zielona fluoroskopia i angiografia SPY w ocenie struktury limfatycznej u chorych na raka piersi z ryzykiem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

14 września 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywna analiza pacjentów zagrożonych obrzękiem chłonnym związanym z rakiem piersi (BCRL) przy użyciu fluoroskopii zieleni indocyjaninowej (ICG) i angiografii SPYTM

W tym badaniu klinicznym ocenia się zmiany w strukturze układu limfatycznego po założeniu wkłucia dożylnego (IV) i podaniu płynów przy użyciu środka diagnostycznego, zieleni indocyjaninowej (ICG), za pomocą angiografii SPY (znak towarowy) u pacjentek z rakiem piersi z ryzykiem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL). Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych, często poddawani są leczeniu obejmującemu operację usunięcia węzłów pachowych i radioterapię. Niestety zabieg ten zwiększa częstość występowania BCRL w ramieniu operacyjnym, a także inne problemy, w tym uczucie ciężkości ramienia, zmiany zwłóknieniowe skóry i wzrost ryzyka infekcji. Z powodu tych objawów często unika się wkłucia żyły (pobrania krwi) w tych ramionach. Naukowcy chcą wykazać, że założenie kroplówki i podanie płynów pacjentom z ryzykiem BCRL rzeczywiście nie zmieni struktury limfatycznej ramienia ani nie zmieni częstości występowania BCRL poprzez podawanie pacjentom barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) i ocenę ich stanu zdrowia. układ limfatyczny ramion. ICG to barwnik fluorescencyjny, który można uwidocznić za pomocą systemu obrazowania angiograficznego SPY podczas jego podróży przez układ limfatyczny, umożliwiając badaczom ocenę prawidłowego przepływu krwi w organizmie. Otrzymanie ICG i poddanie się angiografii SPY może skutecznie wykazać, że umieszczenie kroplówki i podanie płynów pacjentom z rakiem piersi obciążonym ryzykiem BCRL nie zmieni struktury limfatycznej ich ramienia ani nie zmieni częstości występowania BCRL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocenić zmiany w architekturze limfatycznej wynikające z umieszczenia kroplówki i podania płynów u pacjentów z grupy ryzyka BCRL.

CELE DODATKOWE:

I. Zidentyfikuj zmiany w obecności/nasileniu obrzęku limfatycznego na podstawie:

Ia. Skala SOZO Digital Health Platform; Ib. Wyniki zgłaszane przez pacjenta; Ic. Obwód ramienia. II. Ocenić związek pomiędzy skalą SOZO, oceną obrzęku limfatycznego (LS) MD Anderson Cancer Center (MDACC) a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta.

CELE BADAWCZE:

I. Obserwować zmiany w odwzorowaniu powierzchownych naczyń chłonnych odpowiedzialnych za kończynę górną za pomocą barwnika ICG i angiografii SPY.

II. Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z częstszym występowaniem obrzęku limfatycznego po podaniu dożylnym/płynów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują barwnik ICG podskórnie (SC), płyny dożylnie przez godzinę, a pierwszego dnia poddawani są obrazowaniu SPY i ocenie obrzęku limfatycznego. Pacjenci otrzymują również barwnik ICG i ponownie poddawani są badaniom obrazowym i obrzękowi limfatycznemu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek mężczyzn i kobiet: >= 18 lat
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Pełne wycięcie pachy co najmniej 12 miesięcy wcześniej
  • Pacjent wymaga nakłucia żyły i ma problem z dostępem w przeciwległym ramieniu. Rekrutacja obejmuje pacjentów, którzy nie chcą używać drugiej ręki, kończyn dolnych lub dostępu centralnego przez szyję, a także pacjentów, u których wielokrotne próby skutkują zwiększonym niepokojem, dyskomfortem i opóźnieniami w leczeniu
  • Brak klinicznych dowodów na obrzęk limfatyczny według skali MD Andersona i prawidłowe wartości SOZO w porównaniu z ramieniem po drugiej stronie
  • Chęć do:

    • Wypełnij ankietę dotyczącą skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie (LLIS).
    • Umożliwia pomiar obwodu ramienia, bioimpedancji i obrazowanie ICG w czasie rzeczywistym
    • Zezwalaj na przegląd dokumentacji medycznej/wyników laboratorium klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym (tj. aktualnie poddawani leczeniu), infekcją lub skłonnością do krwawień
  • Diagnostyka obrzęku limfatycznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (ICG, płyn, SPY, ocena obrzęku limfatycznego)
Pacjenci otrzymują barwnik ICG podskórnie i płyny dożylnie przez godzinę, a pierwszego dnia poddawani są obrazowaniu SPY i ocenie obrzęku limfatycznego. Pacjenci otrzymują również barwnik ICG i ponownie poddawani są badaniom obrazowym i obrzękowi limfatycznemu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach badania.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
  • ICG
Poddaj się ocenie obrzęku limfatycznego
Inne nazwy:
  • Narzędzie oceny klinicznej
  • Narzędzie oceny klinicznej lub badawczej
Przejdź obrazowanie SPY
Inne nazwy:
  • Elita szpiegowska
  • Obrazowanie SPY Elite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pogarszającym się obrzękiem limfatycznym na dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmierzony przez MD Anderson Cancer Center (MDACC) wynik obrzęku limfatycznego (LS) (mierzony w skali od 0 do 5) wzrósł o co najmniej 1 poziom. Będzie szacowany jako odsetek pacjentów z wynikiem obrzęku limfatycznego MDACC gorszym o co najmniej 1 jednostkę po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową; Obliczony zostanie 95% przedział ufności (CI).
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia obrzęku limfatycznego na podstawie skali SOZO Digital Health Platform
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe). Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe). Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana pomiarów obwodu ramienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe). Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Korelacja pomiędzy metodami oceny obrzęku limfatycznego (1) MDACC LS, (2) wynikami zgłaszanymi przez pacjenta, (3) skalą SOZO i (4) obwodem ramienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe). Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj