- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672224
Indocyjaninowa zielona fluoroskopia i angiografia SPY w ocenie struktury limfatycznej u chorych na raka piersi z ryzykiem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Prospektywna analiza pacjentów zagrożonych obrzękiem chłonnym związanym z rakiem piersi (BCRL) przy użyciu fluoroskopii zieleni indocyjaninowej (ICG) i angiografii SPYTM
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocenić zmiany w architekturze limfatycznej wynikające z umieszczenia kroplówki i podania płynów u pacjentów z grupy ryzyka BCRL.
CELE DODATKOWE:
I. Zidentyfikuj zmiany w obecności/nasileniu obrzęku limfatycznego na podstawie:
Ia. Skala SOZO Digital Health Platform; Ib. Wyniki zgłaszane przez pacjenta; Ic. Obwód ramienia. II. Ocenić związek pomiędzy skalą SOZO, oceną obrzęku limfatycznego (LS) MD Anderson Cancer Center (MDACC) a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta.
CELE BADAWCZE:
I. Obserwować zmiany w odwzorowaniu powierzchownych naczyń chłonnych odpowiedzialnych za kończynę górną za pomocą barwnika ICG i angiografii SPY.
II. Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z częstszym występowaniem obrzęku limfatycznego po podaniu dożylnym/płynów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują barwnik ICG podskórnie (SC), płyny dożylnie przez godzinę, a pierwszego dnia poddawani są obrazowaniu SPY i ocenie obrzęku limfatycznego. Pacjenci otrzymują również barwnik ICG i ponownie poddawani są badaniom obrazowym i obrzękowi limfatycznemu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
- Wiek mężczyzn i kobiet: >= 18 lat
- Rozpoznanie raka piersi
- Pełne wycięcie pachy co najmniej 12 miesięcy wcześniej
- Pacjent wymaga nakłucia żyły i ma problem z dostępem w przeciwległym ramieniu. Rekrutacja obejmuje pacjentów, którzy nie chcą używać drugiej ręki, kończyn dolnych lub dostępu centralnego przez szyję, a także pacjentów, u których wielokrotne próby skutkują zwiększonym niepokojem, dyskomfortem i opóźnieniami w leczeniu
- Brak klinicznych dowodów na obrzęk limfatyczny według skali MD Andersona i prawidłowe wartości SOZO w porównaniu z ramieniem po drugiej stronie
Chęć do:
- Wypełnij ankietę dotyczącą skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie (LLIS).
- Umożliwia pomiar obwodu ramienia, bioimpedancji i obrazowanie ICG w czasie rzeczywistym
- Zezwalaj na przegląd dokumentacji medycznej/wyników laboratorium klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym (tj. aktualnie poddawani leczeniu), infekcją lub skłonnością do krwawień
- Diagnostyka obrzęku limfatycznego
- Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży/karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (ICG, płyn, SPY, ocena obrzęku limfatycznego)
Pacjenci otrzymują barwnik ICG podskórnie i płyny dożylnie przez godzinę, a pierwszego dnia poddawani są obrazowaniu SPY i ocenie obrzęku limfatycznego.
Pacjenci otrzymują również barwnik ICG i ponownie poddawani są badaniom obrazowym i obrzękowi limfatycznemu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach badania.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
Poddaj się ocenie obrzęku limfatycznego
Inne nazwy:
Przejdź obrazowanie SPY
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pogarszającym się obrzękiem limfatycznym na dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zmierzony przez MD Anderson Cancer Center (MDACC) wynik obrzęku limfatycznego (LS) (mierzony w skali od 0 do 5) wzrósł o co najmniej 1 poziom.
Będzie szacowany jako odsetek pacjentów z wynikiem obrzęku limfatycznego MDACC gorszym o co najmniej 1 jednostkę po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową; Obliczony zostanie 95% przedział ufności (CI).
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia obrzęku limfatycznego na podstawie skali SOZO Digital Health Platform
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe).
Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe).
Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana pomiarów obwodu ramienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe).
Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy metodami oceny obrzęku limfatycznego (1) MDACC LS, (2) wynikami zgłaszanymi przez pacjenta, (3) skalą SOZO i (4) obwodem ramienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zostanie obliczony (z odpowiednimi przedziałami ufności); Współczynniki korelacji Pearsona (lub, odpowiednio, Spearmana) zostaną obliczone w celu oceny siły związku pomiędzy wszystkimi czterema metodami oceny (wszystkie punkty czasowe).
Graficzna reprezentacja danych będzie pomocna w zrozumieniu i ocenie charakteru związku między tymi modalnościami.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny raka piersi
- Nowotwory piersi
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Indole
- Terapia płynna
- Zielona indocyjanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23823 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-08855 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .