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Fluoroscopia de indocianina verde e angiografia SPY para avaliação da estrutura linfática em pacientes com câncer de mama com risco de linfedema relacionado ao câncer de mama

14 de setembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Análise prospectiva de pacientes com risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) usando fluoroscopia de indocianina verde (ICG) e angiografia SPYTM

Este ensaio clínico avalia a mudança na estrutura linfática a partir da colocação de um acesso intravenoso (IV) e administração de fluidos usando um agente de diagnóstico, indocianina verde (ICG), com angiografia SPY (marca registrada) em pacientes com câncer de mama em risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL). Pacientes com diagnóstico de câncer de mama com envolvimento de linfonodos geralmente são submetidos a tratamento que inclui cirurgia para remoção dos gânglios axilares e radiação. Infelizmente, este procedimento aumenta a incidência de BCRL no braço cirúrgico, bem como outros problemas, incluindo peso do braço, alterações fibróticas na pele e um aumento no risco de infecção. Por causa desses sintomas, a punção venosa (coleta de sangue) é frequentemente evitada nesses braços. Os pesquisadores querem mostrar que a colocação de um acesso intravenoso e a administração de fluidos em pacientes com risco de BCRL não alterarão de fato a estrutura linfática do braço e não alterarão a incidência de BCRL, administrando corante indocianina verde (ICG) aos pacientes e avaliando seu linfáticos do braço. O ICG é um corante fluorescente que pode ser visualizado pelo sistema de imagem de angiografia SPY à medida que viaja pelo sistema linfático, permitindo aos pesquisadores avaliar quão bem o sangue flui por todo o corpo. Receber ICG e submeter-se à angiografia SPY pode ser eficaz para mostrar que a colocação de uma administração intravenosa e de fluidos em pacientes com câncer de mama em risco de BCRL não alterará a estrutura linfática do braço e não alterará a incidência de BCRL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a mudança na arquitetura linfática resultante da colocação de um acesso intravenoso e da administração de fluidos em pacientes com risco de BCRL.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar alterações na presença/gravidade do linfedema com base em:

Eu. Escala da Plataforma Digital de Saúde SOZO; Ib. Resultados autorrelatados pelo paciente; Eu. Circunferência do braço. II. Avalie a associação entre a escala SOZO, a pontuação de linfedema (LS) do MD Anderson Cancer Center (MDACC) e os resultados relatados pelo paciente.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Observar alterações no mapeamento dos linfáticos superficiais responsáveis ​​pela extremidade superior do braço com uso de corante ICG e angiografia SPY.

II. Identifique os fatores de risco associados a taxas mais altas de linfedema após administração de linha/fluido intravenoso.

CONTORNO:

Os pacientes recebem corante ICG por via subcutânea (SC) e recebem fluidos IV durante uma hora e são submetidos a imagens SPY e avaliação de linfedema no dia 1. Os pacientes também recebem corante ICG e são submetidos a avaliações de imagem e linfedema novamente em 1, 3, 6 e 12 meses de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito documentado do participante
  • Idade masculina ou feminina: >= 18 anos
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Dissecção axilar completa pelo menos 12 meses antes
  • Paciente necessita de punção venosa e tem problema de acesso no braço contralateral. O recrutamento inclui pacientes que não desejam usar o braço contralateral, extremidades inferiores ou acesso central através do pescoço, bem como pacientes para os quais múltiplas tentativas resultam em aumento de ansiedade, desconforto e atrasos no tratamento
  • Nenhuma evidência clínica de linfedema pelo sistema de classificação MD Anderson e valores normais de SOZO em comparação com o braço contralateral
  • Disposição para:

    • Pesquisa completa da Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIS)
    • Permita a medição da circunferência do braço, bioimpedância e imagens ICG em tempo real
    • Permitir revisão de resultados de registros médicos/laboratoriais clínicos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com malignidade ativa (ou seja, atualmente em tratamento), infecção ou tendência a sangramento
  • Diagnóstico de linfedema
  • Mulheres com potencial para engravidar: grávidas/lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (ICG, fluido, SPY, avaliação de linfedema)
Os pacientes recebem corante ICG SC e recebem fluidos IV durante uma hora e são submetidos a imagens SPY e avaliação de linfedema no dia 1. Os pacientes também recebem corante ICG e são submetidos a avaliações de imagem e linfedema novamente em 1, 3, 6 e 12 meses de estudo.
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado IV
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • ICG
Submeter-se à avaliação do linfedema
Outros nomes:
  • Ferramenta de avaliação clínica
  • Ferramenta de avaliação clínica ou de pesquisa
Submeta-se a imagens SPY
Outros nomes:
  • Elite ESPIÃO
  • Imagens SPY Elite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com piora do linfedema no braço afetado
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido pelo escore de linfedema (LS) do MD Anderson Cancer Center (MDACC) (medido em uma escala de 0 a 5) aumentou em pelo menos 1 nível. Será estimado como uma porcentagem de pacientes com pontuação de linfedema MDACC que é pelo menos 1 unidade pior em 12 meses do que no início do estudo; O intervalo de confiança (IC) de 95% será calculado.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade do linfedema com base na escala SOZO Digital Health Platform
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos). A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas pontuações de resultados autorrelatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos). A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas medidas da circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos). A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
Linha de base até 12 meses
Correlação entre métodos de avaliação de linfedema (1) MDACC LS, (2) resultados relatados pelo paciente, (3) escala SOZO e (4) circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos). A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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