- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672224
Fluoroscopia de indocianina verde e angiografia SPY para avaliação da estrutura linfática em pacientes com câncer de mama com risco de linfedema relacionado ao câncer de mama
Análise prospectiva de pacientes com risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) usando fluoroscopia de indocianina verde (ICG) e angiografia SPYTM
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a mudança na arquitetura linfática resultante da colocação de um acesso intravenoso e da administração de fluidos em pacientes com risco de BCRL.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar alterações na presença/gravidade do linfedema com base em:
Eu. Escala da Plataforma Digital de Saúde SOZO; Ib. Resultados autorrelatados pelo paciente; Eu. Circunferência do braço. II. Avalie a associação entre a escala SOZO, a pontuação de linfedema (LS) do MD Anderson Cancer Center (MDACC) e os resultados relatados pelo paciente.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Observar alterações no mapeamento dos linfáticos superficiais responsáveis pela extremidade superior do braço com uso de corante ICG e angiografia SPY.
II. Identifique os fatores de risco associados a taxas mais altas de linfedema após administração de linha/fluido intravenoso.
CONTORNO:
Os pacientes recebem corante ICG por via subcutânea (SC) e recebem fluidos IV durante uma hora e são submetidos a imagens SPY e avaliação de linfedema no dia 1. Os pacientes também recebem corante ICG e são submetidos a avaliações de imagem e linfedema novamente em 1, 3, 6 e 12 meses de estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito documentado do participante
- Idade masculina ou feminina: >= 18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama
- Dissecção axilar completa pelo menos 12 meses antes
- Paciente necessita de punção venosa e tem problema de acesso no braço contralateral. O recrutamento inclui pacientes que não desejam usar o braço contralateral, extremidades inferiores ou acesso central através do pescoço, bem como pacientes para os quais múltiplas tentativas resultam em aumento de ansiedade, desconforto e atrasos no tratamento
- Nenhuma evidência clínica de linfedema pelo sistema de classificação MD Anderson e valores normais de SOZO em comparação com o braço contralateral
Disposição para:
- Pesquisa completa da Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIS)
- Permita a medição da circunferência do braço, bioimpedância e imagens ICG em tempo real
- Permitir revisão de resultados de registros médicos/laboratoriais clínicos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com malignidade ativa (ou seja, atualmente em tratamento), infecção ou tendência a sangramento
- Diagnóstico de linfedema
- Mulheres com potencial para engravidar: grávidas/lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (ICG, fluido, SPY, avaliação de linfedema)
Os pacientes recebem corante ICG SC e recebem fluidos IV durante uma hora e são submetidos a imagens SPY e avaliação de linfedema no dia 1.
Os pacientes também recebem corante ICG e são submetidos a avaliações de imagem e linfedema novamente em 1, 3, 6 e 12 meses de estudo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado IV
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
Submeter-se à avaliação do linfedema
Outros nomes:
Submeta-se a imagens SPY
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com piora do linfedema no braço afetado
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido pelo escore de linfedema (LS) do MD Anderson Cancer Center (MDACC) (medido em uma escala de 0 a 5) aumentou em pelo menos 1 nível.
Será estimado como uma porcentagem de pacientes com pontuação de linfedema MDACC que é pelo menos 1 unidade pior em 12 meses do que no início do estudo; O intervalo de confiança (IC) de 95% será calculado.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade do linfedema com base na escala SOZO Digital Health Platform
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos).
A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nas pontuações de resultados autorrelatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos).
A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nas medidas da circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos).
A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
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Linha de base até 12 meses
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Correlação entre métodos de avaliação de linfedema (1) MDACC LS, (2) resultados relatados pelo paciente, (3) escala SOZO e (4) circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Será calculado (com intervalos de confiança apropriados); Os coeficientes de correlação de Pearson (ou Spearman, conforme apropriado) serão calculados para avaliar a força do relacionamento entre todos os quatro métodos de avaliação (todos os momentos).
A representação gráfica dos dados será utilizada para ajudar a compreender e avaliar a natureza da relação entre essas modalidades.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Linfedema
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Câncer de Mama Linfedema
- Neoplasias da Mama
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Indoles
- Fluido -therapia
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- 23823 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-08855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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